Zestawienie prac (SOW) dla aktywnych i nieaktywnych wyrobów medycznych 510(K) Przegląd zgłoszeń
W Freyr nasz zespół ekspertów skrupulatnie gromadzi i analizuje najnowsze informacje niezbędne do złożenia wniosków 510(K), obejmujące zarówno aktywne, jak i nieaktywne wyroby medyczne. Dzięki temu masz pewność, że dysponujesz wiedzą niezbędną do swobodnego poruszania się po ramach regulacyjnych. Od wyjaśnienia różnic między urządzeniami aktywnymi i nieaktywnymi po zgłębienie zawiłości wniosków 510(K) — stworzyliśmy obszerne repozytorium zasobów, które może służyć Państwu jako podstawowe źródło informacji. Wyruszcie w podróż ku opanowaniu składania wniosków 510(K) dotyczących aktywnych urządzeń medycznych i nieaktywnych urządzeń medycznych dzięki naszemu kompleksowemu przewodnikowi.
Faza -1 Wstępne szczegóły | ||
|---|---|---|
Wymagania | Zakres wnioskodawcy 510(k) | Zakres działania Freyr |
| Przeznaczenie |
|
|
| Oświadczenie o wskazaniach do stosowania (formularz 3881) |
|
|
| Opis urządzenia |
|
|
| Normy i wytyczne |
|
|
| Urządzenie predykatu |
|
|
| Podsumowanie 510(K) |
|
|
Faza 2: Dokumentacja pomocnicza oparta na wskazaniach do stosowania | |||
|---|---|---|---|
Wymagania dotyczące dokumentów | Zakres wnioskodawcy 510(k) | Zakres działania Freyr | |
| 2.1 | Rysunek urządzenia | Prześlij plik z rysunkiem urządzenia, aby zapewnić dokładne odwzorowanie projektu urządzenia. | Inicjuje formalny wniosek o rysunek urządzenia aktywnego. Dokładny przegląd i skrupulatne dokumentowanie informacji niezbędnych do złożenia wniosku 510(k). |
| 2.2 | Projektowanie i rozwój urządzenia | Przesłanie dokumentacji projektowej i rozwojowej urządzenia aktywnego, zawierającej wszystkie istotne informacje i dokumentację. | Złóż wniosek o zaprojektowanie i opracowanie urządzenia aktywnego. Dokładnie przejrzyj i skrupulatnie udokumentuj wszystkie niezbędne informacje w ramach przygotowań do złożenia wniosku 510(k). |
| 2.3 | Karta charakterystyki materiału | Należy dostarczyć karty charakterystyki substancji niebezpiecznej (MSDS) dla podstawowych komponentów aktywnego urządzenia, zapewniając wyczerpujące informacje dotyczące ich bezpieczeństwa i składu. | Przesłanie wniosku o kartę charakterystyki istotnych składników urządzenia aktywnego. Dokładnie przejrzyj i skrupulatnie udokumentuj wszystkie niezbędne informacje w ramach przygotowań do złożenia wniosku 510(k). |
| 2.4 | Schemat przepływu produkcji | Dostarczenie schematu produkcyjnego szczegółowo opisującego proces produkcji urządzenia aktywnego, zapewniającego wizualną reprezentację etapów produkcji i ich kolejności. | Proszę przesłać prośbę o dostarczenie karty charakterystyki substancji niebezpiecznej (MSDS) dla podstawowych komponentów urządzenia Active. Dokładnie przejrzyj i skrupulatnie udokumentuj wszystkie niezbędne informacje w ramach przygotowań do złożenia wniosku 510(k). |
| 2.5 | Opis urządzenia | Podaj szczegółowe informacje, w tym: o Przegląd urządzenia o Funkcje i tryby pracy o Schematy blokowe o Zdjęcia, kable i odpowiednie akcesoria o Interoperacyjność urządzeń. o Opis zasilaczaTop formularza | Prześlij prośbę o szczegółowe informacje na temat urządzenia. Dokładnie przejrzyj i skrupulatnie udokumentuj wszystkie niezbędne informacje w ramach przygotowań do złożenia wniosku 510(k). |
| 2.6 | Proponowane oznakowanie | Należy dostarczyć Instructions for Use (IFU), instrukcję obsługi oraz wszelkie powiązane materiały promocyjne dotyczące aktywnego urządzenia. | Proszę przesłać prośbę o Instructions for Use (IFU), podręcznik użytkownika i wszelkie materiały promocyjne, jeśli są dostępne. Zapoznanie się z IFU, instrukcją obsługi i materiałami promocyjnymi dostarczonymi przez wnioskodawcę. Dokumentacja instrukcji obsługi, podręcznika użytkownika i materiałów promocyjnych do celów zgłoszenia 510(k). |
