Rejestracja substancji chemicznych w Chinach


Chińska rejestracja kosmetyków - przegląd

Produkty chemiczne używane do czyszczenia i dezynfekcji są nazywane/identyfikowane i regulowane w bardzo różny sposób w różnych krajach i regionach, co sprawia, że wprowadzenie tych produktów na różne rynki jest dużym wyzwaniem dla branży.

Produkty chemiczne, będące integralną częścią ogólnego portfela konsumenckiego, muszą zapewniać jakość, skuteczność i bezpieczeństwo produktu podczas wprowadzania go na rynek. Różne organy regulacyjne na całym świecie egzekwują przepisy dotyczące rejestracji, oceny zgodności, zgodności ze standardami, zrównoważonego rozwoju itp. w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktów chemicznych.

W Chinach produkty dezynfekujące są regulowane przez Krajową Komisję Zdrowia i Planowania Rodziny (NHFPC) na mocy rozporządzenia - Środki dotyczące zarządzania produktami dezynfekującymi. Codzienne produkty chemiczne i produkty dezynfekujące muszą być zarejestrowane lub zgłoszone przed sprzedażą lub importem. Tylko nowe środki dezynfekujące (nowe materiały, nowe procesy i technologie oraz nowe zasady sterylizacji) podlegają rejestracji i powinny być zarządzane w ramach następujących trzech (03) kategorii w zależności od ryzyka:

  • Kategoria 1 (wysokie ryzyko)
  • Kategoria 2 (średnie ryzyko)
  • Kategoria 3 (niskie ryzyko)

Produkty kategorii 1 i kategorii 2 podlegają zgłoszeniu przed sprzedażą lub importem. Produkty kategorii 3 powinny być pod regularnym nadzorem producentów/firm. Powinni oni zagwarantować zgodność produktu przed sprzedażą lub importem.

Z drugiej strony, produkty detergentowe powinny być zgodne z chińskimi normami krajowymi (GB), takimi jak GB/T 26396-2011 (Specyfikacje techniczne dotyczące bezpieczeństwa mydeł i detergentów).

Ponadto aktywne i nieaktywne substancje chemiczne stosowane w składzie/mieszaninie produktu podlegają innym dodatkowym przepisom, takim jak GB 38850-2020 (Wykaz materiałów i substancji objętych ograniczeniami w środkach dezynfekujących). Określa ona:

  • Lista składników.
  • Zakres stosowania różnych przedmiotów dezynfekcji wraz z zakazanymi i ograniczonymi substancjami w preparatach dezynfekujących.
  • Chiny REACH/Inwentaryzacja istniejących substancji chemicznych produkowanych lub importowanych w Chinach.

Tabela 1: Przepisy dotyczące substancji chemicznych w Chinach

Regulacje chemiczneŚrodek biobójczy/dezynfekujący

Detergenty

/Produkty czyszczące

Ogólne produkty konsumenckieSubstancje chemiczne
Rozporządzenie
  • Środki dotyczące podawania środków dezynfekujących wydane przez Ministerstwo Zdrowia (MOH) w 2002 r.
  • Przepisy dotyczące oceny sanitarnej i bezpieczeństwa produktów do dezynfekcji
  • Przepisy dotyczące licencji administracyjnej na nowe produkty do dezynfekcji i produkty wodne
  • GB 38598-2020 Ogólne wymagania dotyczące etykiet i instrukcji produktów do dezynfekcji
  • Administracja ds. regulacji rynku (SAMR)  
  • Chińska norma GB (GBT 26396-2011 - Specyfikacja techniczna dotycząca bezpieczeństwa mydła i detergentów, detergentów/środków czyszczących oraz GB/T 36970-2018 - Instrukcja użytkowania produktów konsumenckich - Oznakowanie detergentów).
  • Prawo Chińskiej Republiki Ludowej dotyczące jakości produktów.
  • Rozporządzenie nr 12 Ministerstwa Ekologii i Środowiska (Rozporządzenie MEE nr 12) - Środki dotyczące zarządzania środowiskowego nowymi substancjami chemicznymi China REACH (Rozporządzenie MEP nr 7)
  • Chiny REACH (dekret MEP nr 7)
  • Globalny zharmonizowany system
Wymóg rejestracjiTakNieNieTak
Krótki opis procesuOnlineNIE DOTYCZYNIE DOTYCZYOnline
Lokalny przedstawicielTakNIE DOTYCZYNIE DOTYCZYTak
Kluczowe wymagania dotyczące danych

Raport badawczo-rozwojowy (skuteczność i inne testy), normy jakości, dowód zezwolenia na sprzedaż lokalną przez władze, projekt graficzny etykiety produktu i karta charakterystyki.

