Design History File (DHF) dokument opisujący historię projektu gotowego wyrobu medycznego. Plik historii projektu wyrobu medycznego (DHF) jest częścią regulacji wprowadzonych w 1990 r., kiedy to Kongres Stanów Zjednoczonych uchwalił wyroby medyczne Safe wyroby medyczne , która ustanowiła nowe standardy dla wyroby medyczne mogą powodować lub przyczyniać się do śmierci, poważnej choroby lub urazu pacjenta. Należy zwrócić uwagę na dwa aspekty tej definicji:
- Określenie, które rekordy składają się na DHF
- Koncentracja na punktach początkowym i końcowym DHF
Większość agencji regulacyjnych nie określiła konkretnych wymagań dotyczących treści dokumentów, ale poniżej przedstawiono ogólną zawartość Design History File (DHF) wyroby medyczne która jest powszechnie akceptowana przez recenzentów lub audytorów agencji wraz z innymi wymaganymi elementami:
- Plan projektu
- Potrzeby użytkowników
- Dane wejściowe projektu
- Wyniki projektu
- Analiza ryzyka, w tym identyfikacja zagrożeń
- Analiza czynników ludzkich
- Weryfikacja projektu wraz z kryteriami akceptacji
- Walidacja projektu wraz z kryteriami akceptacji
- Zmiany w projekcie
- Walidacja oprogramowania - jeśli dotyczy
- Recenzje projektów
- Transfer projektu
Freyr ułatwia kompilację pliku historii projektu urządzenia medycznego (DHF) lub przeprowadzenie korekty DHF zgodnie z wymaganiami docelowych agencji zdrowia, takich jak US FDA 21 CFR część 820) lub jednostki notyfikowane posiadające certyfikat ISO. Przepisy dotyczące DHF pozwalają firmom produkującym urządzenia medyczne na przedstawienie swojego DHF jako dokumentu odnoszącego się do dokumentacji rozwoju produktu dla danego urządzenia medycznego.
Kluczowe interpretacje wytycznych DHF obejmują:
- Plik historii projektu urządzenia medycznego (DHF) musi być prowadzony dla każdego typu urządzenia produkowanego przez firmę. Jeśli istnieją podobne wersje tego samego urządzenia o podobnej konstrukcji, zaleca się umieszczenie wszystkich danych w jednym pliku DHF.
- DHF ma kluczowe znaczenie dla wykazania, że urządzenie zostało opracowane zgodnie zarówno z planem projektu, jak i wymaganiami. W całym procesie plan projektu musi odzwierciedlać zgodność i jest ważną częścią DHF. Musi on zawierać lub odnosić się do niezbędnych dokumentów, z których pochodzą informacje. Oznacza to, że można utworzyć folder zawierający wymagane dokumenty lub dokument, który działa jako arkusz referencyjny dla wymaganych materiałów.
Plik historii projektu urządzenia medycznego
- End-to-end dostosowane do Twoich potrzeb Wymogi regulacyjne dotyczące DHF dla wyroby medyczne
- Wsparcie regulacyjne na etapie projektowania i rozwoju, a także na etapie cyklu życia produktu.
- Przygotowanie całej dokumentacji DHF, w tym wsparcie dla Planu Projektowego, Analizy Ryzyka i Analizy Czynnika Ludzkiego.
- Wsparcie poprzez kompleksowe projektowanie obejmujące DHF wyroby medyczne, Design Master Record i Design History Record w oparciu o poziom wsparcia pożądany przez klienta.
- Zasoby eksperckie w zakresie przygotowywania i naprawy DHF z ukierunkowanymi możliwościami w określonych kategoriach urządzeń
- End-to-end dotyczące aspektów projektowania urządzeń, począwszy od analizy luk, poprzez opracowanie planu naprawczego, aż po jego wdrożenie.
- Dedykowane wsparcie w zakresie projektowania Wsparcie regulacyjne w całym cyklu życia
