Rejestracja urządzeń medycznych w Kuwejcie

Rozpocznij sukces wejścia na rynek Kuwejtu dzięki doświadczeniu Freyr!

Kuwejcki rynek urządzeń medycznych rozwija się zgodnie z międzynarodowymi standardami, oferując nowe możliwości ekspansji. Doświadczeni konsultanci Freyr ds. urządzeń medycznych są dobrze zorientowani w kuwejckich przepisach dotyczących urządzeń medycznych, oferując wiedzę specjalistyczną w zakresie analizy przepisów, klasyfikacji, rejestracji i nie tylko.

Rejestracja urządzeń medycznych w Kuwejcie

Rynek urządzeń medycznych w Kuwejcie ewoluuje zgodnie z międzynarodowymi zasadami i standardami, stwarzając możliwości wzrostu i rozwoju w tym sektorze. Ministerstwo Zdrowia, Kontroli Leków i Żywności (MoH), za pośrednictwem Administracji Kontroli i Rejestracji Leków Farmaceutycznych i Ziołowych, reguluje wyroby medyczne i diagnostykę in vitro (IVD) wprowadzane do obrotu w Kuwejcie.

We wrześniu 2022 r. Ministerstwo Zdrowia Kuwejtu wprowadziło trzy nowe dekrety ministerialne mające na celu uregulowanie dziedziny wyrobów medycznych. Pierwszy dekret, dekret ministerialny nr 13 z 2022 r., dotyczy w szczególności procesów rejestracji i dystrybucji wyrobów medycznych. Wymagania te zostały przyjęte na podstawie dyrektyw Rady Europejskiej w sprawie wyrobów medycznych 93/42/EWG i aktywnych wyrobów medycznych do implantacji 90/385/EWG oraz wytycznych wydanych przez Międzynarodowe Forum Regulatorów Wyrobów Medycznych (IMDRF).

Wymagania prawne dotyczące urządzeń medycznych przy wejściu na rynek Kuwejtu

WładzaMinisterstwo Zdrowia (MOH) za pośrednictwem Administracji Kontroli i Rejestracji Leków Farmaceutycznych i Ziołowych
RozporządzenieM.D. (13)/2022[1]
KlasyfikacjaWyroby medyczne i IVD są podzielone na cztery klasy (A, B, C i D)
Ważność licencji5 lat

Poruszaj się po przepisach dotyczących wyrobów medycznych w Kuwejcie bez wysiłku z naszymi konsultantami MDV. Zapewnij sobie płynne wejście na rynek i sukces. Ilość miejsc ograniczona - skontaktuj się us już teraz!

Kompetencje Freyr związane z wejściem na rynek kuwejcki

  •  
    Wywiad regulacyjny i usługi due diligence w Kuwejcie
  •  
    Wsparcie klasyfikacji urządzeń medycznych w Kuwejcie
  •  
    Rejestracja urządzenia
  •  
    Autoryzowane przedstawicielstwo Kuwejtu
  •  
    Wsparcie w zakresie tłumaczeń
  •  
    Wsparcie etykietowania
  •  
    Identyfikacja i kwalifikacja dystrybutorów
  •  
    Odnowienie i przeniesienie licencji
  •  
    Odprawa celna
  •  
    Nadzór po wprowadzeniu do obrotu

Często zadawane pytania (FAQ)

Należy potwierdzić, że od czasu rejestracji nie nastąpiły żadne zmiany w składzie, specyfikacji, okresie trwałości i innych parametrach produktu. Jeśli nastąpiły zmiany, należy przedłożyć kopię zatwierdzeń zmian wydanych przez Urząd Kontroli i Rejestracji Produktów Farmaceutycznych i Ziołowych.

Tak, licencję można przenieść. Wymaga to oryginalnego zalegalizowanego pisma o rozwiązaniu umowy z poprzednim agentem i zalegalizowanego pisma o powołaniu nowego lokalnego agenta, wraz z listą zarejestrowanych produktów. Przeniesione zostaną tylko urządzenia medyczne z ważną rejestracją.

Wnioski o odnowienie i wymagane dokumenty należy składać na 6 miesięcy przed wygaśnięciem rejestracji.

Zarezerwuj spotkanie z naszymi ekspertami z Kuwejtu

Doradztwo w zakresie przepisów dotyczących wyrobów medycznych - sprawdzona wiedza specjalistyczna

120

+

Kraje
1800

+

Klienci globalni
2100

+

Wewnętrzni eksperci ds. regulacji
850

+

Krajowe podmioty powiązane ds. regulacji
8
Globalne centra dostaw

Dlaczego Freyr?

  • Niezależna reprezentacja i wsparcie regulacyjne.
  • Stała współpraca z agencją w zakresie zgłoszeń, zapytań i informacji zwrotnych.
  • Pojedynczy punkt kontaktowy w kraju do kontaktów z agencją regulacyjną.