FDA 21 CFR CZĘŚĆ 820 QSR

Freyr oferuje kompleksowe doradztwo w zakresie zgodności z przepisami FDA CFR część 820 dla producentów urządzeń medycznych, którzy chcą wejść na rynekUS. Nasze fachowe doradztwo obejmuje wszystkie aspekty wymagań 21 CFR część 820, od przepisów ogólnych po szczegółowe kontrole urządzeń klasy I, II i III.

FDA 21 CFR część 820 QSR - przegląd

Wszyscy krajowi i zagraniczni producenci wyrobów medycznych, którzy zamierzają wprowadzać swoje wyroby do obrotu w Stanach Zjednoczonych (US), muszą przestrzegać przepisów US Agencji US i Leków (FDA) 21 Code of Federal Regulations (CFR) część 820 Quality System Regulations (QSR), znanych również jako Current Good Manufacturing Practices (CGMP). Freyr oferuje doradztwo FDA dla firm produkujących wyroby medyczne, aby pomóc im w utrzymaniu zgodności z przepisami FDA CFR część 820. QSR dla wyroby medyczne określone w wymaganiach zgodności FDA CFR część 820, które obejmują:

  • Postanowienia ogólne
  • Wymagania dotyczące systemu jakości (w odniesieniu do odpowiedzialności kierownictwa, audytów jakości i personelu)
  • Kontrola projektu
  • Kontrola dokumentów
  • Kontrola zakupów
  • Identyfikacja i identyfikowalność
  • Kontrola produkcji i procesów
  • Działania związane z akceptacją
  • Produkty niezgodne z umową
  • Działania korygujące i zapobiegawcze (CAPA)
  • Etykietowanie i kontrola opakowań
  • Obsługa, przechowywanie, dystrybucja i instalacja
  • Zarządzanie nagraniami
  • Serwis
  • Techniki statystyczne

US agencjaFDA zestaw ogólnych i specjalnych środków kontroli, aby zapewnić, że w US wprowadzane są do obrotu wyłącznie bezpieczne i skuteczne wyroby. Środki kontroli ogólnej dotyczą fałszowania lub znakowania, rejestracji i wykazywania wyrobów, powiadamiania przed wprowadzeniem do obrotu, dokumentacji i sprawozdań, wyrobów objętych ograniczeniami oraz dobrych praktyk wytwarzania (GMP). Środki te zapewniają zgodność z globalnymi wymogami systemu jakości. Wymogi dotyczą metod, obiektów i kontroli stosowanych przy projektowaniu, produkcji, pakowaniu, etykietowaniu, przechowywaniu, instalowaniu i serwisowaniu wyroby medyczne.

  • Urządzenia klasy I

    Wymogi QSR dla wyroby medyczne klasy I o niskim ryzyku wyroby medyczne najmniej rygorystyczne spośród wszystkich trzech (03) klas wyrobów i powinny być zgodne z ogólnymi kontrolami. US agencjaFDA podjąć decyzję w sprawie wystarczalności ogólnych kontroli w celu zapewnienia bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów. Niektóre wyroby klasy I są również zwolnione z przepisów GMP, z wyjątkiem prowadzenia ogólnej dokumentacji i rejestru reklamacji.

  • Urządzenia klasy II

    Bezpieczeństwa i skuteczności wyroby medyczne klasy II wyroby medyczne można ustalić wyłącznie na podstawie ogólnych kontroli; wyroby te muszą również spełniać specjalne wymagania kontrolne. Te specjalne wymagania kontrolne są specyficzne dla danej kategorii wyrobów i obejmują takie parametry, jak normy wydajności, wymagania dotyczące nadzoru rynku, rejestry pacjentów, specjalne wymagania dotyczące etykietowania oraz wymagania dotyczące danych rynkowych. US FDA zestaw specjalnych wytycznych dotyczących kontroli dla różnych rodzajów wyrobów.

  • Urządzenia klasy III

    Bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów wysokiego ryzyka klasy III nie można ustalić za pomocą ogólnych i specjalnych kontroli; aby mogły być sprzedawane w US, wymagają one zatwierdzeniaFDA US FDA. Producent wyrobu musi złożyć wniosek o zatwierdzenie przed wprowadzeniem do obrotu (PMA), który powinien obejmować audyt zakładu produkcyjnego na miejscu; dopiero wtedy US agencjaFDA zatwierdzenia.

Zwolnienie z GMP

Niektóre kategorie wyrobów medycznych wymienione w 21 CFR od 862 do 892 są zwolnione z wymogów GMP. Producenci tych wyrobów zwolnionych z GMP są jednak zobowiązani do prowadzenia dokumentacji skarg21 CFR 820.198) i dokumentacji ogólnej. Producenci wyrobów do badań klinicznych (Investigational Device Exemption - IDE) nie są zwolnieni z wymogów kontroli projektu określonych w 21 CFR 820.30.

Zgodność z przepisami FDA 21 CFR część 820 obejmuje identyfikację odpowiednich QSR dla danego urządzenia lub produktów złożonych, a zgodność z przepisami dotyczącymi urządzeń medycznych wymaga od eksperta poruszania się po złożonych QSR.

FDA 21 CFR część 820 QSR

  • Klasyfikacja wyroby medyczne.
  • Identyfikacja odpowiednich kontroli jakości.
  • Analiza luk w dokumentach Quality Management System (QMS) .
  • Plan naprawczy dotyczący zgodności z 21 CFR 820 .
  • Próbne audyty SZJ.
  • Szkolenie dotyczące US normyFDA (21 CFR 820 FDA 21 CFR 820 ).
  • Specjalny zespół ekspertów ds. zapewnienia jakości (QA) w zakresie wyroby medyczne.
  • Udokumentowane doświadczenie w obsłudze zgodności z 21 CFR 820 .
  • Elastyczne modele realizacji projektów.