Pomyślna klasyfikacja i rejestracja wyrobów medycznych w USA i UE

Klient jest wiodącą brytyjską firmą programistyczną, która niedawno opracowała 2 algorytmy sztucznej inteligencji do nowatorskiego zastosowania klinicznego w obszarach terapeutycznych okulistyki i AKI (ostre uszkodzenie nerek). Klient zwrócił się do Freyr z prośbą o pomoc w zarejestrowaniu tej technologii jako wyrobu medycznego w USA i UE. Ponieważ produkt był nowy i unikalny, a identyfikacja urządzenia predykcyjnego była wyzwaniem dla takiej technologii.

Aby dowiedzieć się więcej na temat kompleksowej strategii regulacyjnej Freyr i wsparcia, które umożliwiło klientowi pomyślną klasyfikację i rejestrację urządzenia medycznego. Przeczytaj szczegóły całego projektu tutaj.

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku