ODBLOKUJ PRZYSZŁOŚĆZGODNOŚCI Z PRZEPISAMI
DZIĘKI
Dołącz do nas w Tokio na ekskluzywnym osobiście warsztaty na temat
Najnowsze standardy eCTD v4.0 i strategie wdrażania
Globalny krajobraz regulacyjny szybko się rozwija, a eCTD v4.0 stanowi kolejną granicę doskonałości w zakresie składania wniosków - oferując niezrównaną wydajność, interoperacyjność i gotowość do zapewnienia zgodności. Dla japońskiego przemysłu farmaceutycznego i nauk przyrodniczych przejście to nie jest tylko techniczną aktualizacją, ale strategiczną potrzebą dostosowania się do międzynarodowych standardów, usprawnienia zatwierdzeń i przyszłościowych operacji regulacyjnych.
Aby pewnie poruszać się po tej zmianie, Freyr Solutions - światowy lider w dziedzinie technologii regulacyjnych i doradztwa - prezentuje ekskluzywne warsztaty eCTD v4.0 w Tokio. To kluczowe wydarzenie zgromadzi ekspertów branżowych, specjalistów ds. regulacji i liderów transformacji cyfrowej, aby rozszyfrować wyzwania i możliwości związane z eCTD v4.0, w tym:
- Strategiczna potrzeba eCTD v4.0 dla japońskiego krajobrazu regulacyjnego
- Kluczowe różnice między eCTD v3.2.2 i eCTD v4.0 - krytyczne spostrzeżenia dla płynnego przejścia
- Najlepsze praktyki w zakresie wdrażania, w tym ustrukturyzowane zgłoszenia, regionalne niuanse i zarządzanie cyklem życia.
- Rzeczywiste studia przypadków od wczesnych użytkowników i globalnych organów regulacyjnych
- Interaktywne sesje dotyczące pokonywania wyzwań technicznych i operacyjnych
📌
Zarejestruj się na wydarzenie i otrzymaj bezpłatne wsparcie przy składaniu wniosku eCTD v4.0 Japan od Freyr (Obowiązują warunki)
Szczegóły wydarzenia
- Data:28 sierpnia 2025 r.
- Czas:
- 09:00 AM - 12:00 PM JST: eCTD v4.0 Deep Dive
- 12:00 PM - 01:00 PM JST: Lunch (bezpłatny)
- 01:00 - 03:00 JST: Praktyczne warsztaty certyfikacyjne
- Lokalizacja:Edogrand, 22F, 2 Chome-2-1 Kyobashi, Chuo City, Tokio 104-0031 📍
- Format:Osobiście i interaktywnie
- Język:Japoński (podstawowy), dostępne tłumaczenie na angielski
- Opłaty za uczestnictwo:Darmowy
Agenda
- Poznaj koncepcje, komponenty i strukturę zgłoszeń: Uzyskaj dogłębny wgląd w ewoluujące implikacje eCTD v4.0 dla zgłoszeń w Japonii.
- Zapoznaj się z oprogramowaniem do składania zgłoszeń eCTD v4.0
- Praktyczna certyfikacja: Zbuduj na żywo przykładowe zgłoszenie PMDA eCTD v4.0 przy użyciu Freya.Submit i zdobądź certyfikat.
- Leadership Insight: Wysłuchaj CEO Freyr na temat przyszłości nauki regulacyjnej i pojawiających się globalnych trendów.
- Osobisty udział na wyłączność: Wybierz jedną bezpłatną korzyść - bezpłatne zgłoszenie eCTD v4.0 lub doradztwo eksperta* (obowiązują warunki).
Umieść swoją organizację na czele innowacji regulacyjnych
Jest to kluczowy moment dla japońskiego krajobrazu regulacyjnego - upewnij się, że Twój zespół jest wyposażony w wiedzę i strategie, aby poprowadzić transformację.
Zarezerwuj swoje miejsce za pomocą poniższego formularza rejestracyjnego.
Dlaczego warto wziąć udział?
- Spostrzeżenia ekspertów - Dowiedz się więcej od globalnych specjalistów Freyr ds. regulacji i pionierów branży.
- Strategie działania - Uzyskaj mapę drogową dla pomyślnego przyjęcia eCTD v4.0 w Japonii.
- Foresight regulacyjny - Dowiedz się, jak PMDA i globalne agencje przygotowują się do eCTD v4.0.
- Networking Excellence - Połącz się z innymi osobami, które przechodzą tę samą transformację.
- Przyszłościowa zgodność z przepisami - Zapewnij swojej organizacji przewagę w erze cyfrowych przepisów.
Kto powinien wziąć udział?
