GRAS FDA)

NDIN New Dietary Ingredient Notification (zgłoszenie nowego składnika żywności), natomiast GRAS Generally Recognized as Safe (ogólnie uznane za bezpieczne). GRAS NDIN GRAS mają kluczowe znaczenie, ponieważ zapewniają bezpieczeństwo suplementów diety i składników żywności w Stanach Zjednoczonych. Zgodność z przepisamiGRAS FDA) pomaga przedsiębiorstwom spożywczym wykazać bezpieczeństwo swoich produktów organom regulacyjnym i konsumentom, budując zaufanie na rynku.

NDIN GRAS FDA) – przegląd ogólny

Dla firm planujących wprowadzenie na rynek suplementu diety lub dostarczenie nowego składnika do Stanów Zjednoczonych (US) ważne jest ustalenie, kiedy wymagane jest zgłoszenie nowego składnika diety (NDIN), a także jakie informacje są potrzebne, aby zgłoszenie do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA) zostało przyjęte. W US składniki żywności są uznawane za dodatki do żywności lub są ogólnie uznawane za bezpieczne (GRAS) do określonych zastosowań. NDIN złożyć do US agencjiFDA składnika żywnościowego, który nie był wprowadzany do obrotu w US suplement diety przed 15 października 1994 r.

Istotną różnicą między dodatkiem do żywności a GRAS udział US agencjiFDA, która jest odpowiedzialna za ocenę bezpieczeństwa dodatków do żywności. Istnieją dwie odrębne drogi uzyskania GRAS : złożenie GRAS do US FDA GRAS lub niezależne GRAS . Aby uzyskać to uznanie, wymagana jest kompleksowa ocena bezpieczeństwa.

Zespół ekspertów ds. regulacyjnych firmy Freyr posiada rozległą wiedzę na temat wymagań NDIN i wspiera klientów w zakresie przeglądu danych dotyczących składników i kompilacji wymaganych informacji, identyfikacji braków, przygotowania i złożenia zgłoszenia oraz udzielania odpowiedzi na pytania US FDApo złożeniu zgłoszenia. Zapewniamy również pomoc regulacyjną w zakresie GRAS .

NDIN GRAS FDA)

  • Wstępna ocena wykonalności nowego składnika diety (NDI).
  • Szczegółowy przegląd danych dotyczących nowych składników dietetycznych (NDI).
  • Przeszukiwanie literatury i gromadzenie danych na potrzeby wniosków NDIN i GRAS .
  • Identyfikowanie luk w danych technicznych i naukowych oraz rekomendowanie rozwiązań.
  • Złożenie wniosku do US agencjiFDA nadanie numeru NDIN
  • Komunikacja i działania następcze z US agencjąFDA.
  • Przygotowanie dokumentacji GRAS do przeglądu przez panel ekspertów.
  • Doświadczenie w zakresie składania wniosków online do US agencjiFDA.
  • Wsparcie US .
  • Powiadomienie NDIN o składnikach diety oraz zestawienie i wytyczne dotyczące danych bezpieczeństwa GRAS .
  • Przegląd dokumentacji dotyczącej bezpieczeństwa.
  • Doświadczenie w obliczaniu dawek NDIN .
  • Opłacalność.
  • End-to-end doradztwo End-to-end w zakresie GRAS NDIN GRAS .
  • Wykwalifikowany zespół ekspertów z praktycznym doświadczeniem w składaniu wniosków NDIN i GRAS .