Pomyślna rejestracja urządzeń oddechowych w CDSCO

Kanadyjski producent i dostawca urządzeń medycznych do oddychania chciał wprowadzić na rynek indyjski swój system terapii dodatnim ciśnieniem wydechowym i nebulizator uruchamiany oddechem. Klient zwrócił się do Freyr z prośbą o usługi regulacyjne w zakresie rejestracji urządzeń w CDSCO i usługach indyjskiego autoryzowanego agenta. Chociaż urządzenia objęte zakresem były sklasyfikowane jako urządzenia klasy II przez amerykańską FDA, musiały zostać przeklasyfikowane zgodnie z przepisami CDSCO dotyczącymi urządzeń medycznych. Co więcej, uzyskanie zatwierdzenia CDSCO dla nebulizatora było wyzwaniem, ponieważ nie był on regulowany w Indiach, gdy klient zwrócił się do Freyr, a postępowanie regulacyjne CDSCO zwykle trwa 6-9 miesięcy.

W jaki sposób Freyr pomógł klientowi w kompleksowych usługach rejestracji urządzeń? Przeczytaj to sprawdzone studium przypadku, aby zrozumieć strategiczne podejście Freyr.