LIVE Spotkaj się z ekspertami regulacyjnymi MoCRA! | Freyr - Globalna firma zajmująca się rozwiązaniami i usługami regulacyjnymi

LIVE Spotkaj się z ekspertami MoCRA ds. regulacji prawnych!

15 lutego 2024 r.

45 minut

Omawiane tematy:

Dziękujemy za zainteresowanie sesją LIVE Freyr na temat krajobrazu regulacyjnego MoCRA. Sesja została zakończona 15 lutego 2024 roku. Oto zarchiwizowana wersja do wglądu.

W skrócie, podczas sesji prowadzonej przez Sisira Yerraguntla i prezentowanej przez Vishwajeeta Mohana omówiono następujące kwestie:

Kaskadowe wdrożenia MoCRA w całym łańcuchu dostaw.
Przygotowanie się na nadchodzące/nadchodzące zmiany.
Zrozumienie uzasadnienia bezpieczeństwa.
Przepisy stanowe a przepisy federalne.
Wdrożenie zgłaszania zdarzeń niepożądanych i zarządzania dokumentacją.

W ramach ciągłej praktyki Freyr organizuje więcej sesji związanych z regulacyjnymi aspektami nauk przyrodniczych. Zakładamy, że chciałbyś być częścią wszystkich tych sesji. Jeśli tak, pozwól nam poinformować Cię o naszej następnej sesji.

Sisira jest wysoko wykwalifikowanym specjalistą w branży FMCG z ponad 8-letnim doświadczeniem. Absolwentka Indian School of Business, ma udokumentowane osiągnięcia w zakresie łańcucha dostaw, zarządzania projektami i produkcji w różnych organizacjach. Jej dogłębne zrozumienie branży odegrało kluczową rolę we wprowadzaniu na rynek wielu dóbr konsumpcyjnych, demonstrując jej doświadczenie w zakresie wchodzenia na rynek, planowania dostaw i optymalizacji sieci magazynów.

Obecnie kieruje zespołem doradztwa przedsprzedażowego w zakresie produktów leczniczych w Freyr, Sisira wykorzystuje swoją dogłębną wiedzę na temat aspektów regulacyjnych i handlowych, aby napędzać rozwój biznesu na różnych rynkach FMCG.

Vishwajeet kierował projektami związanymi z dostosowaniem dużych portfeli produktów kosmetycznych do przepisów UE, gdy przepisy te weszły w życie w 2013 roku. Jest regularnie zaangażowany w dobrowolne audyty zgodności dla głównych marek kosmetycznych / FMCG, głównie w przypadku fuzji i przejęć. Jego unikalne podejście do optymalizacji i skalowania procesów pomogło klientom w skutecznym radzeniu sobie z ogromnymi ilościami pracy.

Aspekt	USA	UE	Australia	Chiny	ZJEDNOCZONE EMIRATY ARABSKIE
Organ regulacyjny	FDA	EFSA i władze państw członkowskich	FSANZ	SAMR I NHC	ESMA I MOHAP
Główne przepisy dotyczące zgodności	Federalna ustawa o żywności, lekach i kosmetykach (FFDCA); 21 CFR część 110 (bieżące dobre praktyki produkcyjne)	Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 (ogólne prawo żywnościowe); rozporządzenie (UE) nr 1169/2011 w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności.	Kodeks standardów żywności (Australia New Zealand Food Standards Code)	Ustawa o bezpieczeństwie żywności Chińskiej Republiki Ludowej (zmieniona w 2015 r.); Normy GB dotyczące bezpieczeństwa żywności	ZEA.S GSO 9:2017 (Ogólne wymagania GCC dotyczące żywności paczkowanej)
Wymagane zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek?	Brak zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu, z wyjątkiem nowych składników, dodatków barwiących lub określonych oświadczeń.	Brak zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu dla ogólnej żywności, ale nowa żywność lub oświadczenia zdrowotne wymagają zatwierdzenia przez EFSA.	Brak zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu, chyba że jest to nowa żywność lub zawiera oświadczenia zdrowotne.	Rejestracja przed wprowadzeniem do obrotu jest wymagana w przypadku nowej żywności, zdrowej żywności lub produktów zawierających nowe składniki.	Zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu jest wymagane w przypadku niektórych produktów spożywczych, produktów zdrowotnych i produktów zawierających nowe składniki.
Zgodność z wymogami dotyczącymi etykietowania przetworzonej żywności	Obowiązkowe etykietowanie zgodnie z wytycznymi FDA (informacje o wartościach odżywczych, deklaracja składników, alergeny)	Musi być zgodny z rozporządzeniem UE w sprawie informacji na temat żywności (1169/2011); obejmuje alergeny, wartości odżywcze i pochodzenie.	Muszą być zgodne z kodeksem standardów żywności FSANZ w zakresie etykietowania; wymagane są panele wartości odżywczych, alergeny i listy składników.	Muszą być zgodne z GB 7718-2011 (krajowe normy bezpieczeństwa żywności) w zakresie etykietowania; obowiązkowe informacje o wartościach odżywczych, alergenach i okresie przydatności do spożycia.	Musi przestrzegać GSO 9:2017 w zakresie etykietowania żywności paczkowanej; wymagane są etykiety arabskie, alergeny i fakty żywieniowe.
Harmonogram rejestracji	Brak ustalonego harmonogramu: produkty mogą wejść na rynek po spełnieniu wymogów.	Brak formalnej rejestracji, chyba że nowa żywność; zatwierdzenie oświadczeń zdrowotnych przez EFSA zajmuje 12-18 miesięcy.	Brak formalnej rejestracji, chyba że jest to nowa żywność lub zawiera oświadczenia zdrowotne.	Zazwyczaj 12-24 miesięcy w przypadku nowej żywności, krócej w przypadku zwykłej żywności przetworzonej.	Zatwierdzenie niektórych produktów może zająć 6-12 miesięcy. Zwykła przetworzona żywność może wejść na rynek po uzyskaniu zatwierdzenia etykiety

Usługi regulacyjne dotyczące produktów leczniczych

Usługi regulacyjne dotyczące urządzeń medycznych

Konsumenci

Freyr Digital

Wyprzedzaj konkurencję dzięki naszym innowacyjnym rozwiązaniom w zakresie oprogramowania regulacyjnego

LIVE Spotkaj się z ekspertami MoCRA ds. regulacji prawnych!

Omawiane tematy:

Hostowany przez

Sisira Yerraguntla

Przedstawione przez

Vishwajeet Mohan

Jak możemy Ci pomóc?

Poinformuj nas o swoich wymaganiach, a my skontaktujemy się z Tobą.