| 2.7 | Pakowanie i transport | Dostarczanie planów badań i raportów dotyczących walidacji pakowania i transportu. | Złożenie wniosku o plan badań i raporty dotyczące walidacji opakowań i transportu. Przeglądanie planów badań i raportów dotyczących walidacji opakowań i transportu oraz dostarczanie wszelkich niezbędnych poprawek lub informacji zwrotnych. |
| 2.8 | Sterylizacja (jeśli dotyczy sterylności) | Dostarczanie planów badań i raportów dotyczących walidacji sterylizacji. | Złożenie wniosku o plan badania walidacji sterylizacji i raporty. Dokładnie przejrzyj i skrupulatnie udokumentuj wszystkie niezbędne informacje w ramach przygotowań do złożenia wniosku 510(k). |
| 2.9 | Testowanie wydajności _ Bench | Zainicjowanie formalnego wniosku o plany i raporty z testów wydajności Bench Study, określające konkretne wymagania i cele, które mają zostać osiągnięte. | Złożenie wniosku o plany i raporty Bench Study urządzenia aktywnego w celu przeprowadzenia testów wydajności. Dokładnie przejrzyj i skrupulatnie udokumentuj wszystkie niezbędne informacje w ramach przygotowań do złożenia wniosku 510(k). |
Kompatybilność elektromagnetyczna i bezpieczeństwo elektryczne Dokumentacja uzupełniająca | |||
| 2.10 | Charakterystyka urządzeń związana z kompatybilnością elektromagnetyczną i zamierzone środowisko użytkowania | Szczegółowe informacje na temat charakterystyki urządzenia związanej z kompatybilnością elektromagnetyczną i zamierzonego środowiska użytkowania, w tym: o Przegląd urządzenia. o Funkcje i tryby pracy. o Schematy blokowe. o Zdjęcia, kable i odpowiednie akcesoria. o Interoperacyjność urządzeń. o Opis źródła zasilania, w tym możliwość korzystania z zasilanego wewnętrznie wyrobu medycznego podczas ładowania. o Środowisko, w którym wyrób medyczny ma być używany. o Opis technologii bezprzewodowej (jeśli dotyczy) w celu uwzględnienia dodatkowych kwestii związanych z urządzeniami medycznymi obsługującymi łączność bezprzewodową. o Opis wszelkich wewnętrznych emiterów RF w urządzeniu medycznym, które mogą potencjalnie powodować zakłócenia elektromagnetyczne. o Uwzględnienie powszechnych emiterów elektromagnetycznych (EM), a także unikalnych emiterów medycznych.
| Złożyć wniosek o udzielenie informacji dotyczących charakterystyki urządzenia związanej z kompatybilnością elektromagnetyczną i zamierzonego środowiska użytkowania. Dokładnie przejrzyj i skrupulatnie udokumentuj wszystkie niezbędne informacje w ramach przygotowań do złożenia wniosku 510(k). |
| 2.11 | Ocena ryzyka | Dostarczenie Planu Zarządzania Ryzykiem, który zawiera ocenę ryzyka prezentującą skuteczne ograniczanie ryzyka, wraz z kompleksowym raportem z zarządzania ryzykiem obejmującym wszystkie elementy ryzyka. Dostarczenie poprawionego dokumentu z sugerowanymi poprawkami i ulepszeniami | Złożyć wniosek o akta zarządzania ryzykiem i zażądać dokumentacji planu zarządzania ryzykiem i raportu, w tym identyfikacji zagrożeń ryzykiem, oceny ryzyka i wykazania odpowiedniego ograniczenia ryzyka. Raport z zarządzania ryzykiem powinien obejmować wszystkie elementy ryzyka, najlepiej z oddzielnymi sekcjami dla przejrzystości. Na żądanie wnioskodawcy należy dostarczyć szablon planu zarządzania ryzykiem i raportu z zarządzania ryzykiem, który obejmuje wszystkie zagrożenia związane z urządzeniami. Przegląd danych w pliku zarządzania ryzykiem, w tym planu i raportu udostępnionego przez wnioskodawcę, oraz przedstawienie sugestii dotyczących niezbędnych poprawek w celu zapewnienia kompleksowej dokumentacji do przedłożenia 510(k). Dokładnie przejrzyj i skrupulatnie udokumentuj wszystkie niezbędne informacje w ramach przygotowań do złożenia wniosku 510(k). |
