Wejście na chiński rynek urządzeń medycznych wymaga dogłębnego zrozumienia rygorystycznych ram regulacyjnych obowiązujących w tym kraju. Sukces rynkowy w Chinach wymaga od producentów przejścia złożonych procesów zatwierdzania prowadzonych przez Krajową Administrację Produktów Medycznych (NMPA), które są kluczowymi elementami osiągnięcia sukcesu rynkowego. Producenci mogą przyspieszyć wejście przyspieszyć rynek, jednocześnie poprawiając przyspieszyć obowiązki po wprowadzeniu produktu na rynek, dzięki szczegółowym wytycznym dotyczącym zgodności z przepisami.
Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać e-book
Co obejmuje niniejszy przewodnik
- Zrozumienie klasyfikacji opartych na ryzyku i ich wpływu na terminy zatwierdzania.
- Szczegółowy podział niezbędnych aplikacji i protokołów testowych wraz z oczekiwaniami dotyczącymi dokumentacji dla procesu rejestracji NMPA .
- Niniejszy przewodnik powinien pomóc potencjalnym przedstawicielom chińskich organów regulacyjnych w zrozumieniu podstawowych zadań i metod wyszukiwania wykwalifikowanych chińskich agentów.
- Omówiono oparte na rozwiązaniach metody radzenia sobie z typowymi kwestiami zgodności i skuteczne sposoby zapewnienia zgodności z przepisami.
- Post-market surveillance (PMS), przegląd obowiązków sprawozdawczych i bieżące oczekiwania dotyczące zgodności.
Dlaczego ten przewodnik jest niezbędny
- Należy stosować wyraźne, ustrukturyzowane podejście do zatwierdzeń NMPA , aby zapobiec opóźnieniom w zapewnieniu zgodności.
- Strategie wejścia na rynek ujawniają, jak pokonać bariery regulacyjne i skrócić czas wprowadzania produktów na rynek.
- Ciągła zgodność zależy od bycia na bieżąco ze zmieniającymi się przepisami.
Pobierz eBook, aby uzyskać dostęp do wiedzy ekspertów i pewnie poruszać się po chińskim krajobrazie regulacyjnym.
