Przegląd FDA 510(k) przez stronę trzecią
Program FDA 510(k) Third Party Review Program ma na celu usprawnienie procesu oceny dla producentów urządzeń medycznych ubiegających się o zezwolenie FDA 510(k). Program ten ma na celu zmniejszenie obciążenia administracyjnego FDA i przyspieszenie procesu decyzyjnego.
W ramach tego programu akredytowane przez FDA zewnętrzne organizacje oceniające są upoważnione do przeglądu urządzeń medycznych o niskim lub umiarkowanym ryzyku, zapewniając producentom dobrowolną alternatywną metodę przeglądu. Przekazując przeglądy urządzeń o niższym ryzyku organizacjom zewnętrznym, FDA może skoncentrować swoje zasoby na urządzeniach o wyższym ryzyku, zapewniając szybsze decyzje 510(k) bez uszczerbku dla jakości.
Udział w tym programie jest dobrowolny i akceptowanych jest około 50% kwalifikujących się zgłoszeń 510(k). Nie jest wymagana osobna płatność na rzecz FDA; opłata za przegląd jest ustalana w drodze umowy między zgłaszającym 510(k) a wybraną organizacją przeglądową 3P510k.
Aby przesłać plik za pośrednictwem FDA Third Party Review Organization, należy wykonać następujące cztery podstawowe kroki:
Określenie kwalifikowalności: Sprawdź kwalifikowalność swojego urządzenia, przeglądając listę kwalifikujących się urządzeń dla kodu produktu, przeszukując bazę danych klasyfikacji urządzeń FDA, kontaktując się z zewnętrzną organizacją przeglądową (3P510k) lub kontaktując się bezpośrednio z FDA pod adresem 3P510k@fda.hhs.gov.
Znajdź i skontaktuj się z organizacją dokonującą przeglądu 3P510k: Skorzystaj ze strony Lista urządzeń do przeglądu przez stronę trzecią FDA, aby znaleźć organizacje, które mogą dokonać przeglądu zgłoszenia 510(k). Zapoznaj się z kodami produktów i nazwami przepisów, a także danymi kontaktowymi kwalifikujących się organizacji przeglądowych 3P510k.
Uzyskanie ofert cenowych i zawarcie umowy: Poproś o oferty cenowe od jednej lub więcej organizacji przeglądowych 3P510k i zawrzyj umowę na przegląd. Opłata za przegląd jest ustalana między podmiotem składającym wniosek a organizacją dokonującą przeglądu, przy czym FDA nie pobiera żadnych opłat od użytkowników za wnioski składane przez osoby trzecie.
Przesłanie zgłoszenia 510(k) do organizacji przeglądowej 3P510k: Przygotuj zgłoszenie, załączając pismo upoważniające organizację dokonującą przeglądu 3P510k do omówienia 510(k) z FDA i przesłania go w Twoim imieniu. Należy podać nazwę organizacji, dane kontaktowe wyznaczonego recenzenta oraz nazwę handlową urządzenia. Załączenie kompletnego zgłoszenia 510(k) wraz z danymi pomocniczymi, podsumowaniami i analizami w formacie wymaganym przez organizację dokonującą przeglądu 3P510k.
Organizacje oceniające 3P510k stosują się do tych samych standardów oceny stosowanych przez FDA. Zapewniają one zgodność z najnowszymi standardami i zaleceniami mającymi zastosowanie do danego typu urządzenia, co często wiąże się z wczesnym zaangażowaniem FDA i potencjalnymi prośbami o dodatkowe informacje. Po zakończeniu przeglądu przez Organizację Weryfikującą 3P510k i dostarczeniu całej niezbędnej dokumentacji, w tym oryginalnego zgłoszenia 510(k) i rekomendacji dotyczącej zasadniczej równoważności (SE) lub braku zasadniczej równoważności (NSE), FDA dokonuje ostatecznego ustalenia w ciągu 30 dni od otrzymania rekomendacji.
Przyspiesz proces zatwierdzania przez FDA 510(k) dzięki wydajnemu i skutecznemu programowi FDA Third Party Review Program. Skorzystaj z tej możliwości, aby szybciej poruszać się po złożonym środowisku regulacyjnym, zapewniając szybsze wprowadzenie urządzenia medycznego na rynek przy jednoczesnym zachowaniu najwyższych standardów bezpieczeństwa i skuteczności.