Aktualizacja raportu oceny klinicznej (CER) w celu zapewnienia zgodności z MDR UE

Wiodący dostawca systemów tomografii impedancji elektrycznej z siedzibą w Brazylii zwrócił się do Freyr z prośbą o niezbędne wsparcie regulacyjne w celu aktualizacji CER pod kątem zgodności z MDR UE. Klient przechodził na certyfikację CE zgodnie z nowym rozporządzeniem UE MDR 2017/745, a jednostka notyfikowana zgłosiła kilka niezgodności podczas oceny zgodności. Zajęcie się wydanymi niezgodnościami stanowiło wyzwanie, ponieważ były one nowe i nie były specyficzne dla produktu objętego zakresem i wymagały obszernej eksploracji danych.

Dowiedz się, jak Freyr przygotował zgodny CER w określonych ramach czasowych. Pobierz sprawdzony przypadek już teraz!

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać studium przypadku