Doradztwo w zakresie zarządzania ryzykiem ISO 14971

Norma ISO 14971 jest uznawana przez wszystkie główne agencje regulacyjne, takie jak Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (US FDA), Health Canada HC), Therapeutic Goods Administration (TGA) w Australii, Pharmaceutical and wyroby medyczne (PMDA) w Japonii oraz Europejska Agencja Leków (EMA) w UE jako standard zarządzania ryzykiem w wyroby medyczne. Doradztwo firmy Freyr w zakresie zarządzania ryzykiem zgodnie z normą ISO 14971 gwarantuje, że producenci wyrobów medycznych spełniają globalne normy regulacyjne.

ISO 14971 Doradztwo w zakresie zarządzania ryzykiem - przegląd

Została oficjalnie uznana przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (US FDA), Health Canada HC), Therapeutic Goods Administration (TGA) w Australii oraz wyroby medyczne Produktów Leczniczych i wyroby medyczne (PMDA) w Japonii jako norma zarządzania ryzykiem dla wyroby medyczne i stanowi integralną część systemów zarządzania ryzykiem zgodnych z ISO 13485 Ponadto Unia Europejska (UE) przyjęła go jako zharmonizowaną normę.

Norma została zmieniona w 2019 r., a producenci powinni zaktualizować swoje istniejące systemy zarządzania ryzykiem i dokumenty, aby były zgodne z trzecim wydaniem normy.

Norma określa terminologię i procesy zarządzania ryzykiem dla wyroby medyczne, SaMD oraz diagnostyki in vitro (IVD). Norma ISO 14971 dotycząca zarządzania ryzykiem związanym z wyrobami medycznymi wspiera producentów wyrobów medycznych w identyfikowaniu zagrożeń związanych z wyroby medyczne, szacowaniu i ocenie związanych z nimi ryzyk, kontrolowaniu ryzyk oraz monitorowaniu skuteczności środków kontroli.

Doradztwo ISO 14971 obejmuje:

  • Proces zarządzania ryzykiem.
  • Przydzielenie wykwalifikowanego personelu.
  • Ustanowienie ram zarządzania ryzykiem.
  • Przeprowadzanie analizy ryzyka i szacowanie ryzyka dla każdej niebezpiecznej sytuacji.
  • Ocena ryzyka dla każdej zidentyfikowanej niebezpiecznej sytuacji.
  • Opracowanie środków kontroli ryzyka, gdy ryzyko musi zostać zmniejszone.
  • Ocena akceptowalności ogólnego ryzyka szczątkowego.
  • Przeprowadzenie przeglądu zarządzania ryzykiem i przygotowanie raportu z zarządzania ryzykiem.
  • Ustanowienie systemu monitorowania na etapie produkcji i postprodukcji.

Zespół ekspertów Freyroferuje usługi konsultingowe w zakresie zarządzania ryzykiem związanym z urządzeniami medycznymi w celu planowania działań związanych z zarządzaniem ryzykiem, ustanowienia systemu zarządzania ryzykiem, przeprowadzenia analizy luk, zapewnienia zgodności z normą ISO 14971:2019 oraz tworzenia zgodnych plików zarządzania ryzykiem.

Doradztwo w zakresie zarządzania ryzykiem ISO 14971

  • Doradztwo w zakresie zarządzania ryzykiem związanym z urządzeniami medycznymi.
  • Przejście z ISO 14971:2007 na ISO 14971:2019.
  • Dogłębna analiza luk w bieżących procedurach i dokumentach dotyczących zarządzania ryzykiem.
  • Przygotowanie kompleksowego planu naprawczego.
  • Opracowanie kompletnej dokumentacji zarządzania ryzykiem związanym z wyrobami medycznymi ISO 14971 i systemów procedur.
  • Wsparcie dla poszczególnych kluczowych elementów całych systemów, takich jak analiza ryzyka, Post-market Surveillance (PMS) itp.
  • Wykwalifikowana grupa ekspertów koncentrująca się na identyfikacji i ograniczaniu ryzyka związanego z różnymi typami urządzeń.
  • Doświadczenie w realizacji wielu projektów związanych z wdrażaniem systemów jakości QSR, MDSAP i ISO 13485 dla szerokiego zakresu klasyfikacji urządzeń.
  • Dogłębna znajomość określonych kategorii produktów, z uwzględnieniem szerokich aspektów funkcjonalnych i technicznych urządzeń, w celu wsparcia 360-stopniowego zakresu oceny ryzyka.