Inżynieria czynników ludzkich we Freyr
Prawie 70% firm produkujących urządzenia medyczne ma trudności ze spełnieniem standardów bezpieczeństwa i zgodności z przepisami z powodu nieodpowiednich testów użyteczności.
W Freyr Solutions specjalizujemy się w przekształcaniu testów użyteczności urządzeń medycznych, aby zapewnić, że urządzenia nie tylko spełniają, ale nawet przewyższają standardy bezpieczeństwa, zwiększają zadowolenie użytkowników i zapewniają płynną zgodność z przepisami dzięki precyzji i wiedzy specjalistycznej.
Korzyści z testowania użyteczności
Dowiedz się, jak zalecane przez FDA testy użyteczności Freyr Solutions mogą ulepszyć Twoje urządzenia medyczne.
- Weryfikacja wydajności i skuteczności urządzenia.
- Zapewnienie płynnej integracji z procedurami użytkownika.
- Priorytetem jest bezpieczeństwo dzięki rygorystycznym protokołom testowym.
- Redukcja błędów użytkownika.
- Ułatwienie zatwierdzenia przez organy regulacyjne.
Doświadczenie w bezproblemowym procesie zatwierdzania zgodności z wymogami Human Factors
Przygotowanie urządzenia do testów użyteczności
W Freyr Solutions zapewniamy, że urządzenie medyczne spełnia rygorystyczne standardy bezpieczeństwa, zwiększa zadowolenie użytkowników i zapewnia zgodność z przepisami dzięki naszemu sprawdzonemu podejściu
Dokumentacja czynnika ludzkiego obejmuje stworzenie szczegółowego planu i ram analizy w celu zapewnienia, że urządzenie medyczne spełnia standardy użyteczności i wymogi regulacyjne. Dokumentacja dotycząca czynnika ludzkiego jest niezbędna do składania wniosków regulacyjnych do agencji takich jak FDA (Food and Drug Administration) lub Europejska Agencja Leków (EMA). Obejmuje to:
- Plan użyteczności: Szczegółowa strategia określająca cele, metodologie i harmonogram procesu testowania użyteczności. Służy jako mapa drogowa dla wszystkich kolejnych działań związanych z użytecznością.
- Analiza luk: Identyfikacja obszarów wymagających poprawy poprzez porównanie urządzenia/istniejącego dokumentu z międzynarodowymi standardami i odpowiednimi wymogami regulacyjnymi.
- Tworzenie specyfikacji użytkowania: Dokument, który określa, w jaki sposób urządzenie ma być używane w różnych środowiskach i przez różne grupy użytkowników, zapewniając uwzględnienie wszystkich przypadków użycia.
- Identyfikacja znanych problemów związanych z użytkowaniem: Dokumentowanie i analiza historycznych problemów z użytecznością, co pomaga w przewidywaniu i rozwiązywaniu potencjalnych problemów.
- Analiza zadań: Rozbicie zadań, które użytkownicy będą wykonywać za pomocą urządzenia w celu zidentyfikowania potencjalnych wyzwań związanych z użytecznością.
- Analiza zagrożeń i ryzyka związanego z użytkowaniem (URRA): Identyfikacja i ocena ryzyka związanego z użytkowaniem urządzenia, koncentrująca się na potencjalnych zagrożeniach, które mogą wystąpić podczas typowego użytkowania.
- Podsumowanie raportu HFE/UE lub pliku inżynierii użyteczności (UEF): Kompleksowa dokumentacja obejmująca proces i wyniki inżynierii użyteczności, służąca jako dowód zgodności ze standardami użyteczności i wymogami regulacyjnymi.
Ocena formatywna w testowaniu użyteczności urządzeń medycznych to iteracyjny proces mający na celu poprawę projektu i funkcjonalności urządzenia poprzez identyfikację i rozwiązywanie problemów związanych z użytecznością w fazie rozwoju. Głównym celem jest poprawa doświadczenia użytkownika i zapewnienie, że urządzenie jest bezpieczne, skuteczne i przyjazne dla użytkownika, zanim osiągnie końcowe etapy rozwoju lub wprowadzenia na rynek.
- Tworzenie protokołu oceny formatywnej: Tworzenie szczegółowych planów przeprowadzania formatywnych testów użyteczności, w tym celów, metod, wyboru uczestników i strategii gromadzenia danych.
- Analiza danych i raportowanie: Systematyczne gromadzenie danych podczas testów użyteczności i analizowanie ich w celu wykrycia problemów z użytecznością i obszarów wymagających poprawy.
- Opracowanie raportu formatywnego: Dostarczanie praktycznych zaleceń opartych na wynikach testów w celu poprawy użyteczności urządzenia i doświadczenia użytkownika.
