SaMD w Korei Południowej – przegląd
Południowokoreańskie Ministerstwo Bezpieczeństwa Żywności i Leków (MFDS) uznaje znaczenie sztucznej inteligencji (AI), dużych zbiorów danych i machine learning dla rozwoju sektora opieki zdrowotnej w tym kraju. Aby zapewnić jasność procesu rejestracji oprogramowania jako wyroby medyczne SaMD) oraz oprogramowania wykorzystującego sztuczną inteligencję i duże zbiory danych, MFDS wydało kilka dokumentów zawierających wytyczne. Dzięki swojej wiedzy specjalistycznej i kompleksowej ofercie usług regulacyjnych firma Freyr może usprawnić proces rejestracji oprogramowania dla wyrobów medycznych w Korei Południowej, zapewniając terminowe wejście na rynek przy zachowaniu zgodności z wymogami regulacyjnymi.
Freyr
![]()
Kompleksowa strategia regulacyjna dotycząca rejestracji SaMD w Korei Południowej.![]()
Wsparcie w zakresie informacji regulacyjnych i rynkowych.![]()
Usługi klasyfikacji i rejestracji produktów dla SaMD.![]()
Wsparcie regulacyjne dla dokumentów dotyczących rozwoju produktów SaMD.![]()
Usługi konsultacyjne dotyczące badań klinicznych dotyczących oprogramowania medycznego (SaMD).![]()
Zarządzanie zmianami po zatwierdzeniu.![]()
Usługi dla posiadaczy koreańskich praw jazdy (KLH).
Często zadawane pytania (FAQ)
Następujące oprogramowanie uznaje się za wyroby medyczne z MFDS-
- Oprogramowanie, które diagnozuje, przewiduje lub monitoruje możliwość wystąpienia chorób, w tym istnienie choroby i stanu, lub leczy choroby przy użyciu informacji klinicznych.
- Oprogramowanie, które dostarcza informacji klinicznych do celów diagnostycznych i terapeutycznych poprzez analizę obrazów medycznych, sygnałów z urządzeń do diagnostyki in vitro (IVD), a także wzorców lub sygnałów z systemu pozyskiwania sygnałów.
Następujące oprogramowanie nie jest uznawane za wyroby medyczne z MFDS-
- Oprogramowanie wspierające pracę administracyjną instytucji medycznej.
- Oprogramowanie przeznaczone do ćwiczeń, spędzania wolnego czasu i ogólnej dbałości o zdrowie.
- Oprogramowanie do celów edukacyjnych/badawczych.
- Oprogramowanie przeznaczone do zarządzania dokumentacją medyczną niezwiązaną z leczeniem i diagnozowaniem chorób.
- Oprogramowanie zapewniające narzędzie do organizowania i śledzenia informacji dotyczących zdrowia lub leczenia.
Klasyfikację bezpieczeństwa oprogramowania urządzeń medycznych można podzielić na następujące kategorie:
| Ocena | Definicja klasy bezpieczeństwa oprogramowania urządzeń medycznych |
|---|---|
| A | Brak możliwości odniesienia obrażeń lub szkód fizycznych. |
| B | Możliwość wystąpienia niewielkich obrażeń (np. powierzchownych ran). |
| C | Możliwość odniesienia poważnych obrażeń lub śmierci. |
Czas potrzebny do uzyskania SaMD w Korei Południowej może się znacznie różnić w zależności od kilku czynników. Kluczowe czynniki to klasyfikacja urządzenia, jego złożoność, ścieżka oceny zgodności oraz efektywność procesu składania wniosków regulacyjnych.
Doradztwo w zakresie przepisów dotyczących wyrobów medycznych - sprawdzona wiedza specjalistyczna
Dlaczego Freyr?
- Udane zgłoszenia dla różnych klas SaMD.
- Dedykowany i doświadczony personel zapewniający wsparcie regulacyjne.
- Terminowe dostarczanie rezultatów.
- Lokalny dostęp partnerski, aby sprostać wyzwaniom związanym z władzami i wymaganiami językowymi.
- Wsparcie przedstawiciela krajowego lub prawnego w opłacalnym modelu.
- Zarządzanie zasobami regulacyjnymi / usługi zwiększania personelu.
