Wspierany producent leków generycznych w dokumentacji ANDA w formacie CTD dla USFDA

US producent leków generycznych zwrócił się Freyr wsparcie regulacyjne w zakresie złożenia ANDA dla jednego ze swoich produktów generycznych do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA).

Klient stanął przed wyzwaniem usprawnienia procesu, dotrzymania rygorystycznych terminów oraz wprowadzenia zmian i poprawek w ostatniej chwili. Freyrwspierał klienta od wstępnej analizy zakresu projektu aż po przegląd i kompilację na poziomie modułów. Dzięki wsparciu kilku innych klientów projekt został pomyślnie zrealizowany.

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku