Rozpocznij sukces wejścia na rynek w Pakistanie dzięki doświadczeniu Freyr!

W Pakistanie Urząd Regulacji Leków Pakistanu (DRAP) jest odpowiedzialny za regulację urządzeń medycznych. Freyr zapewnia kompleksowe wsparcie w zakresie rejestracji urządzeń medycznych i zgodności z przepisami w Pakistanie.

Rejestracja urządzeń medycznych w Pakistanie - przegląd

Aby móc sprzedawać w Pakistanie, wszystkie urządzenia medyczne muszą najpierw zostać zarejestrowane w Drug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP). DRAP chroni pacjentów, zapewniając, że urządzenia spełniają standardy jakości, zachęcają do zaufania publicznego i napędzają innowacje dzięki jasnej ścieżce dla bezpiecznych i nowych technologii.

Dowiedz się, w jaki sposób eksperci Freyr ds. przepisów dotyczących urządzeń medycznych mogą usprawnić Twoje potrzeby konsultingowe w zakresie urządzeń medycznych w Pakistanie dzięki kompleksowym usługom end-to-end.

Pakistańska klasyfikacja urządzeń medycznych:

KLASAPOZIOMPRZYKŁADY URZĄDZEŃ
ANiskie zagrożenieŚciągacze do języka / maseczki jednorazowe.
BNiskie i umiarkowane zagrożenieIgły podskórne / sprzęt do odsysania.
CUmiarkowane-wysokie zagrożenieWentylator płucny / płytka mocująca do kości.
DWysokie zagrożenieZastawki serca / wszczepialny defibrylator.

Rejestracja urządzeń medycznych w Pakistanie:


Pakistańskie wymagania dotyczące rejestracji urządzeń medycznych w celu wejścia na rynek

WładzaPakistański Urząd Regulacji Leków (DRAP)
RozporządzenieDrug Regulatory Authority of Pakistan (DRAP) vide S.R.O. 32 (I)/2018, MDMC Online System for Establishment of License,
KlasyfikacjaKlasa I (najniższe ryzyko), Ia, IIb i III (najwyższe ryzyko)
ŚcieżkaRada ds. wyrobów medycznych (MDB) DRAP
Upoważniony przedstawicielPosiadacz autoryzacji rynku w Pakistanie
Wymóg SZJ 

Certyfikacja ISO 13485 , medycyna

Przepisy dotyczące urządzeń z 2015 r. i ustawa DRAP z 2012 r. (certyfikat GDPMD)

Ważność licencjiPięć (05) lat  
Wymagania dotyczące etykietowania (język)Angielski i urdu

Dowiedz się, w jaki sposób Freyr może wesprzeć Twoje potrzeby konsultingowe w zakresie urządzeń medycznych w Pakistanie dzięki naszym usługom eksperckim w zakresie spraw regulacyjnych dotyczących urządzeń medycznych.

Kompetencje Freyr dla wejścia na rynek pakistański

  •  
    Przedstawicielstwo w kraju Producent zagraniczny.
  •  
    Posiadanie licencji importowej.
  •  
    Wyroby medyczne / Rejestracja IVD.
  •  
    Ocena i rejestracja dokumentacji technicznej.
  •  
    Usługi w zakresie zgodności z przepisami.
  •  
    Wdrożenie i zgodność z QMS/GDPMD.
  •  
    Licencja producenta urządzeń medycznych.
  •  
    Doradztwo techniczne.

Często zadawane pytania (FAQ)

  • Pakistański Urząd Regulacji Leków (DRAP) utworzył specjalny dział, Dział Wyrobów Medycznych i Kosmetyków Medycznych.
  • W 2015 r. dział ten wprowadził pierwsze w kraju przepisy dotyczące wyrobów medycznych.
  • Przepisy te zostały później zastąpione przez przepisy dotyczące wyrobów medycznych z 2017 r., które weszły w życie 16 stycznia 2018 r.
  • Celem tych przepisów jest zapewnienie publicznego dostępu do bezpiecznych, skutecznych i wysokiej jakości wyrobów medycznych.

  • Wszystkie klasy: ISO 13485, List autoryzacyjny od producenta.
  • Klasa A (każdy): Certyfikat wolnej sprzedaży, Deklaracja zgodności, Certyfikat zapewnienia produkcji/jakości.
  • Klasa B, C lub D (obowiązkowa dla klasy D):
    1. Opcja A: Certyfikat bezpłatnej sprzedaży, deklaracja zgodności, certyfikat oznakowania CE (pełne zapewnienie jakości).
    2. Opcja B: Certyfikat bezpłatnej sprzedaży z krajów referencyjnych (wymienionych).
    3. Opcja C: Certyfikat swobodnej sprzedaży z WHO .

Dokumentacja rejestracyjna produktu może być sporządzona w języku angielskim.

Etykiety wyrobów medycznych (etykiety i instrukcje użytkowania) do użytku profesjonalnego mogą być udostępniane w języku angielskim, jednak etykiety do użytku domowego muszą być w języku urdu. W takich sytuacjach dane identyfikacyjne zagranicznego producenta muszą być dołączone do danych lokalnego autoryzowanego przedstawiciela Pakistanu (Pakistan Market Authorization Holder) lub importera.

Zarezerwuj spotkanie z naszymi ekspertami ds. urządzeń medycznych w Pakistanie.

Doradztwo w zakresie przepisów dotyczących wyrobów medycznych - sprawdzona wiedza specjalistyczna

120

+

Kraje
1800

+

Klienci globalni
2100

+

Wewnętrzni eksperci ds. regulacji
850

+

Krajowe podmioty powiązane ds. regulacji
8
Globalne centra dostaw
 

Dlaczego Freyr?

  • Niezależna reprezentacja i wsparcie regulacyjne w zakresie doradztwa dotyczącego urządzeń medycznych w Pakistanie.
  • Stała współpraca z DRAP Pakistan w zakresie zgłoszeń, zapytań i informacji zwrotnych.
  • Pojedynczy punkt kontaktowy (POC) w kraju do współpracy z DRAP.