 

Informacje dotyczące bezpieczeństwa produktu (działanie uczulające/drażniące na skórę), pH, biodegradowalność, zawartość fosforanów, stabilność itp.Informacje dotyczące bezpieczeństwa związane z produktem

Nowe informacje o zagrożeniach, certyfikaty oceny, karty charakterystyki, właściwości fizykochemiczne, toksykologia zdrowotna i właściwości ekotoksykologiczne.

 

Oś czasu6-12 miesięcyNIE DOTYCZYNIE DOTYCZYZależy od rodzaju rejestracji substancji chemicznej.
Kodeks H.S.38089400Wiele kodów HS: 3401 i 3402Wiele

Wiele

Przykłady:

3903, 29, 38

Zrównoważony rozwój

W Chinach głównym organem regulacyjnym odpowiedzialnym za ochronę środowiska i zrównoważony rozwój jest Ministerstwo Ekologii i Środowiska Chin (MEE). MEE wdrożyło różne przepisy i standardy w celu promowania zrównoważonych praktyk w produktach konsumenckich. Należy jednak pamiętać, że konkretne przepisy dotyczące zrównoważonego rozwoju i logo środowiskowego mogą się różnić w zależności od rodzaju produktu i branży.

  • Chiński Program Oznakowania Środowiskowego (CELP): China Environmental Labeling Program, znany również jako China Eco-label lub Green Logo, to dobrowolny program certyfikacji zainicjowany przez chiński rząd. Jego celem jest promowanie produktów spełniających określone standardy środowiskowe w całym cyklu ich życia. Program obejmuje różne kategorie produktów, w tym urządzenia gospodarstwa domowego, elektronikę, produkty papiernicze, tekstylia i inne. Produkty, które spełniają wymagane standardy, mogą wyświetlać Zielone Logo na swoich opakowaniach.
  • Kontrola substancji niebezpiecznych: W Chinach obowiązują przepisy dotyczące kontroli stosowania substancji niebezpiecznych w produktach konsumenckich. Na przykład chińska ustawa o ograniczeniu stosowania substancji niebezpiecznych (RoHS) ogranicza stosowanie niektórych niebezpiecznych substancji w produktach elektrycznych i elektronicznych. Zgodność z tymi przepisami gwarantuje, że produkty spełniają określone normy środowiskowe i zdrowotne.
  • Zarządzanie odpadami opakowaniowymi: Chiny wdrożyły również przepisy dotyczące zarządzania odpadami opakowaniowymi. Przepisy te mają na celu zmniejszenie wpływu materiałów opakowaniowych na środowisko poprzez promowanie recyklingu i redukcji odpadów. Konkretne wymagania dotyczące gospodarki odpadami opakowaniowymi mogą się różnić w zależności od regionu i rodzaju produktu.

Należy zauważyć, że zgodność z tymi przepisami chemicznymi i uzyskanie niezbędnych certyfikatów często wymaga umiejętności interpretacyjnych. Dzięki doświadczeniu w wyzwaniach związanych ze zrównoważonym rozwojem, Freyr jest dobrze przygotowany do wspierania różnych usług związanych ze zrównoważonym rozwojem i wspiera niektóre z wiodących światowych firm w zakresie zgodności materiałów mających kontakt z żywnością, usług regulacyjnych dotyczących opakowań produktów konsumenckich i wymagań dotyczących oznakowania ekologicznego. 

