Zakres normy IEC 62304 dla oprogramowania urządzeń medycznych
Producenci urządzeń medycznych zawierających oprogramowanie muszą wykazać zgodność z normą IEC 62304 w ramach procesu zatwierdzania przez organy regulacyjne. Zgodność można osiągnąć poprzez wdrożenie standardowych procesów i udokumentowanie dowodów przestrzegania ich wymagań.
Kluczowe usługi IEC 62304 firmy Freyr
Ocena na poziomie dokumentu
Ocena ogólnej dokumentacji, zapewniająca kompletność, przejrzystość i zgodność z wymogami regulacyjnymi. Obejmuje ona przegląd struktury, organizacji i przydatności dokumentacji (takiej jak plik zarządzania ryzykiem, opis oprogramowania itp.)
Opis oprogramowania
Zwięzły przegląd celu, funkcjonalności i zamierzonego zastosowania oprogramowania związanego z urządzeniem medycznym, zapewniający podstawę do zrozumienia jego roli w systemie urządzenia.
Plik zarządzania ryzykiem
Dokumentacja wyszczególniająca identyfikację, ocenę i ograniczanie potencjalnego ryzyka związanego z oprogramowaniem. Obejmuje ona kompleksową analizę zagrożeń i wdrożenie środków kontroli ryzyka.
Specyfikacja wymagań oprogramowania
Szczegółowa dokumentacja określająca wymagania funkcjonalne i niefunkcjonalne oprogramowania. Służy jako plan rozwoju oprogramowania, zapewniając jasne wytyczne dotyczące oczekiwanego zachowania i wydajności. Na przykład plik zarządzania ryzykiem, specyfikacja projektu oprogramowania, schemat projektu architektury systemu i oprogramowania, testowanie oprogramowania.
Projektowanie architektury systemów i oprogramowania
Kompleksowy opis ogólnej architektury urządzenia i jego komponentów oprogramowania. Obejmuje to relacje między różnymi modułami, interfejsy i sposób przepływu danych w systemie.
Specyfikacja projektu oprogramowania
Szczegółowa dokumentacja określająca zasady projektowania, struktury danych, algorytmy i interfejsy używane w oprogramowaniu. Służy jako przewodnik dla programistów w celu wdrożenia zamierzonej funkcjonalności.
Praktyki rozwoju, konfiguracji i konserwacji oprogramowania
Dokumentacja przedstawiająca procesy i praktyki stosowane podczas tworzenia oprogramowania, zarządzania konfiguracją i konserwacji. Obejmuje ona procedury tworzenia kodu, kontroli wersji i bieżącego wsparcia.
Testowanie oprogramowania jako część weryfikacji i walidacji
Kompleksowy przegląd metodologii testowania stosowanych w celu weryfikacji i walidacji oprogramowania. Obejmuje to testowanie jednostkowe, testowanie integracyjne, testowanie systemu i testowanie walidacyjne w celu zapewnienia, że oprogramowanie spełnia zamierzone wymagania.
Historia wersji oprogramowania
Zapis chronologicznego rozwoju oprogramowania, w tym aktualizacji wersji, ulepszeń i poprawek błędów. Zapewnia historyczną perspektywę ewolucji oprogramowania
Nierozwiązane anomalie oprogramowania
Dokumentacja podkreślająca wszelkie nierozstrzygnięte kwestie, anomalie lub wady oprogramowania, które nie zostały w pełni rozwiązane. Obejmuje ona wyjaśnienie wpływu i potencjalnych środków zaradczych.
Doradztwo w zakresie przepisów dotyczących wyrobów medycznych - sprawdzona wiedza specjalistyczna
Ocena wydajności urządzeń medycznych - przegląd
- Kompleksowa strategia regulacyjna dla SaMD.
- Wsparcie w zakresie informacji regulacyjnych i rynkowych.
- Usługi klasyfikacji i rejestracji produktów dla SaMD.
- Wsparcie regulacyjne dla dokumentów rozwojowych produktów SaMD.
- Usługi konsultacyjne w zakresie badań oceny klinicznej SaMD.
- Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu.
- Usługa reprezentacji lokalnej.
- Udane zgłoszenia dla różnych klas SaMD.
- Dedykowany i doświadczony personel zapewniający wsparcie regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych i IVD.
- Terminowe dostarczanie rezultatów.
- Lokalny dostęp partnerski, aby sprostać wyzwaniom związanym z władzami i wymaganiami językowymi.
- Wsparcie przedstawiciela krajowego lub prawnego w opłacalnym modelu.
- Zarządzanie zasobami regulacyjnymi/wsparcie personelu.
