Unia Europejska to kwitnący rynek suplementów diety i żywności funkcjonalnej. Jednak poruszanie się po jej krajobrazie regulacyjnym, zwłaszcza w odniesieniu do nowej żywności, może być skomplikowane. Zgodność z przepisami krajowymi i unijnymi ma kluczowe znaczenie dla legalnego dostępu do rynku, bezpieczeństwa produktów i uniknięcia działań egzekucyjnych. Poniżej znajduje się pełny przegląd krajobrazu rejestracji nowej żywności, kluczowe definicje, procesy i sposób, w jaki Freyr wspiera podmioty działające na rynku spożywczym (FBO) w osiąganiu zgodności.
Zrozumienie suplementów diety i przepisów UE dotyczących żywności
UE reguluje kwestię suplementów diety głównie na poziomie krajowym na mocy dyrektywy 2002/46/WE. Samo oznaczenie produktu jako suplementu diety, nutraceutyku, naturalnego produktu zdrowotnego (NHP) lub leku uzupełniającego na innych rynkach nie kwalifikuje go jako suplementu diety w UE.
Kluczowe obszary zgodności:
- Zatwierdzone i zakazane substancje
- Maksymalne poziomy użytkowania
- Wymogi dotyczące etykietowania i reklamy
- Uzasadnienie oświadczenia zdrowotnego
Niespełnienie tych standardów może skutkować karami, takimi jak sankcje, wycofanie produktu z rynku lub wycofanie z rynku.
Regulacje na poziomie krajowym i właściwe organy
Każde państwo członkowskie UE ma właściwy organ do interpretacji i egzekwowania dyrektywy. Organy te wydają specyficzne dla danego kraju wytyczne dla organizacji non-profit sprzedających i promujących suplementy diety na szczeblu lokalnym.
Rośliny lecznicze i probiotyki w UE:
- Produkty botaniczne (np. rośliny, grzyby) podlegają regulacjom krajowym.
- Pozytywne i negatywne listy roślin definiują warunki użytkowania.
- Większość krajów stosuje się do unijnej listy oświadczeń o zakazie stosowania substancji roślinnych, z wyjątkiem Włoch, które stosują własną listę.
- Oświadczenia dotyczące probiotyków nie są zharmonizowane; przepisy różnią się w zależności od kraju.
Procedura powiadamiania o suplementach diety UE
Przed sprzedażą lub importem suplementów diety w UE - w tym na platformach takich jak Amazon - firmy muszą przejść procedurę powiadamiania odpowiedniego organu krajowego. Obejmuje to:
Rozważania i reprezentacja prawna po Brexicie
Po Brexicie lub w przypadku firm spoza UE jest to obowiązkowe:
*Przedstawiciel ten musi widnieć na etykiecie i współpracować z władzami krajowymi.
Wyjątki: Żywność dla określonych grup (FSG)
W przeciwieństwie do suplementów diety, większość produktów spożywczych nie wymaga powiadomienia. Wyjątki dotyczą jednak żywności dla określonych grup (FSG), takiej jak:
- Preparat do początkowego żywienia niemowląt i preparat do dalszego żywienia niemowląt
- Żywność specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP)
- Całkowite produkty zastępujące dietę
- Wzmocniona żywność, w tym batony odżywcze dla sportowców
Produkty te podlegają ścisłemu nadzorowi i muszą spełniać wymogi zarówno unijnych, jak i krajowych przepisów.
Czym jest nowa żywność?
Nowa żywność odnosi się do składników lub produktów, które nie były powszechnie spożywane w UE przed 15 maja 1997 roku. Typowe przykłady obejmują:
- Nasiona chia (przed zatwierdzeniem)
- Sok noni
- Produkty zawierające CBD
Podstawy regulacyjne dla nowej żywności:
- Rozporządzenie (UE) 2015/2283 reguluje zatwierdzanie nowej żywności.
- Weszła w życie 1 stycznia 2018 r.
Proces rejestracji nowej żywności w UE
Rejestracja obejmuje wieloetapowy proces, w tym
- Złożenie kompleksowej dokumentacji
- Oceny bezpieczeństwa toksykologicznego i żywieniowego
- Przegląd naukowy przeprowadzony przez Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA)
Opinia EFSA stanowi podstawę decyzji zatwierdzających podejmowanych przez Komisję Europejską.
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA): Rola i odpowiedzialność
EFSA jest niezależną agencją nadzorującą bezpieczeństwo żywności w UE. Do jej podstawowych obowiązków należy:
- Ocena nowego bezpieczeństwa żywności
- Doradzanie decydentom politycznym UE i osobom zarządzającym ryzykiem
- Wspieranie przejrzystości w komunikacji związanej z żywnością:
- Producenci surowców
- Organizacje konsumenckie
- Interesariusze z branży
Jak Freyr może pomóc
- Klasyfikacja produktu spożywczego/klasyfikacja suplementu diety.
- Przegląd formuły/Ocena składników.
- Ocena bezpieczeństwa gotowych produktów/składników żywności.
- Przegląd etykiet i oświadczeń.
- Konsultacje i uzasadnianie oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych.
- Aplikacja NHCR Claims (Rejestr UE dotyczący oświadczeń żywieniowych i zdrowotnych).
- Etykietowanie środowiskowe/Przegląd etykiet recyklingowych i przegląd oświadczeń ekologicznych.
- Wymagania dotyczące materiałów opakowaniowych.
- Analiza luk w dokumentacji.
- Kompilacja i składanie dokumentacji.
- Zgodność produktu.
- Zgłoszenie produktu / Rejestracja suplementów diety w Europie.
- Wsparcie regulacyjne dla poszczególnych krajów UE.
- Strategia regulacyjna dla UE.
