Wspierany producent leków generycznych w dokumentacji ANDA w formacie CTD dla USFDA

Amerykański producent leków generycznych zwrócił się do Freyr z prośbą o wsparcie regulacyjne przy składaniu dokumentacji ANDA dla jednego ze swoich produktów generycznych do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (US FDA).

Klient stanął w obliczu wyzwań związanych z usprawnieniem procesu, dotrzymaniem rygorystycznych terminów oraz przeglądami i modyfikacjami w ostatniej chwili. Freyr wspierał klienta od początkowego procesu analizy zakresu do przeglądu i kompilacji na poziomie modułu. Wraz z kilkoma innymi korzyściami dla klientów projekt został pomyślnie ukończony.

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku