Pomyślna rejestracja urządzeń oddechowych w CDSCO

Kanadyjski producent i dostawca urządzeń medycznych do leczenia chorób układu oddechowego chciał wprowadzić na rynek indyjski swój system terapii dodatnim ciśnieniem wydechowym oraz nebulizator uruchamiany oddechem. Klient zwrócił się do Freyr usług regulacyjnych w zakresie rejestracji urządzeń w CDSCO usług autoryzowanego przedstawiciela w Indiach. Chociaż urządzenia objęte zakresem zostały sklasyfikowane jako urządzenia klasy II przez US agencjęFDA, musiały one zostać ponownie sklasyfikowane zgodnie z przepisami CDSCOdotyczącymi urządzeń medycznych. Ponadto uzyskanie CDSCO na nebulizator było trudnym zadaniem, ponieważ w momencie, gdy klient zwrócił się do Freyr nie podlegał on regulacjom w Indiach, Freyr procedura regulacyjna CDSCOtrwa zazwyczaj od 6 do 9 miesięcy.

W jaki sposób Freyr klientowi w zakresie kompleksowych usług rejestracji urządzeń? Zapoznaj się z tym sprawdzonym studium przypadku, aby zrozumieć strategiczne podejście Freyr.