- Przedstawicielstwo prawne UE (LR)/ Lokalny przedstawiciel ds. rejestracji suplementów UE.
- Raport Wywiadu Regulacyjnego (RI).
- Aktualizacje wytycznych/norm regulacyjnych dotyczące konkretnych produktów.
- Rejestracja nowej żywności/wniosek o zezwolenie na nową żywność/rejestracja tradycyjnej żywności z kraju trzeciego.
- Procesy konsultacji w celu określenia statusu składnika żywności (nowy/nienowatorski).
- Wytyczne regulacyjne dotyczące usług importu produktów żywnościowych/suplementów żywnościowych w UE.
- Obsługa tłumaczeń.
- Przegląd materiałów reklamowych i promocyjnych.
- Nadzór nad żywnością i czujność.
- Działania następcze po zgłoszeniu/po wprowadzeniu do obrotu.
- Zarządzanie alertami i uwagi władz.
- Wsparcie rejestracji FBO.
- Komunikacja z organami ds. zdrowia.
- Zgodność produktu z suplementem UE dla krajów Europejskiego Obszaru Gospodarczego spoza UE (Szwajcaria, Norwegia i Islandia).
- Kompleksowe usługi w zakresie żywności wzbogaconej, żywności specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP), preparatów do początkowego żywienia niemowląt, preparatów do dalszego żywienia niemowląt i innej żywności dla określonych grup (FSG).
Dlaczego warto wybrać Freyr do rejestracji suplementów diety w UE?
- Kompleksowe konsultacje regulacyjne w zakresie przepisów dotyczących żywności w UE
- Konsultacje i porady regulacyjne dotyczące poszczególnych rynków.
- Zharmonizowana zgodność, lokalne etykietowanie i wsparcie lokalnego rynku.
- Wykwalifikowany zespół ekspertów z praktycznym doświadczeniem we wszystkich kategoriach żywności.
- Wsparcie dla działań regulacyjnych specyficznych dla regionu.
- Rozbudowana sieć partnerów na całym świecie.
- Silne relacje z różnymi organami służby zdrowia.
Rozpocznij swoją przygodę z rejestracją suplementów diety w UE już dziś
Porozmawiaj z ekspertem na temat zgodności z przepisami UE.
Najczęściej zadawane pytania dotyczące rejestracji suplementów diety w UE
1. Co jest uważane za nową żywność w UE?
Nowa żywność to składnik, który nie był znacząco spożywany w UE przed 15 maja 1997 roku. Przykłady obejmują nietradycyjne rośliny, owady, CBD i niektóre produkty fermentowane. Wymagają one zezwolenia przed wprowadzeniem do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2015/2283.
2. Czy wszystkie suplementy diety wymagają zgłoszenia w UE?
Tak, większość suplementów diety musi zostać zgłoszona właściwemu organowi państwa członkowskiego przed wprowadzeniem ich do obrotu. Dotyczy to nawet sprzedaży za pośrednictwem platform handlu elektronicznego, takich jak Amazon.
3. Jakie są kluczowe różnice między suplementami diety a nową żywnością w UE?
Suplementy diety zawierają witaminy, minerały lub substancje botaniczne, które są bezpiecznie stosowane w przeszłości. Nowa żywność nie ma takiej historii w UE i wymaga oceny bezpieczeństwa EFSA i zatwierdzenia na poziomie UE przed wprowadzeniem na rynek.
4. Kto ocenia bezpieczeństwo nowej żywności w UE?
Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) przeprowadza naukowe oceny zastosowań nowej żywności i wydaje opinie dotyczące bezpieczeństwa, które Komisja Europejska weryfikuje w celu uzyskania zezwolenia na nową żywność.
5. Jaka dokumentacja jest wymagana do rejestracji nowej żywności?
Wnioskodawcy muszą przedłożyć kompleksową dokumentację zawierającą szczegółowe informacje o składnikach, dane toksykologiczne i dotyczące bezpieczeństwa żywieniowego, proponowane poziomy stosowania oraz informacje na etykiecie.
6. Czy przedstawiciel prawny jest wymagany w przypadku spółek spoza UE?
Tak, firmy spoza UE muszą wyznaczyć przedstawiciela prawnego (LR) lub ustanowić podmiot prawny w państwie członkowskim UE. LR jest łącznikiem z właściwym organem krajowym i musi być wymieniony na etykiecie produktu.
7. Czy składniki botaniczne są regulowane na poziomie UE?
Nie, składniki roślinne są regulowane na poziomie krajowym. Kraje utrzymują swoje pozytywne i negatywne listy roślin i różnie interpretują oświadczenia - na przykład Włochy mają swoją własną listę.
8. Jakie są konsekwencje nieprzestrzegania przepisów UE?
Niezgodność z przepisami może prowadzić do wycofania produktu z rynku, grzywien, wycofania z rynku lub długoterminowych zakazów. Właściwa klasyfikacja, etykietowanie i powiadamianie mają zasadnicze znaczenie dla uniknięcia działań egzekucyjnych.
9. Czy oświadczenia dotyczące probiotyków są zharmonizowane w państwach członkowskich UE?
Nie, przepisy dotyczące probiotyków nie są zharmonizowane. Każdy kraj UE może mieć różne interpretacje i wymagania dotyczące stosowania oświadczeń związanych z probiotykami na etykietach i w reklamach.
10. Czy żywność dla określonych grup (FSG) wymaga oddzielnej rejestracji?
Tak, produkty FSG, takie jak preparaty dla niemowląt, FSMP i całkowite zamienniki diety, stanowią wyjątek. Są one regulowane bardziej rygorystycznymi wymogami unijnymi i krajowymi i mogą wymagać dodatkowych powiadomień i zatwierdzeń.