| 2.12 | Standard konsensusu | Należy przedstawić potwierdzenie odpowiednich norm konsensusowych oraz wyjaśnienie wszelkich odstępstw od norm FDA. | Złożenie wniosku o obowiązujące normy konsensusu dotyczące kompatybilności elektromagnetycznej i bezpieczeństwa elektrycznego dla urządzenia aktywnego. Udokumentowanie potwierdzonych standardów konsensusu dla urządzenia aktywnego do celów zgłoszenia 510(k). |
| 2.13 | Podstawowe kryteria zaliczenia/niezaliczenia dotyczące wydajności i odporności | Przedstaw plan badań i raporty z testów podstawowej wydajności i odporności przeprowadzonych na aktywnym urządzeniu, zgodnie z normami FDA. | Złóż wniosek o plan badań i raporty z testów podstawowej wydajności i odporności przeprowadzonych na aktywnym urządzeniu, zgodnie z normami FDA. Dokładnie przejrzyj i skrupulatnie udokumentuj wszystkie niezbędne informacje w ramach przygotowań do złożenia wniosku 510(k). |
| 2.14 | Testowana konfiguracja i funkcje urządzenia medycznego | Dostarczyć konfigurację urządzenia medycznego i przetestowane funkcje dla aktywnego urządzenia, obejmujące następujące szczegóły: o Dostarczenie kompleksowego opisu testowanego urządzenia medycznego, w tym szczegółowych informacji na temat jego konfiguracji, funkcji, trybów i konkretnych ustawień, które były testowane. o Opis testowanego urządzenia powinien zawierać nazwę wyrobu medycznego, numer modelu i wskazywać, czy urządzenie jest ostatecznym wyrobem medycznym gotowym do produkcji, który jest obecnie poddawany przeglądowi. | Złożenie wniosku o konfigurację i testowanie funkcji aktywnego urządzenia medycznego. Dokładnie przejrzyj i skrupulatnie udokumentuj wszystkie niezbędne informacje w ramach przygotowań do złożenia wniosku 510(k). |
| 2.15 | Wyniki testów kompatybilności elektromagnetycznej | Przedstaw plan badań i raport z badań zgodności elektromagnetycznej (EMC) zgodnie z FDA normą konsensusową zalecaną dla urządzeń aktywnych. | Złóż formalny wniosek o plan badań EMC i raport, zgodny z FDA standardem konsensusowym zalecanym dla urządzeń aktywnych. Dokładnie przejrzyj i skrupulatnie udokumentuj wszystkie niezbędne informacje w ramach przygotowań do złożenia wniosku 510(k). |
Faza 3 - Dokumenty wstępne i dokumenty równoważności merytorycznej | |||
|---|---|---|---|
Wymagania dotyczące dokumentów | Zakres wnioskodawcy 510(k) | Zakres działania Freyr | |
| 3.1 | Arkusz tytułowy wniosku o przedwprowadzeniową ocenę CDRH (FDA 3514) | - | Wypełnij FDA 3514, korzystając z informacji podanych przez wnioskodawcę. |
| 3.2 | Podsumowanie i certyfikacja klasy III | - | Ten krok nie jest konieczny, jeśli badania kliniczne nie są wymagane |
| 3.3 | Certyfikat finansowy lub oświadczenie o ujawnieniu informacji | - | Ten krok nie jest konieczny, jeśli badania kliniczne nie są wymagane |
| 3.4 | Streszczenie | - | Opracuj szablon i skrupulatnie przygotuj dokument. Przedstawić uzasadnienie wszelkich zaobserwowanych rozbieżności między proponowanym urządzeniem a urządzeniem wzorcowym. Wybrano analizę porównawczą między proponowanym urządzeniem a urządzeniem predykcyjnym, utworzono szablon i przygotowano odpowiedni dokument. |
| 3.5 | Dyskusja na temat istotnej równoważności | - | Opracuj szablon i skrupulatnie przygotuj dokument. Wybrano analizę porównawczą między proponowanym urządzeniem a urządzeniem predykcyjnym, utworzono szablon i przygotowano odpowiedni dokument. |
