Wprowadzenie wyrobu medycznego na rynek Unii Europejskiej i Stanów Zjednoczonych może być trudnym i zniechęcającym zadaniem, które wiąże się z dodatkowymi rygorystycznymi wymogami regulacyjnymi. Zarówno Unia Europejska, jak i Stany Zjednoczone działają w ramach bardzo skomplikowanych i złożonych ram regulacyjnych dotyczących nadzoru nad wyroby medyczne. Zarówno unijne rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR), jak i amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA) wprowadzają bardzo rygorystyczne przepisy, których celem jest zagwarantowanie bezpieczeństwa i skuteczności wyroby medyczne.

Warto zauważyć, że FDA EU MDR rygorystyczne normy jakości i systemy jakości dla wyroby medyczne były one zgodne z normami ISO, które podkreślają kluczowe znaczenie projektowania, bezpieczeństwa i jakości wyroby medyczne.

Zapraszamy do obejrzenia obszernego filmu, który skupia się na kluczowych różnicach międzyFDA EU MDR FDA US FDA dotyczącymi wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu w US Unii Europejskiej.

Skontaktuj się z nami