ODBLOKUJ PRZYSZŁOŚĆZGODNOŚCI Z PRZEPISAMI
DZIĘKI
Dołącz Us Tokio na ekskluzywnym warsztaty warsztatach
najnowszych standardach eCTD v4.0 i strategiach wdrożeniowych
Globalny krajobraz regulacyjny szybko się rozwija, a eCTD v4.0 stanowi kolejną granicę doskonałości w zakresie składania wniosków - oferując niezrównaną wydajność, interoperacyjność i gotowość do zapewnienia zgodności. Dla japońskiego przemysłu farmaceutycznego i nauk przyrodniczych przejście to nie jest tylko techniczną aktualizacją, ale strategiczną potrzebą dostosowania się do międzynarodowych standardów, usprawnienia zatwierdzeń i przyszłościowych operacji regulacyjnych.
Aby pomóc w pewnym przejściu przez tę zmianę, Freyr — światowy lider w dziedzinie technologii regulacyjnych i doradztwa — organizuje w Tokioekskluzywne warsztaty poświęcone eCTD v4.0. To kluczowe wydarzenie zgromadzi ekspertów branżowych, specjalistów ds. regulacji i liderów transformacji cyfrowej, którzy omówią wyzwania i możliwości związane z eCTD v4.0, w tym:
- Strategiczna potrzeba eCTD v4.0 dla japońskiego krajobrazu regulacyjnego
- Kluczowe różnice między eCTD v3.2.2 i eCTD v4.0 - krytyczne spostrzeżenia dla płynnego przejścia
- Najlepsze praktyki w zakresie wdrażania, w tym ustrukturyzowane zgłoszenia, regionalne niuanse i zarządzanie cyklem życia.
- Rzeczywiste studia przypadków od wczesnych użytkowników i globalnych organów regulacyjnych
- Interaktywne sesje dotyczące pokonywania wyzwań technicznych i operacyjnych
📌
Zarejestruj się na wydarzenie i otrzymaj bezpłatne wsparcie od Freyr w zakresie składania wniosków eCTD v4.0 w Japonii Freyr (Obowiązują warunki)
Szczegóły wydarzenia
- Data:28 sierpnia 2025 r.
- Czas:
- 09:00 AM - 12:00 PM JST: eCTD v4.0 Deep Dive
- 12:00 PM - 01:00 PM JST: Lunch (bezpłatny)
- 01:00 - 03:00 JST: Praktyczne warsztaty certyfikacyjne
- Lokalizacja:Edogrand, 22F, 2 Chome-2-1 Kyobashi, Chuo City, Tokio 104-0031 📍
- Format:Osobiście i interaktywnie
- Język:Japoński (podstawowy), dostępne tłumaczenie na angielski
- Opłaty za uczestnictwo:Darmowy
Agenda
- Poznaj koncepcje, komponenty i strukturę zgłoszeń: Uzyskaj dogłębny wgląd w ewoluujące implikacje eCTD v4.0 dla zgłoszeń w Japonii.
- Zapoznaj się z oprogramowaniem do składania zgłoszeń eCTD v4.0
- Certyfikacja praktyczna: Stwórz przykładowe zgłoszenie PMDA v4.0 na żywo, korzystając z Freya.Submit i uzyskaj certyfikat.
- Wgląd w przywództwo: Posłuchaj prezesaFreyr na temat przyszłości nauk regulacyjnych i pojawiających się globalnych trendów.
- Osobisty udział na wyłączność: Wybierz jedną bezpłatną korzyść - bezpłatne zgłoszenie eCTD v4.0 lub doradztwo eksperta* (obowiązują warunki).
Umieść swoją organizację na czele innowacji regulacyjnych
Jest to kluczowy moment dla japońskiego krajobrazu regulacyjnego - upewnij się, że Twój zespół jest wyposażony w wiedzę i strategie, aby poprowadzić transformację.
Zarezerwuj swoje miejsce za pomocą poniższego formularza rejestracyjnego.
Dlaczego warto wziąć udział?
- Wiedza ekspercka– ucz się od światowych specjalistów ds. regulacji i pionierów branży Freyr.
- Strategie działania - Uzyskaj mapę drogową dla pomyślnego przyjęcia eCTD v4.0 w Japonii.
- Prognozy regulacyjne– dowiedz się, jak PMDA agencje globalne przygotowują się do wprowadzenia eCTD v4.0.
- Networking Excellence - Połącz się z innymi osobami, które przechodzą tę samą transformację.
- Zgodność z przepisami gotowa na przyszłość– zapewnij swojej organizacji przewagę w era cyfrowych regulacji.
Who powinien wziąć udział?
