3 min read

Czym są filtry MAF?

Pliki główne (MAF) dotyczące urządzeń, zgodnie z wytycznymi Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA), są dobrowolnymi zgłoszeniami poufnych informacji, które obejmują dane dotyczące obiektów, procesów produkcyjnych, materiałów opakowaniowych i badań klinicznych związanych z wnioskami o zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA), wnioskami o zwolnienie z wymogu rejestracji urządzeń badawczych (IDE), powiadomieniami przed wprowadzeniem do obrotu (510[k]) lub innymi zgłoszeniami dotyczącymi urządzeń. MAF umożliwiają US agencjiFDA poufnych informacji dotyczących produktów lub zakładów innych podmiotów wykorzystywanych do produkcji wyrobów, przy jednoczesnym zachowaniu tajemnicy handlowej. Pliki te mają kluczowe znaczenie podczas rejestracji, ponieważ pomagają zapewnić zgodność z przepisami US FDAi ułatwiają proces zatwierdzania wyroby medyczne.

Znaczenie MAF

Podejście US FDAdo plików MAF podkreśla ich znaczenie w kontekście regulacyjnym. Chociaż pliki MAF nie są niezależnie weryfikowane ani zatwierdzane przez US agencjęFDA, informacje zawarte w tych plikach odgrywają kluczową rolę, gdy są przywoływane we wnioskach lub uzupełnieniach. Takie strategiczne wykorzystanie gwarantuje, że pliki MAF stanowią integralną część kompleksowej oceny wyroby medyczne przeglądów regulacyjnychFDA US FDA. Oto kluczowe zalety plików MAF:

  • Dostosowywanie treści w poszczególnych ośrodkach US FDA: Formularze MAF różnią się pod względem zastosowania i treści w poszczególnych ośrodkach US FDAze względu na różne wymagania regulacyjne poszczególnych oddziałów. Wnioskodawcy muszą zrozumieć te różnice, aby odpowiednio dostosować swoje wnioski.
  • Maksymalizacja wartości dla twórców: MAF wspierają twórców i producentów urządzeń medycznych poprzez bezpieczne przechowywanie kluczowych informacji, takich jak tajemnice handlowe i poufne informacje handlowe/finansowe. To z kolei usprawnia przeglądy regulacyjne US FDA, zwiększa przejrzystość i zapewnia zgodność z przepisami.
  • Poprawa współpracy i wydajności: MAF wspierają współpracę między zainteresowanymi stronami w zakresie rozwoju urządzeń medycznych, upraszczając w ten sposób wymianę poufnych informacji między nimi.
  • Strategiczne pokonywanie ograniczeń: Uznając, że MAF koncentrują się na surowcach i dostawcach, wnioskodawcy mogą strategicznie zająć się ograniczeniami, zapewniając jednocześnie skuteczne uwzględnienie krytycznych aspektów, maksymalizując w ten sposób swoje korzyści w zgłoszeniach do organów regulacyjnych.

W jaki sposób MAF usprawniają proces oceny przeprowadzany przez US agencjęFDA?

Głównym celem MAF jest ułatwienie procesu przeglądu przez US FDAwniosków PMA, IDE, powiadomień przed wprowadzeniem do obrotu (510[k]) itp. w przypadku, gdy zaangażowanych jest wiele stron. Na przykład producent komponentów może posiadać poufne informacje na temat produktu, które mają kluczowe znaczenie dla rejestracji wyrobu medycznego. Przesyłając MAF do US FDA, producent komponentów może zezwolić producentowi wyrobu medycznego na wykorzystanie tych informacji we wniosku o rejestrację produktu bez ujawniania poufnych szczegółów bezpośrednio producentowi wyrobu medycznego. Poniżej omówiono główne sposoby, w jakie MAF usprawniają proces oceny US FDA:

  • Ochrona informacji zastrzeżonych: MAF umożliwiają udostępnianie kluczowych informacji US agencjiFDA ujawniania szczegółów zastrzeżonych stronom trzecim.
  • Usprawniony proces: Umożliwiając producentom urządzeń odwoływanie się do istniejących plików głównych, proces rejestracji produktu może być bardziej wydajny, ponieważ zmniejsza się potrzeba wielokrotnego przesyłania tych samych informacji.
  • Zachęcanie do współpracy: MAF ułatwiają współpracę między różnymi podmiotami, takimi jak producenci komponentów i producenci urządzeń, upraszczając wymianę informacji niezbędnych do zatwierdzenia przez organy regulacyjne.

Funkcja MAF

Podczas przygotowywania wniosków o zatwierdzenie regulacyjne, takich jak PMA, IDE, powiadomienie przed wprowadzeniem do obrotu (510[k]) itp., producenci urządzeń medycznych nie zawsze mają bezpośredni dostęp do wszystkich zastrzeżonych informacji dotyczących każdego komponentu lub materiału wykorzystanego w ich urządzeniu. W przypadkach, gdy takie informacje są udokumentowane w MAF, producenci mogą powołać się na ten plik w swoim wniosku o zatwierdzenie regulacyjne. Następnie US agencjaFDA MAF w ramach procesu przeglądu PMA. Producent urządzenia jest zobowiązany dołączyć do wniosku regulacyjnego upoważnienie (LOA), zezwalające US agencjiFDA wgląd do plików MAF. Upoważnienie to wydaje posiadacz plików MAF i musi ono być aktualne, aby US agencjaFDA dostęp do informacji podczas fazy przeglądu.

Niektóre typowe wyzwania, przed którymi stają firmy przy składaniu wniosku MAF do US agencjiFDA

  • Spełnienie standardów US FDAdotyczących składania wniosków drogą elektroniczną stanowi poważną przeszkodę, zwłaszcza w przypadku formatów takich jak elektroniczny wspólny dokument techniczny (eCTD). Nieprzestrzeganie wytycznych grozi odrzuceniem wniosku.
  • Tworzenie obszernych MAF, często przekraczających 1000 stron, wymaga skrupulatnej organizacji i bezpiecznego przechowywania ze względu na szczegółowość danych produkcyjnych.
  • Wymagania regulacyjne różnią się na całym świecie, co stwarza komplikacje dla firm, ponieważ organy ds. zdrowia w różnych regionach mogą wymagać własnych specyficznych formatów i wytycznych.
  • Żonglowanie między paper submissions elektronicznymi i paper submissions obciąża zasoby, szczególnie w regionach, które nadal polegają na dokumentacji papierowej, co prowadzi do wyzwań logistycznych.
  • Ochrona poufnych informacji w ramach MAF przy jednoczesnym wypełnianiu obowiązków regulacyjnych stanowi delikatną równowagę dla firm.
  • Pomimo postępów w standaryzacji dokumentacji za pomocą formatów takich jak Common Technical Document (CTD), rozbieżności utrzymują się w różnych agencjach zdrowia, utrudniając powszechną akceptację jednego formatu elektronicznego.

W związku z tym w dziedzinie wyroby medyczne dokumenty MAF stanowią niezbędny zasób, chroniący dane zastrzeżone i ułatwiający proces przeglądu regulacyjnego. Dogłębne zrozumienie wymagań dotyczących dokumentów MAF jest niezbędne do sprawnego przejścia przez proces zatwierdzaniaFDA US FDA. Reach z Freyr, aby zmaksymalizować skuteczność swoich dokumentów MAF, przyspieszyć proces uzyskaniaFDA i zatwierdzeń US FDA oraz osiągnąć sukces w nieustannie zmieniającym się środowisku regulacji dotyczących wyrobów medycznych.