3 min read

Czym są filtry MAF?

Pliki główne (MAF) dla urządzeń, zgodnie z amerykańską Agencją ds. Żywności i LekówUS FDA), są dobrowolnymi zgłoszeniami informacji poufnych, które obejmują dane dotyczące obiektów, procesów produkcyjnych, materiałów opakowaniowych i badań klinicznych związanych z wnioskami o zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA), wnioskami o wyłączenie z badań (IDE), powiadomieniami przed wprowadzeniem do obrotu (510[k]) lub innymi zgłoszeniami dotyczącymi urządzeń. MAF pozwalają US FDA na przegląd poufnych informacji związanych z produktem innej strony lub zakładem wykorzystywanym do produkcji urządzenia, przy jednoczesnym zachowaniu tajemnic handlowych. Pliki te mają kluczowe znaczenie podczas rejestracji, ponieważ pomagają zapewnić zgodność z przepisami US FDAi ułatwiają proces zatwierdzania urządzeń medycznych.

Znaczenie MAF

Podejście US FDAdo MAF podkreśla ich znaczenie w krajobrazie regulacyjnym. Chociaż MAF nie są niezależnie przeglądane ani zatwierdzane przez US FDA, informacje zawarte w tych plikach odgrywają kluczową rolę, gdy są przywoływane we wnioskach lub suplementach. To strategiczne wykorzystanie zapewnia, że MAF służą jako integralne elementy kompleksowej oceny urządzeń medycznych podczas przeglądów regulacyjnych US FDA. Oto kluczowe korzyści płynące z MAF:

  • Dostosowanie treści w różnych ośrodkach US FDA: MAF różnią się pod względem zastosowania i treści w różnych ośrodkach US FDAze względu na różne potrzeby regulacyjne oddziałów. Wnioskodawcy muszą zrozumieć te różnice, aby dokładnie dostosować swoje zgłoszenia.
  • Maksymalizacja wartości dla deweloperów: MAF wspierają deweloperów i producentów urządzeń medycznych poprzez bezpieczne przechowywanie kluczowych informacji, takich jak tajemnice handlowe i poufne informacje handlowe/finansowe. To z kolei usprawnia przeglądy regulacyjne US FDA, zwiększa przejrzystość i zapewnia zgodność z przepisami.
  • Poprawa współpracy i wydajności: MAF wspierają współpracę między zainteresowanymi stronami w zakresie rozwoju urządzeń medycznych, upraszczając w ten sposób wymianę poufnych informacji między nimi.
  • Strategiczne pokonywanie ograniczeń: Uznając, że MAF koncentrują się na surowcach i dostawcach, wnioskodawcy mogą strategicznie zająć się ograniczeniami, zapewniając jednocześnie skuteczne uwzględnienie krytycznych aspektów, maksymalizując w ten sposób swoje korzyści w zgłoszeniach do organów regulacyjnych.

W jaki sposób MAF usprawniają proces weryfikacji przez US FDA?

Podstawowym celem MAF jest ułatwienie US FDAprocesu przeglądu PMA, IDE, zgłoszenia przedrynkowego (510[k]) itp. w przypadku zaangażowania wielu stron. Na przykład producent komponentów może posiadać zastrzeżone informacje o produkcie, które są kluczowe dla rejestracji urządzenia medycznego. Składając MAF do US FDA, producent komponentów może zezwolić producentowi urządzenia na odniesienie się do tych informacji we wniosku o rejestrację produktu bez ujawniania zastrzeżonych szczegółów bezpośrednio producentowi urządzenia. Poniżej omówiono główne sposoby, w jakie MAF usprawniają proces przeglądu US FDA:

  • Ochrona informacji zastrzeżonych: MAF umożliwiają dzielenie się krytycznymi informacjami z US FDA bez ujawniania zastrzeżonych szczegółów stronom trzecim.
  • Usprawniony proces: Umożliwiając producentom urządzeń odwoływanie się do istniejących plików głównych, proces rejestracji produktu może być bardziej wydajny, ponieważ zmniejsza się potrzeba wielokrotnego przesyłania tych samych informacji.
  • Zachęcanie do współpracy: MAF ułatwiają współpracę między różnymi podmiotami, takimi jak producenci komponentów i producenci urządzeń, upraszczając wymianę informacji niezbędnych do zatwierdzenia przez organy regulacyjne.

Funkcja MAF

Podczas przygotowywania wniosków o zatwierdzenie przez organy regulacyjne, takich jak PMA, IDE, powiadomienie przed wprowadzeniem do obrotu (510[k]) itp., producenci urządzeń medycznych nie zawsze mają bezpośredni dostęp do wszystkich zastrzeżonych informacji na temat każdego komponentu lub materiału wykorzystywanego w ich urządzeniu. W przypadkach, gdy takie informacje są udokumentowane w MAF, producenci mogą powołać się na plik w swoim wniosku o zatwierdzenie przez organ regulacyjny. Następnie US FDA oceni MAF w ramach procesu przeglądu PMA. Producent urządzenia jest zobowiązany do dołączenia Letter of Authorization (LOA) do wniosku regulacyjnego, zezwalając US FDA na zapoznanie się z MAF. Posiadacz MAF wydaje to LOA, które musi być aktualne, aby US FDA mogła uzyskać dostęp do informacji w fazie przeglądu.

Niektóre typowe wyzwania, przed którymi stają firmy podczas składania MAF do US FDA

  • Spełnienie standardów US FDAw zakresie elektronicznego składania wniosków wiąże się ze znacznymi przeszkodami, zwłaszcza w przypadku formatów takich jak elektroniczny Wspólny Dokument Techniczny (eCTD); istnieje ryzyko odrzucenia, jeśli wytyczne nie będą ściśle przestrzegane.
  • Tworzenie obszernych MAF, często przekraczających 1000 stron, wymaga skrupulatnej organizacji i bezpiecznego przechowywania ze względu na szczegółowość danych produkcyjnych.
  • Wymagania regulacyjne różnią się na całym świecie, co stwarza komplikacje dla firm, ponieważ organy ds. zdrowia w różnych regionach mogą wymagać własnych specyficznych formatów i wytycznych.
  • Żonglowanie między paper submissions elektronicznymi i paper submissions obciąża zasoby, szczególnie w regionach, które nadal polegają na dokumentacji papierowej, co prowadzi do wyzwań logistycznych.
  • Ochrona poufnych informacji w ramach MAF przy jednoczesnym wypełnianiu obowiązków regulacyjnych stanowi delikatną równowagę dla firm.
  • Pomimo postępów w standaryzacji dokumentacji za pomocą formatów takich jak Common Technical Document (CTD), rozbieżności utrzymują się w różnych agencjach zdrowia, utrudniając powszechną akceptację jednego formatu elektronicznego.

Dlatego też w dziedzinie urządzeń medycznych MAF służą jako istotne aktywa, chroniąc zastrzeżone dane i ułatwiając proces przeglądu regulacyjnego. Dogłębne zrozumienie wymagań MAF jest niezbędne do płynnego poruszania się po procesie zatwierdzania przez US FDA. Reach się z Freyr , aby zmaksymalizować skuteczność swoich MAF, przyspieszyć ścieżkę do zgodności i zatwierdzeń US FDA oraz osiągnąć sukces w stale zmieniającym się krajobrazie przepisów dotyczących urządzeń medycznych.