Posiadacz rejestracji w Brazylii (BRH)

Zagraniczni producenci urządzeń medycznych, którzy nie są fizycznie obecni w Brazylii, muszą wybrać Brazil Registration Holder (BRH). BRH służy jako łącznik między producentem a Krajową Agencją Nadzoru Zdrowia (ANVISA) w Brazylii, nadzoruje rejestrację urządzenia medycznego w Brazylii i jest wymieniony w rejestracji urządzenia. Firmy muszą przechowywać swoje BRH tak długo, jak długo produkty medyczne są sprzedawane w Brazylii (ANVISA) i nie można ich łatwo przenieść bez współpracy z oryginalnym BRH, więc starannie wybierz swojego przedstawiciela.

Wymagania wstępne/kwalifikacje do działania jako posiadacz rejestracji w Brazylii (BRH)

Aby oferować usługi związane z urządzeniami medycznymi w Brazylii, niezbędne jest, aby Brazil Registration Holder (BRH) był legalnie zarejestrowanym podmiotem w tym kraju. Chociaż rezydencja w Brazylii nie jest ściśle wymagana, rejestracja musi zostać dokonana za pośrednictwem lokalnej spółki brazylijskiej lub spółki zagranicznej z legalnie założonym oddziałem w Brazylii. Zapewnia to zgodność z niezbędnymi przepisami i zapewnia legalną obecność w celu świadczenia usług na rynku brazylijskim.

BRH jest odpowiedzialny za składanie wniosków rejestracyjnych i nadzorowanie certyfikacji B-GMP w Brazylii. Wymagane jest posiadanie jednego wyznaczonego BRH. BRH, który został przydzielony do urządzenia, nie może zostać przeniesiony bez pomocy pierwotnego BRH. Takie transfery muszą być dokonywane zgodnie z wytycznymi RDC 102/2016.

Podmiot ten musi przestrzegać brazylijskich wymogów dotyczących zatwierdzania wyrobów medycznych i jest odpowiedzialny przed organami ds. zdrowia za wszelkie kwestie techniczne, zdarzenia niepożądane, kryzysy zdrowia publicznego, ostrzeżenia, działania w terenie i inne zdarzenia związane z jego produktami, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo zdrowotne. Posiadacz rejestracji musi zapewnić, że cała dokumentacja, w tym dowody rejestracji lub certyfikaty wolnego handlu dla importowanych wyrobów medycznych, jest aktualna i zgodna ze standardami ANVISA.

Posiadacz rejestru musi również posiadać ważny Certyfikat Dobrych Praktyk Wytwarzania (CBPF) przyznany przez ANVISA lub złożyć wniosek o wydanie takiego certyfikatu zgodnie z RDC nr 751/22 i innymi obowiązującymi przepisami.

Podstawowe obowiązki posiadacza rejestracji w Brazylii (BRH)

• BRH odpowiada za rejestrację prawną i certyfikację BGMP produktów zdrowotnych w Brazylii, w tym za procedury registro i cadastro.
• BRH musi niezwłocznie reagować na skargi techniczne, zdarzenia niepożądane i inne kwestie związane ze zdrowiem, dostarczając niezbędne dokumenty do nadzoru technicznego na żądanie SNVS. Wszelkie zmiany wprowadzane przez producenta powinny być przekazywane do ANVISA.
• BRH zapewnia spójność informacji o produkcie zgłaszanych w procesach powiadamiania lub rejestracji.
• BRH przechowuje dokumentację techniczną produktu, dokumenty prawne, etykiety i IFU na potrzeby inspekcji ANVISA.
• BRH ponosi odpowiedzialność prawną za badanie informacji i jakość produktów, w szczególności produktów do diagnostyki in vitro.
• BRH przeprowadza przeglądy techniczne używanego importowanego sprzętu.