Usługi audytu i monitorowania badań klinicznych - przegląd
Audyty badań klinicznych i monitorowanie badań klinicznych gwarantują, że dane z badań są dokładne, kompletne, weryfikowalne i zgodne z normami etycznymi i naukowymi. Jakość monitorowania badań klinicznych jest podstawą skutecznej realizacji, od której zależy sukces każdego badania klinicznego. Solidne monitorowanie badań klinicznych ma kluczowe znaczenie dla ochrony integralności danych naukowych i uzyskania prawidłowych danych regulacyjnych. Aby zapewnić zgodność danych klinicznych z protokołami i międzynarodowymi wytycznymi, organizacje muszą zdecydować się na audyty badań klinicznych i usługi monitorowania, które mogą dobrze zarządzać zawiłościami badań biodostępności i biorównoważności.
Usługi audytu i monitorowania badań klinicznych Freyrskładają się z wykwalifikowanego zespołu, który wykazuje się innowacyjnymi talentami w rozwiązywaniu problemów, monitorując wszystko, od prostych, dwukierunkowych, krzyżowych badań biorównoważności (BE) i biodostępności (BA) po duże, złożone, stacjonarne badania BE i BA. Freyr zapewnia również niezależne monitorowanie badań klinicznych i usługi audytu faz klinicznych i bioanalitycznych badań BE i BA za pośrednictwem wysoko wykwalifikowanego i doświadczonego zespołu monitorowania klinicznego.
Nasze usługi w zakresie audytu i monitorowania badań klinicznych pomagają w kontroli jakości w celu zachowania integralności badań klinicznych zgodnie z normami określonymi przez ICH Clinical Practice (GCP), Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (US FDA), Europę, Bliski Wschód i Afrykę (EMEA), Krajową Agencję Nadzoru Zdrowia lub przepisy ANVISA Agência Nacional de Vigilância Sanitária) itp.
Aby zapewnić ciągłe monitorowanie badań klinicznych, nasi eksperci kliniczni pomagają w przygotowaniu i przeglądzie klinicznych standardowych procedur operacyjnych (SOP). Proaktywne podejście Freyrdo ośrodków badawczych pomaga uzyskać dostęp do najlepszych ośrodków po dokładnym audycie wykonalności i analizie CRO ośrodka CRO, wraz z wysokiej jakości monitorowaniem przez cały czas trwania badania, aby zapewnić zgodność z obowiązującymi przepisami i wytycznymi.
Usługi audytu i monitorowania badań klinicznych
- Usługi monitorowania badań klinicznych fazy I i badań biorównoważności
- Monitorowanie bioanalityczne badań fazy I i badań biorównoważności
- Audyt BE CRO
- Audyty systemowe fazy I-BE CRO
- Usługi studiów licencjackich/ inżynierskich
- Przygotowanie i przegląd klinicznych SOP
- Dogłębna wiedza na temat audytu i monitorowania badań klinicznych doskonale zintegrowana z możliwościami IT
- Pełne zrozumienie złożonego procesu opracowywania leków, w tym NCE, leków generycznych, biologicznych i biopodobnych, które ułatwiają monitorowanie kliniczne.
- Ogromne doświadczenie w radzeniu sobie z wymogami audytu badań klinicznych w wielu obszarach terapeutycznych, takich jak onkologia, układ sercowo-naczyniowy, psychiatria, układ oddechowy, nerki, przewód pokarmowy itp.
- Zdefiniowane wewnętrzne procesy monitorowania badań klinicznych w celu zapewnienia dokładnych przeglądów naukowych, medycznych, redakcyjnych i kontroli jakości przed przeglądem sponsora.
