Sponsor australijskiego TGA

Wejdź na rynek australijski dzięki doświadczeniu Freyr!

Zgodnie z mandatem Therapeutic Goods Administration (TGA), producenci planujący wprowadzenie swoich urządzeń medycznych do Australii bez fizycznej obecności w tym kraju muszą wyznaczyć australijskiego sponsora. Freyr może pełnić rolę australijskiego sponsora i pomóc w zapewnieniu zgodności z przepisami i ułatwieniu sprawnego działania na rynku australijskim.

Przegląd sponsorów australijskiego TGA

Australijski sponsor TGA musi spełniać standardy TGA (Therapeutic Goods Administration) zgodnie z Therapeutic Goods Act 1989 i Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002. Pomagają oni w kontrolowaniu rejestracji, jakości i nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS) urządzeń medycznych i innych produktów opieki zdrowotnej w Australii. Z fizycznym biurem w Australii, Freyr służy jako sponsor-ekspert dla firm zajmujących się urządzeniami medycznymi i IVD na całym świecie.

Freyr Australijskie kompetencje sponsora TGA:

  •  
    Eksperci Freyr ds. regulacji urządzeń medycznych pełnią rolę łączników między Twoją firmą a TGA.
  •  
    Pomoc w zapewnieniu zgodności z przepisami TGA i najnowszymi wytycznymi.
  •  
    Kompleksowe wsparcie rejestracji produktów dla wszystkich klas urządzeń medycznych i IVD.
  •  
    Pomoc w odnawianiu rejestracji urządzeń.
  •  
    Utrzymanie i aktualizacja licencji (zgodnie z wymaganiami).
  •  
    Obsługa zmian/wariacji po zatwierdzeniu urządzenia.
  •  
    Obsługa transferu licencji.
  •  
    Przegląd materiałów promocyjnych.
  •  
    Lokalna reprezentacja.
  •  
    Wspieranie działań w zakresie czujności poprzez pomoc w zgłaszaniu przypadków wycofania produktów z rynku/zdarzeń niepożądanych do TGA we współpracy z firmami i dystrybutorami.
  •  
    Nadzór po wprowadzeniu do obrotu (PMS).
  •  
    Usługi doradztwa regulacyjnego.

Często zadawane pytania (FAQ)

  • Musi być rezydentem Australii lub posiadać zarejestrowany podmiot prawny w Australii.
  • Zrozumienie obowiązków regulacyjnych TGA dotyczących urządzeń medycznych.
  • Upewnij się, że producenci posiadają odpowiedni system zarządzania jakością (QMS), często ISO 13485.
  • Dostarczenie dowodów na to, że urządzenie spełnia normy i wymogi prawne.
  • Zarejestrować urządzenie w TGA i umieścić je w australijskim rejestrze towarów terapeutycznych (ARTG).
  • Posiadać systemy monitorowania, raportowania i reagowania na zdarzenia niepożądane i wycofania.
  • Zapewnienie zgodności etykiet i reklam urządzeń z przepisami TGA.
  • Prowadzenie lub zapewnienie stałego monitorowania wyrobu po jego wprowadzeniu do obrotu.
  • Posiadać zasoby finansowe umożliwiające wypełnianie obowiązków sponsora, w tym zarządzanie wycofywaniem produktów.

Tak, sponsor "zewnętrzny", który nie jest zaangażowany finansowo w sprzedaż produktów i działa jedynie jako przedstawiciel regulacyjny w Australii, jest niezbędny, ponieważ:

  • Służą jako niezbędny pomost do spełnienia australijskich standardów TGA.
  • Ustanowienie lokalnego podmiotu odpowiedzialnego za bezpieczeństwo urządzenia i zgodność z przepisami, co ma kluczowe znaczenie dla celów prawnych i regulacyjnych.
  • Oferuj niezastąpiony lokalny wgląd w regulacje prawne, przyspieszając procesy zatwierdzania i ograniczając ryzyko związane ze zgodnością.
  • Umożliwienie szybkiego i skutecznego lokalnego monitorowania, raportowania i podejmowania działań w kwestiach bezpieczeństwa, chroniąc pacjentów.
  • Działa jako niepodlegający negocjacjom warunek wejścia na rynek.
  • Zagwarantowanie, że urządzenia wprowadzane na rynek spełniają wysokie australijskie standardy zdrowia publicznego i bezpieczeństwa.

Tak, chociaż jest to opcja polubowna, dodatkowo wiąże się z pewnym ryzykiem, takim jak:

  • W przypadku zakończenia współpracy z dystrybutorem konieczne jest wyznaczenie nowego sponsora w celu rozpoczęcia procesu rejestracji od nowa. Może to prowadzić do znacznych opóźnień i znacznych wydatków.
  • Dystrybutorzy, którzy koncentrują się na sprzedaży, mogą nie posiadać wymaganej wiedzy na temat zgodności z przepisami, aby skutecznie pełnić rolę sponsora.
  • Wyznaczenie dystrybutora jako sponsora może wiązać się z ryzykiem konfliktu interesów w zakresie bezpieczeństwa i jakości produktów.
Zarezerwuj spotkanie z naszymi australijskimi ekspertami TGA

Doradztwo w zakresie przepisów dotyczących wyrobów medycznych - sprawdzona wiedza specjalistyczna

120

+

Kraje
1800

+

Klienci globalni
2100

+

Wewnętrzni eksperci ds. regulacji
850

+

Krajowe podmioty powiązane ds. regulacji
8
Globalne centra dostaw

Dlaczego Freyr?

  •  
  • Niezależna reprezentacja i wsparcie regulacyjne.
  • Stały kontakt z agencją w zakresie zgłoszeń, zapytań i informacji zwrotnych.
  • Pojedynczy punkt kontaktowy w kraju do kontaktów z agencją regulacyjną.