Dziedzina medycyny jest bardzo obiecująca dla terapii komórkowych i genowych (CGT), co wymaga silnych ram regulacyjnych. Inicjatywy US agencjiFDA i EMA mające na celu przyspieszenie procedur regulacyjnych obejmują wzrost liczby wniosków dotyczących CGT oraz kreatywne programy, takie jak Bespoke Gene Therapy Consortium (BGTC) i spotkania INTERACT. Jednak osiągnięcie ogólnoświatowej jednolitości regulacyjnej, utrzymanie ścisłego nadzoru nad badaniami klinicznymi i znalezienie równowagi między innowacyjnością a bezpieczeństwem stanowi poważne wyzwanie. Niemniej jednak, solidna komunikacja i integracja rzeczywistych dowodów (RWE) są podkreślane w zalecanych najlepszych praktykach.

Aby poruszać się w zmieniającym się krajobrazie i zapewnić, że potencjał transformacyjny CGT zostanie wykorzystany przy jednoczesnym zachowaniu standardów etycznych i naukowych, niezbędna jest współpraca między zainteresowanymi stronami.

W jaki sposób interesariusze mogą zapewnić udaną współpracę i dostosowanie przepisów w celu uwolnienia potencjału transformacyjnego CGT przy jednoczesnym zachowaniu standardów bezpieczeństwa i skuteczności pacjentów? Uzyskaj cenne informacje z naszego artykułu na temat przywództwa opublikowanego przez Pharma Focus Asia.

Kliknij tutaj, aby przeczytać cały numer "Pharma Focus Asia".