FDA (k) Ocena zewnętrzna
Program oceny zewnętrznej FDA (k) ma na celu usprawnienie procesu oceny producentów urządzeń medycznych ubiegających się o zezwolenie FDA (k). Program ten ma na celu zmniejszenie obciążenia administracyjnego FDA i przyspieszenie procesu podejmowania decyzji.
W ramach tego programu akredytowane organizacje FDA są uprawnione do oceny wyrobów medycznych o niskim lub umiarkowanym ryzyku, zapewniając producentom dobrowolną alternatywną metodę oceny. Przekazując ocenę wyrobów o niższym ryzyku organizacjom zewnętrznym, FDA skoncentrować swoje zasoby na wyrobach o wyższym ryzyku, zapewniając szybsze decyzje 510(k) bez utraty jakości.
Udział w tym programie jest dobrowolny, a około 50% kwalifikujących się wniosków 510(k) zostaje przyjętych. Nie jest wymagana żadna oddzielna opłata na rzecz FDA; opłata za przegląd jest ustalana w drodze porozumienia między wnioskodawcą 510(k) a wybraną organizacją przeglądającą 3P510k.
Aby przesłać plik za pośrednictwem organizacji FDA Party Review Organization, wykonaj cztery podstawowe kroki:
Określ kwalifikowalność: Sprawdź kwalifikowalność swojego urządzenia, przeglądając listę kwalifikujących się urządzeń dla kodu produktu, przeszukując bazę danych klasyfikacji urządzeń FDA, kontaktując się z zewnętrzną organizacją weryfikacyjną (3P510k) lub kontaktując się FDA z FDA podfda.
Znajdź i skontaktuj się z organizacją dokonującą przeglądu 3P510k: Skorzystaj ze strony Lista urządzeń do przeglądu FDA stronę FDA , aby znaleźć organizacje, które mogą dokonać przeglądu Twojego wniosku 510(k). Zapoznaj się z kodami produktów i nazwami przepisów, a także danymi kontaktowymi kwalifikujących się organizacji dokonujących przeglądu 3P510k.
Uzyskaj wycenę i zawrzyj umowę: Poproś o wycenę jedną lub więcej organizacji zajmujących się przeglądem 3P510k i zawrzyj umowę dotyczącą przeglądu. Opłata za przegląd jest ustalana między wnioskodawcą a organizacją przeprowadzającą przegląd, a FDA nie pobiera żadnych opłat od użytkowników FDA wnioski składane przez strony trzecie.
Prześlij dokument 510(k) do organizacji 3P510k Review Organization: Przygotuj zgłoszenie, dołączając pismo upoważniające organizację 3P510k Review Organization do omówienia dokumentu 510(k) z FDA przekazania go w Twoim imieniu. Podaj nazwę organizacji, dane kontaktowe wyznaczonego recenzenta oraz nazwę handlową urządzenia. Dołącz kompletny wniosek 510(k) wraz z danymi uzupełniającymi, streszczeniami i analizami w formacie wymaganym przez organizację 3P510k.
Organizacje oceniające 3P510k stosują te same standardy oceny, co FDA. Zapewniają one zgodność z najnowszymi normami i zaleceniami mającymi zastosowanie do danego typu urządzenia, co często wiąże się z wczesnym zaangażowaniem FDA potencjalnymi prośbami o dodatkowe informacje. Po zakończeniu przeglądu przez organizację 3P510k i dostarczeniu wszystkich niezbędnych dokumentów, w tym oryginalnego wniosku 510(k) oraz rekomendacji dotyczącej zasadniczej równoważności (SE) lub braku zasadniczej równoważności (NSE), FDA ostateczną decyzję w ciągu 30 dni od otrzymania rekomendacji.
Przyspiesz proces uzyskiwania zezwolenia FDA (k) dzięki wydajnemu i skutecznemu programowi przeglądu FDA . Skorzystaj z tej okazji, aby szybciej poruszać się po skomplikowanym środowisku regulacyjnym, zapewniając szybsze wprowadzenie urządzenia medycznego na rynek przy zachowaniu najwyższych standardów bezpieczeństwa i skuteczności.