Globalne przepisy dotyczące produktów biobójczych - przegląd
Produkty biobójcze to środki dezynfekujące/antybakteryjne, które zyskały nowe znaczenie i cel po pandemii COVID-19. Produkty te są identyfikowane i regulowane w różny sposób w różnych krajach i regionach, co utrudnia producentom wprowadzanie ich na rynek.
Różne terminy i klasyfikacje regulacyjne mające zastosowanie do tych produktów obejmują chemiczne środki dezynfekujące/HUHS/biocydy/pestycydy/OTC/quasi-leki/pestycydy przeciwdrobnoustrojowe, a także produkty konsumenckie, kosmetyki, wyroby medyczne i produkty lecznicze.
Podczas gdy przepisy dotyczące produktów biobójczych w niektórych krajach mają jasne ramy, z dobrze zdefiniowanym procesem rejestracji i harmonogramem, wiele krajów nie ma dobrze zdefiniowanych struktur i procesów, co skutkuje niepewnością, powielaniem danych i opóźnieniami w dostępie do rynku. Co więcej, przepisy dotyczące chemikaliów są dynamiczne i stale ewoluują, biorąc pod uwagę nowe dane naukowe i presję na zrównoważony rozwój.
Poniżej przedstawiono inne kluczowe czynniki dostępu do rynku i zgodności z przepisami:
Tabela 1: Streszczenia regulacji dla głównych rynków
| Kraj | Klasyfikacja | Władza
| Rejestracja/powiadomienie | Wymagania dotyczące dostawcy substancji czynnej | Wymagania | Standardy | Linie czasowe |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Europa | Biocydy | ECHA i powiązane poszczególne państwa członkowskie (UE 27)/UE BPR 528/2012 środek przejściowy (art. 89) i zharmonizowane zezwolenie | Tak | Dostawcami substancji czynnych powinni być zatwierdzeni dostawcy wymienieni w wykazie z art. 95. | Wymagania dotyczące skuteczności/chemii/CLP | CEN/OECD i inne normy międzynarodowe | Środek przejściowy: od jednego (01) miesiąca do jednego (01) roku (w zależności od państwa członkowskiego UE) Autoryzacja: od trzech (03) miesięcy do 1,5 roku (w zależności od rodzaju autoryzacji) |
| USA | Pestycyd przeciwdrobnoustrojowy (środek do dezynfekcji powierzchni stosowany na przedmiotach nieożywionych) | US EPA na mocy federalnej ustawy o środkach owadobójczych, grzybo- i gryzoniobójczych (FIFRA) | Tak | Aktywny składnik i dostawca zatwierdzony przez US EPA | Skuteczność / chemia / toksykologia i wymagania GHS | Normy EPA i inne normy międzynarodowe spełniające wymagania | Sześć (06) miesięcy do dwunastu (12) miesięcy |
| Kanada | Leki dezynfekujące/pestycydy (kod HS - 380894) | Dyrekcja ds. Produktów Naturalnych i Zdrowotnych Bez Recepty (NNHPD) i PMRA | Tak | Brak | Skuteczność/bezpieczeństwo i jakość | ASTM i inne międzynarodowe standardy spełniające wymagania | Od jednego (01) do dwóch (02) lat (w zależności od rodzaju zgłoszenia) |
| Republika Południowej Afryki | Chemiczny środek dezynfekujący | Środek do dezynfekcji powierzchni (powierzchnie otoczenia/obiekty nieożywione) zarejestrowany przez krajowy organ regulacyjny ds. obowiązkowych specyfikacji (NRCS) zgodnie z normami SANAS. | Tak | Brak | Skuteczność/ Chemia/ Bezpieczeństwo i wymagania GHS | Normy SANAS i inne normy międzynarodowe spełniające wymagania | Około sześciu (06) miesięcy |
| Singapur | Ogólny produkt konsumencki | Agencja Nauk o Zdrowiu | Nie | Brak | Zgodność z wymogami bezpieczeństwa towarów konsumpcyjnych | Standardy międzynarodowe i SS | Nie dotyczy |
| WIELKA BRYTANIA | Biocyd | Rozporządzenie GB w sprawie produktów biobójczych (BPR) | Tak | Tylko dostawcy wymienieni w artykule 95 GB | Skuteczność/chemia/bezpieczeństwo i wymagania CLP | Normy CEN i inne normy międzynarodowe spełniające wymagania | Od trzech (03) miesięcy do 1,5 roku (w zależności od rodzaju zezwolenia) |
| Filipiny | Kategoria 3 HUHS (pestycydy stosowane w gospodarstwach domowych w miastach) | Wykaz w okólniku FDA 2020-025 za pośrednictwem e-portalu FDA. | Tak | Brak | Skuteczność/ Chemia/ Bezpieczeństwo i wymagania GHS | CEN i inne normy międzynarodowe spełniające wymagania | Trzy (03) miesiące (w przybliżeniu) |
| Malezja | Środek do dezynfekcji powierzchni (stosowany na nieporowatych powierzchniach) (kod HS - 380894) | Rejestracja przez Krajową Agencję Nadzoru Farmaceutycznego (NPRA) | Nie (Może być wymagana licencja importowa) | Brak | Skuteczność/chemia/toksykologia | Normy zaakceptowane przez ECHA/ EPA Inne normy międzynarodowe spełniające wymagania | Od czterech (04) do sześciu (06) miesięcy (w przybliżeniu) |
| ZJEDNOCZONE EMIRATY ARABSKIE | Biocyd | Gmina Dubaj i Departament Bezpieczeństwa Zdrowia | Tak | Brak | Chemia/Bezpieczeństwo/Skuteczność | Normy UE i inne normy międzynarodowe | Do jednego (01) tygodnia od daty zakończenia aplikacji |
Aby wprowadzić produkt biobójczy na dowolny rynek lub zestaw rynków, firmy muszą najpierw opracować solidne strategie, aby osiągnąć zgodność z przepisami obowiązującymi na danym rynku i wykorzystać nakładające się wymagania dotyczące testowania i certyfikacji w celu zminimalizowania kosztów i czasu wprowadzenia produktu na rynek.
Freyr posiada rozległą wiedzę specjalistyczną w zakresie klasyfikacji produktów biobójczych i rozwiązań regulacyjnych na rynkach światowych.
Przepisy dotyczące produktów biobójczych
- Kategoryzacja produktów konsumenckich.
- Opracowanie strategii zgłaszania/rejestracji produktów.
- Przegląd i interpretacja stosowalności przepisów.
- Przygotowanie dokumentacji zgłoszeniowej.
- Przygotowanie i złożenie wniosku o odpowiednie wprowadzenie.
- Zrównoważony rozwój i rozwiązania opakowaniowe.
- Wsparcie w zakresie wywiadu regulacyjnego.
- Kompleksowe usługi w zakresie regulacji chemicznych.
- Porady ekspertów dotyczące strategii regulacyjnych.
- Płynna nawigacja po złożoności krajobrazów regulacyjnych.
- Obsługa zawiłości regulacyjnych specyficznych dla danego regionu.
- Ustrukturyzowane i efektywne kosztowo podejście zapewniające zgodność z przepisami.
- Solidna sieć partnerów w Australii.
- Skoncentrowane rozwiązania w zakresie zgodności.
- Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek.
