Zrozumienie zmienionych zasad przejrzystości CTIS dla badań klinicznych

Europejska Agencja Leków (EMA) zrewidowała zasady przejrzystości dotyczące systemu informacji o badaniach klinicznych (CTIS), które weszły w życie w październiku 2023 r. Zmiany te mają na celu uproszczenie procesów, zwiększenie przejrzystości i ochronę informacji wrażliwych, co przyniesie korzyści pacjentom i badaczom klinicznym w całej UE. CTIS , uruchomiony początkowo w styczniu 2022 r. na mocy rozporządzenia (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych, CTIS trudności ze względu na złożoność mechanizmu odroczenia. Opinie zainteresowanych stron wskazywały na potrzebę wprowadzenia jaśniejszych zasad publikacji i poprawy komfortu użytkowania. Zmienione zasady koncentrują się na wcześniejszym publikowaniu ustrukturyzowanych pól danych i kluczowych dokumentów, uproszczeniu mechanizmu odroczenia oraz utrzymaniu wysokiego poziomu ochrony danych. Oczekuje się, że wdrożenie tych zmian poprawi komfort użytkowania, zwiększy publiczny dostęp do informacji o badaniach klinicznych oraz zmniejszy obciążenia administracyjne dla sponsorów.

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać e-book