Usługi regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych w Europie

Freyr oferuje najwyższej jakości wsparcie regulacyjne w zakresie rejestracji urządzeń medycznych w Europie, kluczowym rynku o skomplikowanych i rygorystycznych przepisach. Posiadając biura w Niemczech, Wielkiej Brytanii i Szwajcarii, Freyr pomaga w pokonywaniu przeszkód regulacyjnych i zapewnianiu zgodności ze standardami.

Przegląd usług regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych w Europie

Region europejski jest uważany za drugi co do wielkości rynek wyroby medyczne, po US. Jednocześnie Europa ma bardzo złożone i rygorystyczne przepisy regulacyjne. Od wdrożenia MDR, przez Brexit, po Swixit, Europa doświadczyła niestabilności w zakresie regulacji, zwłaszcza dotyczących wyroby medyczne.

Freyr ma silną pozycję na rynku europejskim dzięki centrom dostawczym w Niemczech, Wielkiej Brytanii i Szwajcarii. Freyr zapewnia pełen zakres wsparcia regulacyjnego dla wyroby medyczne produktów na rynek w tych krajach, w których obowiązują surowe przepisy.

Usługi Freyr w zakresie urządzeń medycznych w UE zapewniające End-to-End

Usługi regulacyjne dotyczące wyrobów medycznych w Europie

  • Pomyślne zgłoszenia dla różnych klas urządzeń, od prostych urządzeń klasy I po złożone urządzenia, takie jak urządzenia klasy III, implanty, SaMD.
  • Dostęp do lokalnych oddziałów w celu sprostania wyzwaniom związanym z władzami i specyficznymi wymaganiami językowymi
  • Dedykowany zespół Medical Writing dla projektów CE
  • Dedykowany personel zapewniający wsparcie regulacyjne w zakresie wyrobów medycznych i IVD
  • Wsparcie na miejscu lub wsparcie przedstawiciela prawnego w opłacalnym modelu
  • Ekskluzywne centrum dostaw w Wielkiej Brytanii