Dziedzina medycyny oferuje ogromne możliwości dla terapii komórkowej i genowej (CGT), która wymaga solidnych ram regulacyjnych. Inicjatywy US agencjiFDA EMA przyspieszenie procedur regulacyjnych obejmują wzrost liczby wniosków dotyczących CGT oraz kreatywne programy, takie jak Bespoke Gene Therapy Consortium (BGTC) i spotkania INTERACT. Jednak osiągnięcie jednolitości regulacyjnej na całym świecie, utrzymanie ścisłego nadzoru nad badaniami klinicznymi oraz znalezienie równowagi między innowacyjnością a bezpieczeństwem stanowią poważne wyzwania. Niemniej jednak w zalecanych najlepszych praktykach podkreśla się znaczenie solidnej komunikacji i integracji rzeczywistych dowodów (RWE).

Aby poruszać się w zmieniającym się krajobrazie i zapewnić, że potencjał transformacyjny CGT zostanie wykorzystany przy jednoczesnym zachowaniu standardów etycznych i naukowych, niezbędna jest współpraca między zainteresowanymi stronami.

W jaki sposób interesariusze mogą zapewnić udaną współpracę i dostosowanie przepisów w celu uwolnienia potencjału transformacyjnego CGT przy jednoczesnym zachowaniu standardów bezpieczeństwa i skuteczności pacjentów? Uzyskaj cenne informacje z naszego artykułu na temat przywództwa opublikowanego przez Pharma Focus Asia.

Kliknij tutaj, aby przeczytać cały numer "Pharma Focus Asia".