Przegląd usług zgodności z rozporządzeniem MDR UE
Rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych (MDR) weszło w życie 26 maja 2021 r., po 3-letnim okresie przejściowym i dodatkowym rocznym przedłużeniu z powodu pandemii COVID-19. Urządzenia, które są obecnie wprowadzane na rynek UE, muszą być zgodne z tymi przepisami i muszą posiadać certyfikat CE zgodnie z MDR UE wydany przez jednostki notyfikowane akredytowane na mocy tych przepisów. Urządzenia, które uzyskały już certyfikat CE zgodnie z EU MDD, mają jednak okresy karencji, zanim będą musiały w pełni spełnić wymagania EU MDR. Podczas tego okresu karencji urządzenia certyfikowane zarówno zgodnie z EU MDD, jak i EU MDR będą współistnieć na rynku z równym statusem i bez dyskryminacji. Freyr oferuje niezrównane usługi w zakresie zgodności z EU MDR, aby pomóc firmom produkującym urządzenia medyczne spełnić wymogi EU MDR w odpowiednim czasie.
Harmonogram przejścia i nowe klasyfikacje urządzeń
Europejskie rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR) będzie w pełni obowiązywać we wszystkich państwach członkowskich UE i państwach Europejskiego Stowarzyszenia Wolnego Handlu (EFTA) od maja 2021 r. i zapewnia producentom 4-letni okres przejściowy na pełną certyfikację MDR UE.
Nowe europejskie rozporządzenie w sprawie wyrobów medycznych (MDR), jak zaobserwowano, wprowadziło również zmiany w istniejącym systemie klasyfikacji urządzeń, takie jak
Począwszy od określenia dokładnych zmian, jakie należy wprowadzić, aż po ich wdrożenie w czasie rzeczywistym, producenci będą musieli zmierzyć się z szeregiem wyzwań, aby spełnić wymogi EU MDR. Począwszy od dekodowania nowej struktury, poprzez dokładną klasyfikację urządzenia, aż po zestawienie i przesłanie wszystkich danych, producenci będą musieli zastosować bardziej szczegółowe i wielofunkcyjne podejście regulacyjne, aby poradzić sobie z nowymi europejskimi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych. Dzięki rygorystycznej analizie luk Freyr pomaga klientom w utrzymaniu status quo i zapewnia niezbędne działania regulacyjne potrzebne do przejścia i zapewnienia zgodności z MDR UE.
Uzyskaj porady ekspertów dotyczące zgodności z unijnym rozporządzeniem MDR
Usługi w zakresie zgodności z MDR UE
- Opracowanie jasnej strategii wdrażania rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (MDR)
- Zrozumienie nowych przepisów, przeprowadzenie analizy luk w obecnych systemach zarządzania jakością (QMS) i stosowanych procesach.
- Opracowanie szczegółowego planu z podejściem wielofunkcyjnym w celu określenia aspektów systemu jakości, które będą wymagały modyfikacji zgodnie z nowym rozporządzeniem UE w sprawie wyrobów medycznych.
- Tworzenie wielu zespołów do analizy zakresu produktu, klasyfikacji, obsługi QMS itp. w ramach organizacji, z jednym punktem kontaktowym w każdym zespole.
- Alokacja i planowanie zasobów
- Rozważenie interakcji systemu zarządzania jakością z innymi przepisami i wykorzystanie tej okazji do usprawnienia procesów, przy jednoczesnym zapewnieniu elastyczności w celu uwzględnienia przyszłych zmian.
- Analiza danych testowych i sprawdzenie wszelkich dodatkowych wymagań wprowadzonych przez MDR.
- Koordynowanie oczekiwań i planu przejścia z jednostkami notyfikowanymi UE
- Analiza luk dla istniejących wyrobów medycznych od dyrektywy MDD UE do rozporządzeń MDR UE
- Kompleksowe wsparcie w opracowaniu raportu z oceny klinicznej (CER), w tym wyszukiwanie literatury zgodnie z wytycznymi europejskiego rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (EU MDR).
- Kompleksowe usługi w zakresie raportów z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMSR), okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) oraz podsumowania bezpieczeństwa i wyników klinicznych (SSCP).
- Wzmocnienie zasobów regulacyjnych z opcjami wdrażania zarówno na lądzie, jak i na morzu
- Usługi europejskiego autoryzowanego przedstawiciela (EAR)
- Zgodność z MDR i pomoc w składaniu wniosków do jednostek notyfikowanych
- Wywiad regulacyjny obejmujący proces importu z różnych rynków regulowanych
- Zgodność z QMS i próbne audyty
- System zarządzania dokumentami i narzędzie dla firm MDR
- Klasyfikacja i reklasyfikacja wyrobów według ryzyka
- Wdrożenie i doradztwo w zakresie UDI
- Usługi nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zgodne z rozporządzeniem UE w sprawie wyrobów medycznych
- Doradztwo w zakresie zarządzania ryzykiem ISO 14971
- Szkolenia wewnętrzne i online
- Osoba odpowiedzialna za usługi i pomoc w zakresie zgodności z przepisami
- Identyfikacja jednostek notyfikowanych MDR
Aby uzyskać kompleksowe wsparcie regulacyjne w zakresie EU MDR, skontaktuj się z Freyr
