New Jersey, 07 lutego 2022 r. - Freyr, jedna z największych globalnych firm zajmujących się rozwiązaniami i usługami regulacyjnymi dla branży Life Sciences, ma przyjemność ogłosić współpracę z szybko rozwijającym się i innowacyjnym południowokoreańskim producentem produktów SaMD. Freyr poprowadził przedsiębiorstwo do globalnej ekspansji i wprowadzenia swoich produktów na rynek w 10 krajach; tylko w ubiegłym roku Freyr wsparł 16 udanych zatwierdzeń dla 2 urządzeń na całym świecie.
W ciągu ostatnich kilku lat ilość oprogramowania wykorzystywanego zarówno w urządzeniach medycznych, jak i wokół nich, znacznie wzrosła. Ponieważ ta najnowocześniejsza technologia nadal powoduje sejsmiczną zmianę w sposobie administrowania i świadczenia opieki zdrowotnej, oprogramowanie staje się coraz bardziej rozpowszechnionym i kluczowym elementem nowoczesnych urządzeń medycznych. Branża urządzeń medycznych ma bardzo dynamiczny charakter, a lokalne przepisy stale się zmieniają. Biorąc pod uwagę tę zmienność, Freyr opracował najnowocześniejsze oprogramowanie regulacyjne do śledzenia zmian w przepisach.
Cyfrowe zdrowie i sztuczna inteligencja wydają się być przyszłością technologii i opieki zdrowotnej, agencje zdrowia wzmacniają swoje odpowiednie przepisy, aby zapewnić dostępność na rynku bezpiecznych i skutecznych urządzeń z tych nadchodzących technologii. Biorąc to wszystko pod uwagę, uzyskanie zatwierdzenia dla produktów opartych na sztucznej inteligencji w różnych krajach zwiększa osiągnięcia Freyr.
Po dokonaniu oceny możliwości Freyr, ta południowokoreańska firma początkowo zwróciła się do Freyr w sprawie raportów Regulatory Intelligence (RI). Zespół ekspertów Freyr Subject Matter Experts (SME) dostarczył wysokiej jakości raporty, co było decydującym punktem dla firmy, aby wybrać Freyr zamiast innych dostawców usług regulacyjnych. W swojej strategii globalnej ekspansji rynkowej firma zamierzała wprowadzić swoje produkty w 10 krajach, w tym na rynkach regulowanych i częściowo regulowanych. Aby uzyskać zezwolenia w wielu krajach, zespół Freyr skonsolidował wymaganą dokumentację dla każdego kraju, zebrał ją od firmy i przygotował pakiet dla organu regulacyjnego każdego kraju. Freyr z powodzeniem uzyskał 16 zezwoleń. Niektóre z tych zgód zostały uzyskane w rekordowym czasie 15 dni, dzięki najwyższej jakości dokumentacji wykonanej przez zespół. Uzyskanie zgód w bardzo krótkim czasie podkreśla zaangażowanie Freyr w szybsze wprowadzanie produktów na rynek. Freyr ma dobrze ugruntowane PMO i procesy koordynacji między zespołami zlokalizowanymi w wielu krajach. Ponieważ firma wyznaczyła Freyr na swojego lokalnego przedstawiciela we wszystkich tych krajach, była w stanie osiągnąć znaczący zwrot z inwestycji.
"Freyr zawsze był zaufanym partnerem dla wszystkich swoich klientów, a ta firma zajmująca się oprogramowaniem medycznym AI jest jednym z takich przykładów. Uzyskanie zgody w 10 krajach w określonych ramach czasowych było wynikiem sprawnej komunikacji między wszystkimi interesariuszami projektu. Ponieważ produkty oparte na sztucznej inteligencji mają wieloaspektowe wymagania regulacyjne, projekt ten jest prawdziwym świadectwem jasnego zrozumienia przez Freyr krajobrazu regulacyjnego produktów SaMD na całym świecie", powiedział Vasu Ranabothu, Regional Head, Freyr.
O Freyrze
Freyr jest wiodącą, niszową, globalną firmą świadczącą kompleksowe usługi w zakresie rozwiązań i usług regulacyjnych, wspierającą duże, średnie i małe globalne firmy zajmujące się naukami przyrodniczymi, w tym innowacyjnymi i generycznymi produktami farmaceutycznymi, a także urządzeniami medycznymi, biotechnologią, biopodobnymi, konsumenckimi produktami zdrowotnymi, kosmetykami i suplementami diety. Freyr świadczy kompleksowe usługi w całym łańcuchu wartości regulacyjnej, począwszy od strategii regulacyjnej, analizy, przygotowania dokumentacji, składania wniosków itp. po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu / starszych produktów, etykietowanie, zarządzanie zmianami w sztuce i inne powiązane funkcje.
Freyr, z siedzibą w New Jersey w USA, posiada biura regionalne w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Zjednoczonych Emiratach Arabskich, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Polsce, Australii, Sri Lance, Francji, Szwajcarii, Chinach i Indiach.
- 950+ globalnych klientów i wciąż rośnie
- Ponad 1200 wewnętrznych ekspertów ds. regulacji
- Ponad 900 krajowych oddziałów regulacyjnych
- Certyfikat ISO 9001 potwierdzający sprawne zarządzanie procesami i jakością
- Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji, najnowocześniejsza infrastruktura