Rejestracja produktów kosmetycznych w amerykańskiej agencji FDA - przegląd
Stany Zjednoczone Ameryki (USA) są postrzegane jako największy rynek produktów kosmetycznych na świecie. Chociaż federalna ustawa o żywności, lekach i kosmetykach (FD&C) i ustawa o modernizacji przepisów kosmetycznych z 22 r. (MoCRA) regulują produkty kosmetyczne w regionie, ani produkty, ani ich składniki nie są sprawdzane / zatwierdzane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (US FDA), jednak zgodnie z nowymi przepisami, tj. produkt MoCRA może zostać sprawdzony przez USFDA, a jeśli nie jest zgodny z przepisami, produkt może również zostać wycofany. Antyperspiranty, preparaty przeciwłupieżowe i przeciwtrądzikowe oraz płyny do płukania ust sprzedawane z kosmetycznymi oświadczeniami terapeutycznymi są klasyfikowane jako leki, tracąc tym samym możliwość sprzedaży jako kosmetyki. Ponieważ nadzór po wprowadzeniu do obrotu i zdarzenia niepożądane są ściśle monitorowane, dokładne śledzenie i raportowanie produktów może stanowić wyzwanie, co może również zwiększyć obciążenie przychodów.
Freyr, wraz z zespołem wykwalifikowanych ekspertów ds. regulacji, świadczy usługi regulacyjne w zakresie kosmetyków w USA, takie jak klasyfikacja produktów, przegląd oświadczeń kosmetycznych FDA i przegląd etykiet kosmetyków zgodnie z wymogami FDA dotyczącymi etykietowania kosmetyków, które są kluczowe dla ustanowienia kosmetyków w USA. Freyr z siedzibą w USA pomaga producentom w szybkim dostępie do rynku w oparciu o typ produktu. Freyr pomaga w dostosowaniu się do ustawy FD&C i MoCRA oraz rozszerza wsparcie w zakresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w celu opłacalnego śledzenia i zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
Ekspertyza Freyr
- Klasyfikacja produktu.
- Przegląd formuły.
- Przegląd oświadczeń kosmetycznych FDA.
- Działać jako agent USA dla zakładów kosmetycznych poza USA.
- Usługi rejestracji obiektów w amerykańskiej agencji FDA.
- Przesyłanie i zarządzanie listami produktów kosmetycznych.
- Ocena etykiet kosmetyków zgodnie z wymogami FDA dotyczącymi etykietowania kosmetyków.
- Kosmetyczne wsparcie graficzne.
- Zgodność produktu z MoCRA.
- Raporty regulacyjne.
- Wsparcie regulacyjne przy wprowadzaniu produktów na rynek.
Zalety Freyr
- Siedziba główna w USA.
- Opłacalne usługi zapewniające szybki dostęp do rynku.
- Interakcja z amerykańskim organem ds. zdrowia kosmetycznego (HA), tj. amerykańską FDA i firmami pomocniczymi w celu dostosowania do ustawy FD&C i MoCRA.
- Rozszerza wsparcie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu w zakresie śledzenia i zgłaszania zdarzeń niepożądanych.
- Wsparcie regulacyjne dla klasyfikacji produktów.
- Wsparcie regulacyjne w zakresie etykietowania kosmetyków i przeglądu oświadczeń kosmetycznych zgodnie z wymogami FDA dotyczącymi etykietowania kosmetyków.
- Oświadczenia kosmetyczne FDA i ocena oświadczeń pod kątem zgodności z przepisami kosmetycznymi USA.
- Wsparcie regulacyjne w zakresie rejestracji kosmetyków przez amerykańską agencję FDA.
- Wykwalifikowany zespół ekspertów z praktycznym doświadczeniem we wszystkich kategoriach kosmetycznych, takich jak pielęgnacja skóry, włosów, niemowląt, jamy ustnej, produkty kosmetyczne itp.
