Aspekt | USA | UE | Australia | Chiny | ZJEDNOCZONE EMIRATY ARABSKIE |
Organ regulacyjny | FDA | EFSA i władze państw członkowskich | FSANZ | SAMR I NHC | ESMA I MOHAP |
Główne przepisy dotyczące zgodności | Federalna ustawa o żywności, lekach i kosmetykach (FFDCA); 21 CFR część 110 (bieżące dobre praktyki produkcyjne) | Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 (ogólne prawo żywnościowe); rozporządzenie (UE) nr 1169/2011 w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności. | Kodeks standardów żywności (Australia New Zealand Food Standards Code) | Ustawa o bezpieczeństwie żywności Chińskiej Republiki Ludowej (zmieniona w 2015 r.); Normy GB dotyczące bezpieczeństwa żywności | ZEA.S GSO 9:2017 (Ogólne wymagania GCC dotyczące żywności paczkowanej) |
Wymagane zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek? | Brak zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu, z wyjątkiem nowych składników, dodatków barwiących lub określonych oświadczeń. | Brak zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu dla ogólnej żywności, ale nowa żywność lub oświadczenia zdrowotne wymagają zatwierdzenia EFSA . | Brak zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu, chyba że jest to novel food lub zawiera oświadczenia zdrowotne. | Rejestracja przed wprowadzeniem do obrotu jest wymagana w przypadku nowej żywności, zdrowej żywności lub produktów zawierających nowe składniki. | Zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu jest wymagane w przypadku niektórych produktów spożywczych, produktów zdrowotnych i produktów zawierających nowe składniki. |
Zgodność z wymogami dotyczącymi etykietowania przetworzonej żywności | Obowiązkowe etykietowanie zgodnie z wytycznymi FDA (informacje o wartościach odżywczych, deklaracja składników, alergeny) | Musi być zgodny z rozporządzeniem UE w sprawie informacji na temat żywności (1169/2011); obejmuje alergeny, wartości odżywcze i pochodzenie. | Muszą być zgodne z kodeksem standardów żywności FSANZ w zakresie etykietowania; wymagane są panele wartości odżywczych, alergeny i listy składników. | Muszą być zgodne z GB 7718-2011 (krajowe normy bezpieczeństwa żywności) w zakresie etykietowania; obowiązkowe informacje o wartościach odżywczych, alergenach i okresie przydatności do spożycia. | Musi przestrzegać GSO 9:2017 w zakresie etykietowania żywności paczkowanej; wymagane są etykiety arabskie, alergeny i fakty żywieniowe. |
Harmonogram rejestracji | Brak ustalonego harmonogramu: produkty mogą wejść na rynek po spełnieniu wymogów. | Brak formalnej rejestracji, chyba że novel food; zatwierdzenie oświadczeń zdrowotnych przez EFSA zajmuje 12-18 miesięcy. | Brak formalnej rejestracji, chyba że jest to novel food lub zawiera oświadczenia zdrowotne. | Zazwyczaj 12-24 miesięcy w przypadku nowej żywności, krócej w przypadku zwykłej żywności przetworzonej. | Zatwierdzenie niektórych produktów może zająć 6-12 miesięcy. Zwykła przetworzona żywność może wejść na rynek po uzyskaniu zatwierdzenia etykiety |
Jakie są paradygmaty regulacyjne dotyczące SaMD w UE? Jak definiuje się, klasyfikuje, ocenia i certyfikuje SaMD zgodnie z rozporządzeniem EU MDR? Jakie są kluczowe EU MDR i w jaki sposób zapewnią one SaMD , skuteczność i zgodność SaMD ? Zapoznaj się z kompleksowymi informacjami zawartymi w artykule FreyrET opublikowanym w Med-Tech, autorstwa Freyr.
Kliknij tutaj, aby przeczytać cały artykułSoftware as a Medical Device wyjaśnienie EU MDR”.