New Jersey, 7 lutego 2022 r. — Freyr, jedna z największych globalnych firm oferujących rozwiązania i usługi w zakresie regulacji prawnych dla branży nauk przyrodniczych, ma przyjemność ogłosić nawiązanie współpracy z szybko rozwijającym się i innowacyjnym południowokoreańskim producentem SaMD . Freyr przedsiębiorstwu w ekspansji na rynki światowe i wprowadzeniu produktów do sprzedaży w 10 krajach. Tylko w ciągu ostatniego roku Freyr 16 pozytywnych decyzji zatwierdzających dla 2 urządzeń na całym świecie.
W ciągu ostatnich kilku lat znacznie wzrosła ilość oprogramowania wykorzystywanego zarówno w urządzeniach medycznych, jak i w ich otoczeniu. Ponieważ ta najnowocześniejsza technologia nadal powoduje ogromne zmiany w sposobie zarządzania opieką zdrowotną i jej świadczeniu, oprogramowanie stało się coraz bardziej powszechnym i kluczowym elementem nowoczesnych urządzeń medycznych. Branża urządzeń medycznych ma bardzo dynamiczny charakter, a lokalne przepisy ulegają ciągłym zmianom. Biorąc pod uwagę te zmiany, Freyr najnowocześniejsze oprogramowanie regulacyjne, które śledzi zmiany w przepisach.
Cyfrowe rozwiązania w dziedzinie zdrowia i sztuczna inteligencja wydają się być przyszłością technologii i opieki zdrowotnej. Agencje ds. zdrowia zaostrzają odpowiednie przepisy, aby zapewnić dostępność na rynku bezpiecznych i skutecznych urządzeń opartych na tych nowych technologiach. Biorąc to wszystko pod uwagę, uzyskanie zatwierdzenia dla produktów opartych na sztucznej inteligencji w różnych krajach stanowi kolejne osiągnięcie Freyr.
Po ocenie możliwości Freyr, południowokoreańska firma zwróciła się Freyr raportów dotyczących regulacji prawnych (RI). Zespół ekspertów Freyr dostarczył wysokiej jakości raporty, co było decydującym czynnikiem, który skłonił firmę do wyboru Freyr innych dostawców usług regulacyjnych. W ramach strategii ekspansji na rynek globalny firma zamierzała wprowadzić swoje produkty w 10 krajach, w tym na rynkach regulowanych i częściowo regulowanych. Aby uzyskać zatwierdzenia w wielu krajach, Freyr skonsolidował wymagane dokumenty dla każdego kraju, zebrał je od firmy i przygotował pakiet dla organów regulacyjnych każdego kraju. Freyr uzyskał 16 zatwierdzeń. Niektóre z tych zatwierdzeń uzyskano w rekordowym czasie 15 dni, dzięki najwyższej jakości dokumentacji przygotowanej przez zespół. Uzyskanie zatwierdzeń w tak krótkim czasie podkreśla zaangażowanie Freyrw przyspieszenie wprowadzania produktów na rynek. Freyr dobrze ugruntowane biuro zarządzania projektami (PMO) oraz procesy koordynujące działania zespołów zlokalizowanych w wielu krajach. Ponieważ firma wyznaczyła Freyr swojego lokalnego przedstawiciela we wszystkich tych krajach, udało jej się osiągnąć znaczny ROI.
Freyr zawszeFreyr zaufanym partnerem dla wszystkich swoich klientów, a ta firma zajmująca się oprogramowaniem medycznym opartym na sztucznej inteligencji jest tego przykładem. Uzyskanie zatwierdzenia w 10 krajach w wyznaczonym terminie było wynikiem sprawnej komunikacji między wszystkimi zainteresowanymi stronami projektu. Ponieważ produkty oparte na sztucznej inteligencji podlegają wieloaspektowym wymogom regulacyjnym, projekt ten stanowi prawdziwe świadectwo doskonałego zrozumienia Freyrsytuacji regulacyjnej SaMD na całym świecie” – powiedział Vasu Ranabothu, dyrektor regionalny Freyr.
O Freyr
Freyr wiodącą, niszową, globalną firmą oferującą kompleksowe rozwiązania i usługi regulacyjne, wspierającą duże, średnie i małe globalne przedsiębiorstwa z branży nauk przyrodniczych, które zajmują się innowacyjnymi i generycznymi produktami farmaceutycznymi, a także urządzeniami medycznymi, biotechnologią, produktami biopodobnymi, produktami konsumenckimi dla zdrowia, kosmetykami i suplementami diety. Freyr kompleksowe usługi w całym łańcuchu wartości regulacyjnej, od strategii regulacyjnej, analizy informacji, przygotowania dokumentacji, składania wniosków itp. po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu/starszych produktów, etykietowanie, zarządzanie zmianami w projektach graficznych i inne powiązane funkcje.
Siedziba firmy Freyr w stanie New Jersey w Stanach Zjednoczonych, a Freyr oddziały regionalne Freyr w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Zjednoczonych Emiratach Arabskich, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Polsce, Australii, Sri Lance, Francji, Szwajcarii, Chinach i Indiach.
- 950+ globalnych klientów i wciąż rośnie
- Ponad 1200 wewnętrznych ekspertów ds. regulacji
- Ponad 900 krajowych oddziałów regulacyjnych
- Certyfikat ISO 9001 potwierdzający sprawne zarządzanie procesami i jakością
- ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji, najnowocześniejsza infrastruktura