New Jersey – 19 grudnia 2018 r.: Freyr, wiodąca globalna firma oferująca rozwiązania i usługi regulacyjne, ogłosiła wprowadzenie na rynek Freyr PRO – ulepszonej wersji swojego dotychczasowego wewnętrznego narzędzia do publikowania i składania dokumentów eCTD, Freyr . Najnowsza wersja została zbudowana w oparciu o zaawansowaną platformę internetową, oferuje lepszą obsługę chmury i umożliwia płynną integrację z wieloma platformami DMS, takimi jak Open Text, SAP DMS itp.
Mając na uwadze specyficzne wymagania branży, tj. kompleksowe narzędzie do składania wniosków dotyczących globalnych zmian, Freyr PRO został zaprojektowany z dodatkowym naciskiem na regionalne szablony wniosków US agencjiFDA, EMA, Health Canada, australijskiej agencji TGA i innych głównych światowych organów ds. zdrowia. Zaawansowana wersja lepiej wspiera użytkowników od momentu przygotowania wniosku eCTD, poprzez składanie wniosków, aż po zarządzanie zapytaniami organów ds. zdrowia.
21 CFR part 11 , SUBMIT PRO posiada wszystkie funkcje swojego poprzednika, Freyr , a także wiele zaawansowanych funkcji wymienionych poniżej.
- Wbudowany walidator
- Śledzenie zgłoszeń
- Zarządzanie zapytaniami w organach służby zdrowia
- Integracja z wiodącymi systemami EDMS.
- Wspólne przygotowywanie i przegląd wniosków
- Wbudowana przeglądarka eCTD
- Wbudowany menedżer plików pdf
- Narzędzie importu
- Klonowanie modułów
- Odsyłacz
„Dzięki sprawdzonemu doświadczeniu w obsłudze ponad 50 000 wniosków skierowanych do globalnych organów ds. zdrowia w ponad 30 krajach, mieliśmy okazję dowiedzieć się, czego dokładnie oczekują klienci Freyr . Opierając się na tych kluczowych spostrzeżeniach, zadbaliśmy o to, aby zaktualizowana wersja Freyr PRO spełniała wszystkie ich potrzeby. Zaktualizowane narzędzie, przyjazne dla użytkownika, ma na celu pomóc użytkownikom w szybkim składaniu wniosków, tak jak dotychczas” – powiedział Suren Dheenadayalan, dyrektor generalny Freyr. „W przyszłości nadal będziemy koncentrować się na eliminowaniu wyzwań związanych z wykorzystaniem technologii w obszarze regulacyjnym nauk przyrodniczych” – dodał Suren.
O Freyr
Freyr wiodącą, niszową, globalną firmą oferującą kompleksowe rozwiązania i usługi regulacyjne, wspierającą duże, średnie i małe globalne przedsiębiorstwa z branży nauk przyrodniczych (farmaceutyki | leki generyczne | urządzenia medyczne | biotechnologia | leki biopodobne | konsumencka opieka zdrowotna | kosmetyki) w całym łańcuchu wartości regulacyjnej; od strategii regulacyjnej, analizy danych, dokumentacji, składania wniosków itp. po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu/starszych produktów, etykietowanie, zarządzanie zmianami w projektach graficznych i inne powiązane funkcje.
- Freyr z siedzibą w New Jersey w Stanach Zjednoczonych Freyr regionalne biura w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Zjednoczonych Emiratach Arabskich, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Austrii i Sri Lance, a także globalne centrum dostaw w Hyderabadzie w Indiach.
- Ponad 300 globalnych klientów i wciąż rośnie
- Ponad 600 globalnych ekspertów ds. regulacji
- Ponad 700 regionalnych oddziałów regulacyjnych w ponad 120 krajach
- Certyfikat ISO 9001 potwierdzający sprawne zarządzanie procesami i jakością
- ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji, najnowocześniejsza infrastruktura