Zgłoszenie FDA De-Novo

Specjalistyczne usługi składania wniosków FDA De-Novo

Od ponad dekady Freyr jest zaufanym partnerem w zakresie usług składania wniosków FDA De-Novo. Nasz zespół doświadczonych konsultantów specjalizuje się w zrozumieniu wniosku o klasyfikację FDA De-Novo i przeprowadzeniu klienta przez proces klasyfikacji De-Novo w celu uzyskania zezwolenia FDA dla nowych urządzeń medycznych. Dzięki naszemu kompleksowemu zrozumieniu otoczenia regulacyjnego zapewniamy płynne składanie wniosków De-Novo, maksymalizując szanse na pomyślną klasyfikację urządzenia.

Zarezerwuj spotkanie z naszymi ekspertami ds. zgłoszeń De-Novo

Usprawnione usługi składania wniosków FDA De Novo

Nasze usprawnione usługi składania wniosków FDA De Novo mają na celu uproszczenie złożonego procesu klasyfikacji nowych urządzeń medycznych. Zapewniamy kompleksowe wsparcie, prowadząc klienta przez każdy etap procesu składania wniosku. Dzięki naszej dogłębnej wiedzy na temat przepisów i wymogów FDA zapewniamy, że zgłoszenie spełnia wszystkie kryteria niezbędne do pomyślnego złożenia wniosku o klasyfikację De Novo.

Wytyczne ekspertów dotyczące klasyfikacji FDA De Novo

Uzyskanie klasyfikacji FDA De Novo jest krytycznym krokiem dla nowych urządzeń medycznych. Nasz zespół ekspertów ds. regulacji prawnych specjalizuje się w udzielaniu wskazówek dotyczących procesu klasyfikacji De Novo. Pomagamy w przygotowaniu niezbędnej dokumentacji, przeprowadzeniu dokładnych testów urządzeń i spełnieniu wymogów regulacyjnych. Jako zaufany partner regulacyjny od dekady, będziemy wspierać i prowadzić Cię przez zawiłości klasyfikacji De Novo FDA.

Kompleksowa obsługa zgłoszeń de novo

Oferujemy kompleksowe wsparcie w zakresie składania wniosków De Novo, aby usprawnić ten proces. Nasz zespół ekspertów ds. regulacji prawnych pomoże w zebraniu wymaganej dokumentacji, przeprowadzeniu oceny ryzyka i przygotowaniu kompleksowego pakietu zgłoszeniowego, który spełnia standardy FDA. Zapewniamy, że zgłoszenie jest kompletne, dokładne i zgodne ze ścieżką regulacyjną De Novo.

Poruszanie się po procesie klasyfikacji de novo

Proces klasyfikacji De Novo może być złożony, ale dzięki naszym wskazówkom możesz poruszać się po nim bez obaw. Nasz zespół ekspertów ds. regulacji jest dobrze zaznajomiony ze ścieżką regulacyjną De Novo i zapewni niezbędne wsparcie na każdym etapie. Pomagamy zrozumieć oczekiwania FDA, odpowiadamy na wszelkie pytania i wątpliwości oraz zapewniamy zgodność zgłoszenia z przepisami FDA.

Uzyskaj porady ekspertów dotyczące zgłoszenia De-Novo

Opłaty użytkownika MDUFA

Rok finansowy	Czas trwania	Opłata standardowa	Opłata dla małych ^firm*
ROK 2023	Od¹ października 2022 r. do ³⁰ września 2023 r.	$ 132,464	$ 33,116