Wprowadzenie wyrobu medycznego do obrotu w Unii Europejskiej i Stanach Zjednoczonych może być jednocześnie wyzwaniem i zniechęceniem, co wiąże się z dodatkowymi rygorystycznymi wymogami regulacyjnymi. Zarówno Unia Europejska, jak i Stany Zjednoczone działają w oparciu o bardzo skomplikowane i złożone ramy regulacyjne w celu nadzorowania urządzeń medycznych. Zarówno European Union Medical device (EU MDR), jak i United States Food and Drug Regulation Authority (US FDA) mają bardzo rygorystyczne przepisy i zostały zaprojektowane w celu zagwarantowania bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych.

Warto zauważyć, że FDA i MDR UE ustanowiły rygorystyczne standardy jakości i systemy jakości dla urządzeń medycznych, aby były zgodne z normami ISO, które podkreślają kluczowe znaczenie projektowania, bezpieczeństwa i jakości urządzeń medycznych.

Zapoznajmy się z obszernym materiałem wideo, który koncentruje się na kluczowych różnicach między unijnym MDR a amerykańskimi zasadami i przepisami FDA dotyczącymi wprowadzania wyrobów medycznych do obrotu w USA i UE.

Skontaktuj się z nami