Przegląd rejestracji urządzeń medycznych na Tajwanie
Tajwan ma rosnące zapotrzebowanie na urządzenia medyczne. Tajwańska Agencja ds. Żywności i Leków (TFDA) podlegająca Ministerstwu Zdrowia i Opieki Społecznej (MOHW) reguluje kwestie związane z urządzeniami medycznymi poprzez ustawę o sprawach farmaceutycznych (PAA). Zagraniczni producenci nieposiadający fizycznego biura na Tajwanie wymagają reprezentacji tajwańskiego agenta jako warunku wstępnego dla procesu rejestracji urządzeń medycznych na Tajwanie.
![]()
Organ regulacyjny: Tajwańska Agencja ds. Żywności i Leków![]()
Rozporządzenie: Ustawa farmaceutyczna (PAA) i rozporządzenie w sprawie rejestracji wyrobów medycznych![]()
Upoważniony przedstawiciel: Wymagana reprezentacja agenta na Tajwanie![]()
Wymóg SZJ: Dokumentacja systemu jakości (QSD) ISO 13485![]()
Ocena danych technicznycha: Wydział Wyrobów Medycznych i Kosmetyków![]()
Ważność licencji: QSD - 3 lata; Rejestracja produktu - 5 lat![]()
Wymagania dotyczące etykietowania: Artykuł 75 ustawy o produktach farmaceutycznych![]()
Format zgłoszenia: Papier![]()
Język: Angielski i chiński
Tajwańska klasyfikacja urządzeń medycznych
TFDA klasyfikuje urządzenia medyczne w 3 klasach na podstawie ryzyka: Klasa -I dla urządzeń niskiego ryzyka, Klasa II dla urządzeń umiarkowanego ryzyka i Klasa III dla urządzeń wysokiego ryzyka. Potrzeba posiadania urządzenia referencyjnego stanowi wyzwanie dla nowych urządzeń wchodzących na rynek. Kolejną złożonością jest zwiększona luka czasowa dla urządzeń klasy II i III wymagających dokumentacji systemu jakości. Wszystkie importowane urządzenia medyczne muszą uzyskać certyfikat rejestracyjny od TFDA
| Klasa urządzenia | Ryzyko |
|---|---|
| Klasa I | Niskie ryzyko |
| Klasa II | Umiarkowane ryzyko |
| Klasa III | Wysokie ryzyko |
Reprezentacja agenta na Tajwanie
Zagraniczni producenci nie posiadający fizycznego biura na Tajwanie powinni wyznaczyć tajwańskiego agenta jako warunek wstępny wprowadzenia urządzeń na rynek tajwański. Wyznaczenie organizacji zewnętrznej jako tajwańskiego agenta zamiast dystrybutora zapewnia elastyczność w zakresie poszukiwania wielu dystrybutorów w celu lepszej penetracji rynku. Tajwański agent musi posiadać osobowość prawną z siedzibą na Tajwanie, certyfikowaną licencją na sprzedaż produktów farmaceutycznych.
Rejestracja urządzeń medycznych na Tajwanie
Zanim wyrób medyczny będzie mógł być sprzedawany na Tajwanie, oprócz rejestracji wyrobu medycznego wymagana jest rejestracja dokumentacji systemu jakości (QSD) dla zakładu produkcyjnego. Od rejestracji QSD odstępuje się tylko w przypadku wyrobów medycznych klasy I (niesterylnych). Licencja QSD (otrzymywana po zatwierdzeniu rejestracji QSD) na Tajwanie jest podobna do Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP) dla wyrobów medycznych.
TFDA ogłosiła, że począwszy od 1 czerwca 2022 r. posiadacze licencji na wyroby medyczne klasy III są zobowiązani do przesyłania kodów UDI i odpowiednich informacji o produkcie do bazy danych UDI (UDID). Producenci wyrobów medycznych są również zobowiązani do umieszczenia kodu UDI na etykiecie produktu. Ponadto, począwszy od 1 czerwca 2023 r., wyroby medyczne klasy II muszą spełniać odpowiednie przepisy dotyczące UDI.
Przepływ procesu
Zarządzanie cyklem życia wyrobów medycznych po ich zatwierdzeniu
Freyr wspiera zagranicznych producentów w kompleksowym zarządzaniu cyklem życia wyrobów medycznych, w tym w działaniach po zatwierdzeniu, takich jak:
- Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu - modyfikacje istniejących zatwierdzeń urządzeń medycznych, takie jak dodanie nowych wariantów, akcesoriów; dodanie nowych wskazań do stosowania, między innymi
- Utrzymanie zatwierdzeń i rejestracji poprzez terminowe uiszczanie opłat administracyjnych i rejestracyjnych.
- Odnowienie licencji
- Współpraca między TFDA a producentem
- Zarządzanie importem
Freyr specjalizuje się w zaspokajaniu potrzeb regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych na Tajwanie. Dzięki rozległej sieci Freyr pomaga w wyznaczeniu wiarygodnego lokalnego agenta, którego obecność ma ogromne znaczenie w całym okresie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Nasi eksperci pomagają również w wyborze odpowiedniego urządzenia referencyjnego i istniejących zatwierdzeń z innych rynków w celu wsparcia wejścia nowego urządzenia na rynek.
Podsumowanie
| Klasa urządzenia | Kryteria ryzyka / klasyfikacji | QMS | Rejestracja produktu |
|---|---|---|---|
| Klasa I | Niskie ryzyko | Zwolnione (niesterylne urządzenia klasy I) | Tak |
| Klasa II | Umiarkowane ryzyko | QSD | Tak |
| Klasa III | Wysokie ryzyko | QSD | Tak |
Ekspertyza Freyr
- Należyta staranność regulacyjna
- Oficjalna klasyfikacja
- Zatwierdzenia QSD
- Rejestracja urządzenia
- Przedstawiciel prawny
- Obsługa etykietowania
- Wsparcie w zakresie tłumaczeń
- Identyfikacja i kwalifikacja dystrybutorów
- Nadzór po wprowadzeniu na rynek
- Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu
- Odnowienie i przeniesienie licencji
- Składanie wniosków i współpraca
