Rejestracja substancji chemicznych w Korei Południowej - przegląd
Produkty czyszczące i dezynfekujące są identyfikowane i regulowane w różny sposób w różnych krajach i regionach, co utrudnia branży wprowadzanie tych produktów na różne rynki.
Zarówno nowe, jak i istniejące substancje chemiczne w Korei Południowej podlegają regulacjom prawnym:
- Ustawa o kontroli chemikaliów (CCA).
- Ustawa o rejestracji i ocenie chemikaliów (AREC lub K-REACH).
Co więcej, Korea Południowa całkowicie wdrożyła GHS dla chemikaliów i mieszanin od 2013 roku.
Koreańskie rozporządzenie w sprawie produktów biobójczych (K-BPR) weszło w życie w 2019 roku. Podobnie jak w UE, K-BPR wymaga zatwierdzania substancji czynnych, wydawania pozwoleń na produkty biobójcze i etykietowania wyrobów poddanych działaniu produktów biobójczych. Wyroby poddane działaniu produktów biobójczych muszą wykorzystywać wyłącznie zatwierdzone substancje czynne.
Istniejące substancje czynne, które były wprowadzane do obrotu w Korei Południowej do 31 grudnia 2018 r., są dozwolone w ramach okresu karencji wynoszącego do dziesięciu (10) lat, pod warunkiem, że importerzy/producenci uzyskali oznaczenie istniejących substancji od Ministerstwa Środowiska (MoE) w ramach procesu składania wniosków, który zakończył się w 2020 roku. Okres karencji dla produktów dezynfekujących wynosi trzy (03) lata i zakończył się w grudniu 2022 roku. Produkty biobójcze mają okres karencji wynoszący dodatkowe dwa (02) lata od zakończenia okresu karencji ich substancji czynnych.
Do końca odpowiednich okresów karencji producenci/importerzy są zobowiązani do przedłożenia MoE dokumentacji rejestracyjnej zawierającej dane dotyczące zagrożeń, narażenia i skuteczności.
Produkty konsumenckie, w tym chemia gospodarcza (środki czyszczące i detergenty), podlegają zgodności chemicznej z normami bezpieczeństwa produktów i etykietowania, które dodatkowo obejmują testowanie norm bezpieczeństwa przez laboratoria wyznaczone przez MoE. Ponadto producenci/importerzy muszą zgłaszać informacje o produktach do Korea Environmental Industry & Technology Institute (KEITI) raz na trzy (03) lata.
Będąc na bieżąco z rygorystyczną i zmieniającą się globalną dynamiką regulacyjną dla produktów chemicznych, Freyr może w szerokim zakresie wspierać i świadczyć kompleksowe naukowe i chemiczne usługi regulacyjne w Korei Południowej w zakresie wprowadzania całego portfolio produktów.
Tabela 1: Przepisy dotyczące substancji chemicznych w Korei Południowej
| Regulacje chemiczne | Środek biobójczy/dezynfekujący | Detergenty/produkty czyszczące | Ogólne produkty konsumenckie | Substancje chemiczne |
| Rozporządzenie | K-BPR | CCA, Standardy bezpieczeństwa i etykietowania produktów (KEITI). | Standardy bezpieczeństwa i etykietowania produktów (KEITI). | AREC (K-REACH). |
| Wymóg rejestracji | Tak | Tak (powiadomienie) | Nie | Tak |
| Lokalny przedstawiciel | Tak | Tak | NIE DOTYCZY | Tak |
| Wymagania dotyczące kluczowych danych | Dane dotyczące zagrożeń, narażenia, oceny ryzyka i skuteczności. | Wymagania toksykologiczne, zdarzenia niepożądane lub wcześniejsze skargi techniczne. Biodegradowalność, zawartość fosforanów itp. | Oceny i testy bezpieczeństwa i zgodności zgodnie z normami krajowymi/międzynarodowymi. | Ocena zagrożeń, narażenia i ryzyka. |
Ekspertyza Freyr
- Klasyfikacja produktów i wytyczne regulacyjne.
- Strategie regulacyjne dotyczące dostępu do rynku/wprowadzania produktów na rynek.
- Opracowanie strategii zgłaszania/rejestracji produktów.
- Przegląd i interpretacja zastosowania przepisów.
- Przygotowywanie plików z danymi technicznymi (specyfikacje, MSDS itp.), w tym dokumentacji rejestracyjnej/zgłoszeniowej.
- Przygotowanie aplikacji i złożenie odpowiednich wniosków o wprowadzenie i odnowienie.
- Zrównoważony rozwój i rozwiązania opakowaniowe.
- Usługi analityki regulacyjnej.
Zalety Freyr
- Lokalna obecność na rynku z odpowiednią wiedzą i doświadczeniem.
- Kompleksowe konsultacje w zakresie chemicznych wymogów regulacyjnych.
- Obsługa zawiłości regulacyjnych specyficznych dla danego regionu.
- Ustrukturyzowane i opłacalne podejście zapewniające zgodność w scenariuszach obejmujących wiele rynków.
- Szybka realizacja zamówień i krótszy czas wprowadzania produktów na rynek.
Nasza lokalizacja w Korei Południowej
#617, 17, Gukjegeumyung-ro 2-gil,
Yeongdeungpo-gu,
Seoul, Republika Korei,
Korea Południowa