Okresowy raport dotyczący bezpieczeństwa (PSUR) dla wyroby medyczne
Okresowe sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa (PSUR) są ważne nie tylko dla Produkty lecznicze także dla wyroby medyczne. Zgodnie z EU MDR rozporządzeniem EU MDR, PSUR to sprawozdanie podsumowujące kluczowe działania i wnioski wynikające z danych z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu wyrobu medycznego lub wyrobu do diagnostyki in vitro (IVD). Wszystkie związane z tym działania zapobiegawcze i naprawcze powinny być dokumentowane przez cały okres użytkowania wyrobu, nawet jeśli produkt nie jest już dostępny na rynku.
Wymogi EU MDR PSUR
Głównym celem okresowego raportu dotyczącego bezpieczeństwa (PSUR) dla wyrobów medycznych jest umożliwienie producentom potwierdzenia, przy użyciu weryfikowalnych dowodów, skutecznego wdrożenia Post-Market Surveillance (PMS) . System ten powinien wykorzystywać dane do podejmowania proaktywnych działań w ramach Quality Management System (QMS), zapewniając w ten sposób ciągłe bezpieczeństwo, wydajność i skuteczność wyroby medyczne. PSUR ma zastosowanie do wyrobów o umiarkowanym i wysokim ryzyku, takich jak wyroby medyczne klasy IIa, IIb, III oraz wyroby do diagnostyki in vitro klasy C i D. Stanowi on kompleksowe zestawienie wyników i wniosków wyciągniętych z danych nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
Zgłoszenie PSUR
Format PSUR składa się z dwóch elementów: formularza PSUR i raportu PSUR. Producenci są zobowiązani do przesłania raportu PSUR (w formacie PDF) dla urządzeń klasy III i urządzeń do implantacji na EUDAMED. Następnie wypełnią formularz PSUR jako elektroniczne zgłoszenie w EUDAMED, po sprawdzeniu "kompletności".
Formularz PSUR zawiera istotne szczegóły administracyjne i dane pozwalające na rozróżnienie różnych PSUR dla konkretnego urządzenia. Będzie on również zawierał informacje wymagane do rejestracji PSUR w EUDAMED. Komisja udostępni formularz PSUR na swojej stronie internetowej w późniejszym, jeszcze nie ogłoszonym terminie.
Jeśli chodzi o poruszanie się po zawiłościach Post-Market Surveillance (PMS) zapewnienie zgodności z najnowszymi przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych, współpraca z Freyr w zakresie wyjątkowych wymagań PSUR okazuje się przełomowa.
Dzięki ponad dziesięcioletniemu doświadczeniu w tej dziedzinie, dbałości o jakość i zaangażowaniu w dostarczanie przejrzystych, uporządkowanych i łatwych do odczytania raportów PSUR, producenci urządzeń medycznych i wyrobów do diagnostyki in vitro mogą z pewnością wykazać bezpieczeństwo, szablon raportu PSUR, wydajność i skuteczność swoich produktów. Kompleksowe rozwiązania PSUR Freyrpozwalają firmom skupić się na innowacjach i dobrym samopoczuciu pacjentów, pozostawiając zawiłości regulacyjne w rękach kompetentnych specjalistów. Dzięki Freyr zaufanemu partnerowi w zakresie PSUR możesz mieć pewność, że Twoje wyroby medyczne nadal odnosić sukcesy na rynku, a co najważniejsze, zaspokajać potrzeby pacjentów na całym świecie.
Okresowy raport o bezpieczeństwie
- Opracowanie strategii PMS dla urządzenia w oparciu o profil ryzyka.
- Określenie wymogów dotyczących EU MDR Post Market Surveillance, IVDR Post Market Surveillance,ISO 13485, 21CFR oraz dokumentów zawierających wytyczne umożliwiające skuteczne wdrożenie systemu nadzoru po wprowadzeniu do obrotu.
- Ocena istniejących danych PMS w celu zapewnienia zgodności z krajami docelowymi.
- Dopilnowanie, aby raporty z nadzoru były sporządzane terminowo i zgodnie z lokalnymi wymogami.
- Opracowanie podręczników użytkownika/podręczników szybkiego startu, opinie klientów po wprowadzeniu na rynek (ankiety).
- Wsparcie regulacyjne w zakresie przeglądu i kompilacji raportów rocznych oraz raportów z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu (PMS).
- Wykorzystanie danych PMS w celu zapewnienia zgodności z nowymi przepisami.
- Planowanie i wdrażanie działań związanych z obserwacją kliniczną po wprowadzeniu produktu na rynek.
- Wsparcie w zakresie wycofywania produktów, obsługi reklamacji i raportowania wyrobów medycznych, zgodnie z przepisami obowiązującymi w danym kraju.
- Zapewnienie zgodności z najnowszymi obowiązującymi przepisami.
- Wyszukiwanie literatury
- Finalizacja ciągu wyszukiwania literatury
- Dokumentacja sprzedaży i graficzne przedstawienie danych dotyczących sprzedaży i użytkowania urządzeń
- Analiza trendów
- Reklamacje, informacje zwrotne, odchylenia, analiza danych i wnioski z działań naprawczych w terenie
- MAUDE i MEDWATCH oraz inne krajowe bazy danych, wyszukiwanie i podsumowanie publicznych zdarzeń niepożądanych
- Podsumowanie wyników oceny klinicznej/wydajności (CER/PER)
- Analiza danych PMCF
- Modyfikacja wstępnie zdefiniowanego tekstu na podstawie ustaleń
- Szablonizacja okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUR)
- Ogólny przegląd dokumentów i kompilacja okresowego raportu o bezpieczeństwie (PSUR)