- Kierownik ds. działalności regulacyjnej
- Starszy dyrektor / dyrektor ds. działalności regulacyjnej
- Liderzy ds. transformacji cyfrowej i zgodności z przepisami
- Menedżerowie zgłoszeń
- Kierownik / lider systemu zarządzania informacjami regulacyjnymi (RIM)
- Specjaliści ds. regulacyjnych
- Członkowie zespołu ds. przetwarzania zgłoszeń i publikacji eCTD
- Członkowie grupy ds. operacji i systemów regulacyjnych
- Członkowie zespołu ds. zarządzania informacjami regulacyjnymi
- Członkowie zespołu ds. operacji regulacyjnych
Często zadawane pytania
Wydarzenie to jest przeznaczone dla specjalistów ds. regulacyjnych, w tym kierowników ds. regulacyjnych, specjalistów ds. zgodności, zespołów ds. publikacji eCTD, specjalistów ds. farmaceutycznych i biotechnologicznych, specjalistów ds. dokumentacji i globalnych menedżerów ds. składania wniosków. Jeśli jesteś zaangażowany w proces składania wniosków regulacyjnych lub chcesz usprawnić swoje przepływy pracy, ten szczyt jest dla Ciebie!
Nie, wydarzenie jest bezpłatne. Liczba miejsc jest jednak ograniczona, dlatego zachęcamy do wcześniejszej rejestracji, aby zapewnić sobie miejsce.
Szczyt zapewni cenne informacje na temat wdrażania eCTD v4.0, rzeczywiste studia przypadków, demonstrację na żywo platformy Freya.Submit firmy Freyr oraz dyskusje ekspertów na temat globalnych strategii składania wniosków regulacyjnych. Pozwoli to lepiej zrozumieć, w jaki sposób usprawnić procesy publikowania eCTD i zachować zgodność ze zmieniającymi się przepisami.
Freya.Submit to oparta na chmurze, specjalnie zaprojektowana platforma firmy Freyr, zaprojektowana w celu uproszczenia publikowania eCTD v4.0. Oferuje ona takie funkcje, jak kontrole regulacyjne w czasie rzeczywistym, globalne szablony dwujęzyczne z automatycznym tłumaczeniem oraz zintegrowane śledzenie i zarządzanie zapytaniami recenzentów. Platforma ta została stworzona, aby pomóc organizacjom usprawnić procesy składania dokumentów eCTD i zapewnić zgodność z globalnymi wymogami regulacyjnymi.
Wydarzenie będzie prowadzone w języku japońskim i angielskim. Będziemy mieć dwujęzyczne wsparcie, aby zapewnić wszystkim uczestnikom możliwość zaangażowania się w dyskusje i wyciągnięcia wniosków z sesji.
Tak, możesz zarejestrować wielu uczestników ze swojego zespołu. Podczas rejestracji należy podać wszystkie niezbędne dane każdego uczestnika.
Rozumiemy, że harmonogramy mogą się zmieniać. Jeśli nie możesz wziąć udziału w wydarzeniu, poinformuj nas o tym jak najszybciej, abyśmy mogli zaoferować Twoje miejsce komuś z listy oczekujących. Niestety, w tej chwili nie jesteśmy w stanie zapewnić wirtualnego dostępu do wydarzenia.
Wydarzenie odbędzie się w Edogrand, 22F, 2 Chome-2-1 Kyobashi, Chuo City, Tokyo 104-0031. (Get Directions). Szczegółowe informacje na temat dojazdu na miejsce wydarzenia i parkingu zostaną przesłane w wiadomości e-mail z potwierdzeniem po rejestracji.
W razie dodatkowych pytań prosimy o kontakt pod adresem:
Yooya.Matsumura@FreyrSolutions.com | +81 803 571 4198.
Yooya.Matsumura@FreyrSolutions.com | +81 803 571 4198.
Zarejestruj się teraz na warsztaty eCTD v4.0
O Freyrze
Freyr jest zaufanym światowym liderem w zakresie usług regulacyjnych, specjalizującym się w branży farmaceutycznej, biotechnologicznej i urządzeń medycznych. Dzięki dogłębnemu zrozumieniu zmieniającego się krajobrazu regulacyjnego, pomagamy organizacjom zachować zgodność, elastyczność i gotowość na przyszłość. Naszą siłą napędową są innowacje - dostarczamy rozwiązania, które łączą najnowocześniejszą technologię z wieloletnim praktycznym doświadczeniem w branży.
Niezależnie od tego, czy chodzi o nasze usługi konsultingowe, narzędzia platformowe czy strategie zgodności, Freyr jest tutaj, aby wzmocnić procesy regulacyjne dzięki najnowszej technologii i wiedzy specjalistycznej.
Firma Freyr, uznana za lidera w rankingu PEAK Matrix® dla usług regulacyjnych w branży nauk przyrodniczych, nadal wyznacza standardy doskonałości regulacyjnej - dostarczając przyszłościowe rozwiązania, które wspierają szybsze zatwierdzanie i zrównoważoną zgodność na rynku globalnym.