Wprowadzenie wyrobu medycznego na rynek Unii Europejskiej i Stanów Zjednoczonych może być trudnym i zniechęcającym zadaniem, które wiąże się z dodatkowymi rygorystycznymi wymogami regulacyjnymi. Zarówno Unia Europejska, jak i Stany Zjednoczone działają w ramach bardzo skomplikowanych i złożonych ram regulacyjnych dotyczących nadzoru nad wyrobami medycznymi. Zarówno unijne rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR), jak i amerykańska agencja ds. żywności i leków (US FDA) mają bardzo rygorystyczne przepisy, które mają na celu zagwarantowanie bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych.

Warto zauważyć, że FDA EU MDR rygorystyczne normy jakości i systemy jakości dla wyrobów medycznych, aby były one zgodne z normami ISO, które podkreślają kluczowe znaczenie projektowania, bezpieczeństwa i jakości wyrobów medycznych.

Zapraszamy do obejrzenia obszernego filmu, który skupia się na kluczowych różnicach międzyFDA EU MDR FDA US FDA dotyczącymi wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu w US Unii Europejskiej.

Skontaktuj się z nami