Przekazywanie kodów UDI do bazy danych GUDID dla urządzeń umiarkowanego ryzyka

Duży producent i dostawca systemów do irygacji nosa LVLP z solą fizjologiczną z siedzibą w USA zwrócił się do Freyr z prośbą o usługi w zakresie składania dokumentów UDI. Klient zamierzał wprowadzić swoje urządzenie klasy II o umiarkowanym ryzyku na rynek amerykański. Mimo że produkt był oznaczony znakiem CE i posiadał certyfikat ISO, zidentyfikowanie właściwych kodów GMDN, sprawdzenie dostępności wymaganych i dokładnych zestawów danych oraz zidentyfikowanie i poprawienie błędów walidacyjnych w ostatecznych danych było trudnym zadaniem. Freyr zapewnił jednak przygotowanie dokładnych danych do zgłoszenia UDI i zidentyfikował powiązane zestawy danych wraz z kodami GMDN w określonych ramach czasowych.

Dowiedz się, w jaki sposób Freyr zapewnił bezproblemowe wsparcie w zakresie składania dokumentów UDI klientowi z siedzibą w USA, wykorzystując wewnętrzne narzędzie UDI Freyr. Pobierz sprawdzony przypadek.

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku