Zrozumienie zmienionych zasad przejrzystości CTIS dla badań klinicznych

Europejska Agencja Leków (EMA) zrewidowała swoje zasady przejrzystości dotyczące Systemu Informacji o Badaniach Klinicznych (CTIS) i weszły one w życie od października 2023 roku. Zmiany te mają na celu uproszczenie procesów, zwiększenie przejrzystości i ochronę wrażliwych informacji, z korzyścią dla pacjentów i badaczy klinicznych w całej UE. Początkowo uruchomiony w styczniu 2022 r. na mocy rozporządzenia w sprawie badań klinicznych (UE) nr 536/2014, CTIS napotkał wyzwania ze względu na złożoność mechanizmu odroczenia. Informacje zwrotne od zainteresowanych stron podkreśliły potrzebę jaśniejszych zasad publikacji i poprawy komfortu użytkowania. Zmienione zasady koncentrują się na wcześniejszym publikowaniu ustrukturyzowanych pól danych i kluczowych dokumentów, uproszczeniu mechanizmu odroczenia i utrzymaniu wysokiego poziomu ochrony danych. Oczekuje się, że wdrożenie tych zmian poprawi komfort użytkowania, zwiększy publiczny dostęp do informacji o badaniach klinicznych i zmniejszy obciążenia administracyjne dla sponsorów.

Wypełnij poniższy formularz, aby pobrać e-book