Etap 4 - Dokumenty administracyjne | |||
|---|---|---|---|
Wymagania dotyczące dokumentów | Zakres wnioskodawcy 510(k) | Zakres działania Freyr | |
| 4.1 | Pismo przewodnie 510(k) | Podpisz dokument wydrukowany na papierze firmowym i zorganizuj wysyłkę jego papierowej kopii kurierem do US . Dostarczenie cyfrowej kopii podpisanego pisma przewodniego 510(k) w celu włączenia go do dokumentacji 510(k). | Przygotuj kompleksowy szablon zawierający wszystkie niezbędne szczegóły listu motywacyjnego i przekaż go kandydatowi. Poinstruuj wnioskodawcę, aby użył swojego oficjalnego papieru firmowego i upewnij się, że list motywacyjny jest podpisany przez upoważnioną osobę. |
| 4.2 | Oświadczenie o prawdziwości i dokładności | Upewnij się, że dokument został podpisany przez wyznaczoną osobę kontaktową w firmie i odpowiednio dostarczony. | Opracowanie kompleksowego szablonu zawierającego wszystkie niezbędne treści, które należy uwzględnić w dokumencie zgłoszeniowym. |
| 4.3 | Deklaracje zgodności i raport podsumowujący | Upewnij się, że dokument został podpisany przez wyznaczoną osobę kontaktową w firmie i odpowiednio dostarczony. | Opracuj kompleksowy szablon, aby systematycznie sporządzać listę i przygotowywać wymagane dokumenty. |
| 4.4 | MDFUSC (FDA 3601) | FDA złożeniem formalnego wniosku 510(k) należy dokonać wymaganej płatności na rzecz FDA | Wygenerowanie arkusza tytułowego opłaty użytkownika i unikalnego osobistego numeru identyfikacyjnego (PIN) specjalnie dla zgłoszenia wyrobu medycznego. |
Etap 5 - Lista kontrolna RTA i kopia elektroniczna | |||
|---|---|---|---|
Wymagania dotyczące dokumentów | Zakres wnioskodawcy 510(k) | Zakres działania Freyr | |
| 5.1 | Lista kontrolna RTA | Zatwierdzenie listy kontrolnej weryfikacji RTA (Ready to Accept), wskazującej, że wszystkie wymagania zostały pomyślnie spełnione. | Opracuj spersonalizowany szablon listy kontrolnej RTA dostosowany do konkretnego rodzaju zgłoszenia. Wypełnij listę kontrolną, starannie wypełniając wszystkie wymagane pola i upewniając się, że wymienione dokumenty zostały należycie przekazane do FDA udostępnione wnioskodawcy. |
| 5.2 | Kopia elektroniczna | Zatwierdzenie dokumentacji zawartej w folderze zgłoszenia końcowego, potwierdzające jej zgodność ze wszystkimi niezbędnymi wymogami i normami. | Uporządkuj sekcje folderu zgłoszeniowego zgodnie z FDA i niezwłocznie udostępnij je wnioskodawcy. Przekształć folder zgłoszeń w kopię elektroniczną, aby uzyskać wygodny dostęp i przegląd. Prześlij elektroniczną kopię zgłoszenia do wyznaczonego US . |
Rejestracja urządzeń medycznych
- Kompleksowa strategia regulacyjna US FDA
- Identyfikacja urządzenia źródłowego
- Ustalenie istotnej równoważności z urządzeniem predykatywnym
- Analiza luk pod kątem zgodności z US FDA
- Kompilacja 21 sekcji pliku technicznego 510(k)
- Publikowanie i tworzenie eCopy
- Zatwierdzenie i przesłanie eCopy
- Usługi współpracy w zakresie zatwierdzania urządzeń
- Rozwiązanie kwestii odpowiedzi RTA i niedociągnięć
- Usługi konsultacyjne w zakresie usuwania niedociągnięć
- Lista urządzeń i obsługa bazy danych FURLS
- Przeprowadził wiele rejestracji 510(k) różnych kategorii urządzeń.
- Zespół ekspertów zajmujący się kompilacją 510(k) zgodnie z wymogami US FDA Premarket Notification (510(k))
- Dodatkowe wsparcie w zakresie obsługi zapytań 510(k)
- Doradztwo w zakresie odpowiedniego typu 510(k) zgodnie z wymaganiami US FDA 510(k) dla urządzenia
- Terminowe przekazywanie wyników
- Aktualne informacje o nowych poprawkach US FDA
