Gotowość eCTD 4.0 - przewodnik dla poszczególnych krajów

Elektroniczny Wspólny Dokument Techniczny (eCTD) 4.0 to ulepszony standard elektronicznego składania wniosków o dopuszczenie do obrotu leków, oferujący elastyczność, przejrzystość i lepszą jakość danych. Wiąże się on jednak również z wyzwaniami, takimi jak zwiększona złożoność i koszty. Organizacje farmaceutyczne planujące składanie wniosków w USA, Japonii lub Szwajcarii powinny rozpocząć przygotowania do eCTD 4.0, aby zapewnić zgodność i terminowe składanie wniosków.

Tutaj przedstawiamy kompletny raport, który przedstawia najnowsze wytyczne i ramy czasowe specyficzne dla każdego organu regulacyjnego w wymienionych krajach.

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać e-book