W magazynie Pharma Focus Asia opublikowano artykuł poświęcony wiedzy specjalistycznej Freyr Solutions w zakresie ewolucji formatu eCTD, zawierający spostrzeżenia Gouspasha Mohammeda, starszego eksperta w tej dziedzinie. Artykuł omawia przejście z formatu eCTD 1.0 do 4.0, które oznacza znaczącą zmianę w globalnym procesie składania wniosków regulacyjnych dzięki automatyzacji, zarządzaniu cyklem życia i harmonizacji w regionach podlegających regulacjom , takich jak US, Europa, Japonia i Kanada.

eCTD 4.0 wprowadza ulepszone śledzenie cyklu życia, walidację metadata i interoperacyjność z systemami regulacyjnymi, zapewniając szybsze zatwierdzanie, skuteczną zgodność i mniej błędów w składaniu wniosków. Przejście od tradycyjnych procesów opartych na dokumentach do znormalizowanego, ustrukturyzowanego formatu składania wniosków dostosowuje globalne oczekiwania regulacyjne, sprawiając, że transformacja cyfrowa staje się koniecznością dla firm z branży nauk przyrodniczych.

Kliknij tutaj, aby przeczytać cały numer "Nuf Foods Spectrum".