Metody oceny kształtującej
- Recenzja eksperta
- Przewodnik poznawczy
- Analiza porównawcza
- Analiza konkurencji
- Analiza zdolności poznawczych i percepcyjnych
- Ocena środowiskowa
- Ocena antropometryczna
Usługi oceny podsumowującej mają kluczowe znaczenie na końcowych etapach rozwoju urządzeń medycznych. Usługi te koncentrują się na walidacji użyteczności i wydajności urządzenia w rzeczywistych warunkach, aby zapewnić, że spełnia ono zarówno potrzeby użytkowników, jak i normy regulacyjne. Kluczowe elementy ocen podsumowujących obejmują:
- Stworzenie protokołu testów podsumowujących: Szczegółowe protokoły są opracowywane w celu nakreślenia procedur, celów i metodologii końcowego etapu testów użyteczności.
- Rekrutacja uczestników: Identyfikacja i rekrutacja uczestników reprezentujących docelową populację użytkowników. Wiąże się to z wyborem użytkowników o różnym poziomie doświadczenia, różnym pochodzeniu i zróżnicowanej demografii, aby zapewnić kompleksowe testowanie.
- Obiekty testowe i symulacja środowiska: Tworzenie środowisk, które ściśle naśladują rzeczywiste warunki, w których urządzenie będzie używane. Obejmuje to replikowanie ustawień klinicznych, środowisk domowych lub innych odpowiednich kontekstów w celu oceny działania urządzenia w realistycznych warunkach.
- Przeprowadzenie testów podsumowujących: Przeprowadzenie kompleksowych testów użyteczności z udziałem zrekrutowanych uczestników. Obejmuje to obserwowanie użytkowników podczas interakcji z urządzeniem, odnotowywanie wszelkich trudności, błędów lub nieefektywności oraz gromadzenie danych jakościowych i ilościowych dotyczących wydajności urządzenia.
- Kompleksowa analiza danych i raportowanie: Gromadzenie szczegółowych danych z sesji testowania użyteczności, w tym opinii użytkowników, wskaźników błędów, czasów wykonania zadań i innych istotnych wskaźników oraz analizowanie wyników testów i tworzenie szczegółowych raportów.
- Analiza ryzyka resztkowego: Ocena i łagodzenie wszelkich pozostałych zagrożeń po testach w celu zapewnienia, że urządzenie jest bezpieczne i niezawodne dla użytkowników końcowych.
Konsultacje i wsparcie ekspertów
Możesz polegać na Freyr Solutions w zakresie specjalistycznego doradztwa przez cały cykl życia urządzenia:
- Unikaj kontroli regulacyjnej dzięki naszemu kompleksowemu wsparciu.
- Podwyższenie poziomu testów walidacyjnych w celu zapewnienia optymalnego bezpieczeństwa i użyteczności.
- Korzystaj ze spostrzeżeń i strategii dostosowanych do Twoich konkretnych potrzeb.
Świętowanie sukcesu klientów
Urządzenia medyczne
Rejestracja i wsparcie LR
Globalny
Freyr był niezastąpionym partnerem w osiągnięciu szybkiej globalnej skalowalności naszej działalności w zakresie oprogramowania jako urządzenia medycznego (SaMD). Jako startup, zdobycie specjalistycznej wiedzy na temat światowych przepisów jest bardzo kosztowne. Konkurencyjne ceny i dostosowane usługi Freyr pozwoliły nam uzyskać tę wiedzę za ułamek kosztów zasobów pełnoetatowych. Szybkość reakcji ich zespołu i zdolność dostosowywania się do priorytetów projektu znacznie ułatwiły nam postęp. Polecamy Freyr każdej firmie poszukującej fachowego doradztwa i wsparcia w dziedzinie przepisów dotyczących wyrobów medycznych.
Arie Henkin
Wiceprezes ds. jakości i regulacji w wiodącej firmie SaMD z siedzibą w Australii
Urządzenia medyczne
Swiss Rep Services
Japonia i Szwajcaria
Naprawdę lubię pracować z Freyr i postrzegam ich jako naprawdę cenny atut i rozszerzenie mojego własnego zespołu. Są niezawodni i dokładni, a ich ceny są konkurencyjne. Poza tym nie zawaham się ponownie współpracować z Freyr.
Darren Mansell
Kierownik ds. regulacji, globalna firma projektująca i produkująca urządzenia medyczne z siedzibą w Wielkiej Brytanii
Urządzenia medyczne
Rejestracja i usługi AR
Malezja i Indonezja
Freyr zapewnia niezawodne usługi z doświadczeniem w wielu krajach. Mogę polegać na Freyr w zakresie dostarczania informacji niezbędnych do podjęcia świadomej decyzji przed zawarciem formalnej umowy dotyczącej zakresu prac. Gdy projekt jest już w toku, zespół Freyr działa profesjonalnie, aby wykonać pracę, doskonale informując o postępach.