- Kierownik ds. działalności regulacyjnej
- Starszy dyrektor / dyrektor ds. działalności regulacyjnej
- Liderzy ds. transformacji cyfrowej i zgodności z przepisami
- Menedżerowie zgłoszeń
- Kierownik ds. systemu zarządzania informacjami regulacyjnymi (RIM) / kierownik
- Specjaliści ds. regulacyjnych
- Członkowie zespołu ds. przetwarzania zgłoszeń i publikacji eCTD
- Członkowie grupy ds. operacji i systemów regulacyjnych
- Członkowie zespołu ds. zarządzania informacjami regulacyjnymi
- Członkowie zespołu ds. operacji regulacyjnych
Często zadawane pytania
Wydarzenie to jest przeznaczone dla specjalistów ds. regulacyjnych, w tym kierowników ds. regulacyjnych, specjalistów ds. zgodności, zespołów ds. publikacji eCTD, specjalistów ds. farmaceutycznych i biotechnologicznych, specjalistów ds. dokumentacji i globalnych menedżerów ds. składania wniosków. Jeśli jesteś zaangażowany w proces składania wniosków regulacyjnych lub chcesz usprawnić swoje przepływy pracy, ten szczyt jest dla Ciebie!
Nie, wydarzenie jest bezpłatne. Liczba miejsc jest jednak ograniczona, dlatego zachęcamy do wcześniejszej rejestracji, aby zapewnić sobie miejsce.
Szczyt dostarczy Państwu cennych informacji na temat wdrażania eCTD v4.0, rzeczywistych studiów przypadków, prezentacji na żywo platformy Freya.Submit Freyroraz dyskusji ekspertów na temat globalnych strategii składania wniosków regulacyjnych. Uzyskają Państwo głębsze zrozumienie tego, jak usprawnić procesy publikacji eCTD i zachować zgodność z zmieniającymi się przepisami.
Freya.Submit to specjalnie zaprojektowana platforma cloud-based Freyr, która ma na celu uproszczenie publikacji eCTD v4.0. Oferuje ona takie funkcje, jak sprawdzanie zgodności z przepisami w czasie rzeczywistym, globalne dwujęzyczne szablony z automatycznym tłumaczeniem oraz zintegrowane zarządzanie identyfikowalnością i zapytaniami recenzentów. Platforma ta została stworzona, aby pomóc organizacjom usprawnić procesy składania dokumentów eCTD i zapewnić zgodność z globalnymi wymogami regulacyjnymi.
Wydarzenie będzie prowadzone w języku japońskim i angielskim. Będziemy mieć dwujęzyczne wsparcie, aby zapewnić wszystkim uczestnikom możliwość zaangażowania się w dyskusje i wyciągnięcia wniosków z sesji.
Tak, możesz zarejestrować wielu uczestników ze swojego zespołu. Podczas rejestracji należy podać wszystkie niezbędne dane każdego uczestnika.
Rozumiemy, że plany mogą ulec zmianie. Jeśli nie możesz wziąć udziału w wydarzeniu, poinformuj us o tym us najszybciej, abyśmy mogli zaoferować Twoje miejsce komuś z listy rezerwowej. Niestety, w tej chwili nie jesteśmy w stanie zapewnić wirtualnego dostępu do wydarzenia.
Wydarzenie odbędzie się w Edogrand, 22F, 2 Chome-2-1 Kyobashi, Chuo City, Tokio 104-0031 (Wskazówki dojazdu). Szczegółowe informacje dotyczące reach oraz parkingu zostaną przesłane w wiadomości e-mail z potwierdzeniem rejestracji.
Zarejestruj się teraz na warsztaty eCTD v4.0
O Freyr
Freyr jest zaufanym światowym liderem w dziedzinie usług regulacyjnych, specjalizującym się w branżach farmaceutycznej, biotechnologicznej i urządzeń medycznych. Dzięki dogłębnemu zrozumieniu zmieniającego się otoczenia regulacyjnego pomagamy organizacjom zachować zgodność z przepisami, elastyczność i gotowość na przyszłość. Naszym motorem napędowym są innowacyjne rozwiązania, które łączą najnowocześniejsze technologie z wieloletnim praktycznym doświadczeniem w branży.
Niezależnie od tego, czy chodzi o naszeusługi doradcze,narzędzia platformowe czystrategie zgodności, Freyr po to, aby wzmocnić Twoje procesy regulacyjne dzięki najnowszej technologii i wiedzy specjalistycznej.
Uznana za lidera w rankingu PEAK Matrix® w kategorii usług regulacyjnych dla branży nauk przyrodniczych, Freyr wyznacza standardy doskonałości regulacyjnej, dostarczając przyszłościowe rozwiązania, które wspierają szybsze uzyskiwanie zatwierdzeń i zrównoważoną zgodność z przepisami na rynku globalnym.