Rejestracja urządzeń medycznych w Kuwejcie

Rozpocznij sukces wejścia na rynek Kuwejtu dzięki doświadczeniu Freyr!

Kuwejcki rynek urządzeń medycznych rozwija się zgodnie z międzynarodowymi standardami, oferując nowe możliwości ekspansji. Doświadczeni konsultanci Freyr ds. urządzeń medycznych są dobrze zorientowani w kuwejckich przepisach dotyczących urządzeń medycznych, oferując wiedzę specjalistyczną w zakresie analizy przepisów, klasyfikacji, rejestracji i nie tylko.

Rejestracja urządzeń medycznych w Kuwejcie

Rynek wyrobów medycznych w Kuwejcie rozwija się zgodnie z międzynarodowymi przepisami i normami, stwarzając możliwości wzrostu i rozwoju w tym sektorze. Ministerstwo Zdrowia, Kontroli Leków i Żywności (MoH) poprzez swoją Administrację Kontroli i Rejestracji Leków Farmaceutycznych i Ziołowych reguluje wyroby medyczne diagnostykę in vitro (IVD) wprowadzane do obrotu w Kuwejcie.

We wrześniu 2022 r. Ministerstwo Zdrowia Kuwejtu wprowadziło trzy nowe rozporządzenia ministerialne mające na celu uregulowanie kwestii wyroby medyczne. Pierwsze rozporządzenie, rozporządzenie ministerialne nr 13 z 2022 r., dotyczy w szczególności procesów rejestracji i dystrybucji wyroby medyczne. Wymogi te zostały przyjęte na podstawie dyrektyw Rady Europejskiej dotyczących wyroby medyczne i aktywnych wyroby medyczne do implantacji wyroby medyczne oraz wytycznych wydanych przez Międzynarodowe Forum Organów Regulacyjnych ds. Wyrobów Medycznych (IMDRF).

Wymagania prawne dotyczące urządzeń medycznych przy wejściu na rynek Kuwejtu

WładzaMinisterstwo Zdrowia (MOH) za pośrednictwem Administracji Kontroli i Rejestracji Leków Farmaceutycznych i Ziołowych
RozporządzenieM.D. (13)/2022[1]
Klasyfikacjawyroby medyczne wyroby do diagnostyki in vitro są podzielone na cztery klasy (A, B, C i D).
Ważność licencji5 lat

Poruszaj się po przepisach dotyczących wyrobów medycznych w Kuwejcie bez wysiłku z naszymi konsultantami MDV. Zapewnij sobie płynne wejście na rynek i sukces. Ilość miejsc ograniczona - skontaktuj się us już teraz!

Kompetencje Freyr związane z wejściem na rynek kuwejcki

  •  
    Wywiad regulacyjny i usługi due diligence w Kuwejcie
  •  
    Wsparcie klasyfikacji urządzeń medycznych w Kuwejcie
  •  
    Rejestracja urządzenia
  •  
    Autoryzowane przedstawicielstwo Kuwejtu
  •  
    Wsparcie w zakresie tłumaczeń
  •  
    Wsparcie etykietowania
  •  
    Identyfikacja i kwalifikacja dystrybutorów
  •  
    Odnowienie i przeniesienie licencji
  •  
    Odprawa celna
  •  
    Nadzór po wprowadzeniu do obrotu

Często zadawane pytania (FAQ)

Należy potwierdzić, że od czasu rejestracji nie nastąpiły żadne zmiany w składzie, specyfikacji, okresie trwałości i innych parametrach produktu. Jeśli nastąpiły zmiany, należy przedłożyć kopię zatwierdzeń zmian wydanych przez Urząd Kontroli i Rejestracji Produktów Farmaceutycznych i Ziołowych.

Tak, licencję można przenieść. Wymaga to oryginalnego zalegalizowanego pisma o rozwiązaniu umowy z poprzednim agentem i zalegalizowanego pisma o powołaniu nowego lokalnego agenta, wraz z listą zarejestrowanych produktów. Przeniesione zostaną tylko urządzenia medyczne z ważną rejestracją.

Wnioski o odnowienie i wymagane dokumenty należy składać na 6 miesięcy przed wygaśnięciem rejestracji.

Zarezerwuj spotkanie z naszymi ekspertami z Kuwejtu

Doradztwo w zakresie przepisów dotyczących wyrobów medycznych - sprawdzona wiedza specjalistyczna

120

+

Kraje
1800

+

Klienci globalni
2100

+

Wewnętrzni eksperci ds. regulacji
850

+

Krajowe podmioty powiązane ds. regulacji
8
Globalne centra dostaw

Dlaczego Freyr?

  • Niezależna reprezentacja i wsparcie regulacyjne.
  • Stała współpraca z agencją w zakresie zgłoszeń, zapytań i informacji zwrotnych.
  • Pojedynczy punkt kontaktowy w kraju do kontaktów z agencją regulacyjną.