Karma dla zwierząt domowych

Każda firma produkująca karmę dla zwierząt domowych, która chce eksportować przekąski i suplementy do Chin, musi przestrzegać szeregu przepisów, praw i rejestracji. Zaangażowane władze chińskie to Generalna Administracja Celna Chin (GACC) oraz Ministerstwo Rolnictwa i Spraw Wiejskich (MARA). GACC zezwala zakładowi produkcyjnemu zagranicznej firmy na eksport towarów do Chin, a MARA zezwala na import, sprzedaż i użytkowanie produktu w Chinach. Karma dla zwierząt domowych musi być pakowana i oznakowana chińskimi etykietami, które są zgodne z przepisami dotyczącymi etykietowania karmy dla zwierząt domowych, a wskaźniki higieniczne produktu muszą być zgodne z "Przepisami dotyczącymi higieny karmy dla zwierząt domowych".

Tabela 1: Przegląd przepisów dotyczących karmy dla zwierząt domowych

KlasyfikacjaKarma dla zwierząt domowych.
Władza

Chińska Generalna Administracja Celna (GACC).

Ministerstwo Rolnictwa i Spraw Wiejskich (MoARA).

Rejestracja/powiadomienie

Przed sprzedażą karmy dla zwierząt domowych do Chin, producenci muszą zarejestrować się w GACC.

Importowana karma dla zwierząt domowych powinna zostać zarejestrowana w MoARA.

Wymagania dotyczące dostawcy substancji czynnejDostawcy powinni przestrzegać Dobrych Praktyk Produkcyjnych (GMP) dla karmy dla zwierząt domowych.
Wymagania

Etykietowanie:

Przestrzeganie przepisów dotyczących etykietowania karmy dla zwierząt domowych w Chinach.

Import:

Postępuj zgodnie ze "Środkami kontroli i kwarantanny importowanych i eksportowanych pasz i dodatków paszowych".

GMO:

Zgodność z "Zasadami administracyjnymi dotyczącymi etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie (GMO) w rolnictwie".

Normy/Regulacje

Środki zarządzania dla karmy dla zwierząt domowych.

Środki administracyjne dotyczące rejestracji importowanych pasz i dodatków paszowych.

Linie czasoweTrzy (03) - sześć (06) miesięcy na rejestrację.

Freyr świadczy usługi w szerokim zakresie na rynku chińskim, od produktów chemicznych po karmę dla zwierząt domowych. Przepisy dotyczące produktów różnią się w zależności od rynku, a poniższa tabela w każdym obszarze podsumowuje klasyfikację regulacyjną i powiązane szczegóły wymagane do uzyskania dostępu do rynku w Chinach.

Ekspertyza Freyr

  • Klasyfikacja produktów i wytyczne regulacyjne.
  • Strategie regulacyjne dotyczące dostępu do rynku/wprowadzania produktów na rynek.
  • Opracowanie strategii zgłaszania/rejestracji produktów.
  • Przegląd i interpretacja zastosowania przepisów.
  • Przygotowywanie plików z danymi technicznymi (specyfikacje, MSDS itp.), w tym dokumentacji rejestracyjnej/zgłoszeniowej substancji chemicznych.
  • Przygotowanie i złożenie wniosku o odpowiednie wprowadzenie i odnowienie.
  • Usługi analizy regulacyjnej (RI).
  • Wyszukiwanie literatury i gromadzenie danych.
  • Wsparcie w zakresie zgodności formuły.
  • Wsparcie uzasadnienia roszczenia.
  • Zrównoważony rozwój i rozwiązania opakowaniowe.
  • Usługi związane z oznakowaniem ekologicznym.
  • Wsparcie w zakresie zgodności materiałów opakowaniowych.
  • Porady dotyczące testów migracji (identyfikacja wymywalnych substancji chemicznych migrujących z materiałów kontaktowych).

Zalety Freyr

  • Lokalna obecność na rynku z odpowiednią wiedzą i doświadczeniem.
  • Kompleksowe konsultacje regulacyjne.
  • Łatwe poruszanie się po zawiłościach organów regulacyjnych.
  • Obsługa zawiłości regulacyjnych specyficznych dla danego regionu.
  • Ustrukturyzowane i opłacalne podejście zapewniające zgodność w scenariuszach obejmujących wiele rynków.
  • Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek.

Nasza lokalizacja w Chinach

2005, T1 Office Building,
LanRun Landmark Plaza,
First section of HuaFu Road
Tianfu new district,
Chengdu- 610000, Sichuan Province,
China