Aktualizacja Clinical Evaluation Report (CER) w celu zapewnienia zgodności z EU MDR

Wiodący dostawca systemów tomografii impedancji elektrycznej z siedzibą w Brazylii zwrócił się Freyr niezbędne wsparcie regulacyjne w celu aktualizacji certyfikatu zgodności (CER) pod kątem EU MDR . Klient przechodził proces certyfikacji CE zgodnie z nowym rozporządzeniem EU MDR , a jednostka notyfikowana zgłosiła kilka niezgodności podczas oceny zgodności. Rozwiązanie zgłoszonych niezgodności stanowiło wyzwanie, ponieważ były one nowe i nie dotyczyły konkretnie produktu objętego zakresem certyfikacji, a ponadto wymagały przeprowadzenia szeroko zakrojonego wyszukiwania danych.

Dowiedz się, jak Freyr zgodne certyfikaty CER w określonych terminach. Pobierz sprawdzony przypadek już teraz!

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku