New Jersey, 23 września 2021 r. — Freyr, wiodący globalny dostawca rozwiązań i usług regulacyjnych, ma przyjemność ogłosić osiągnięcie sukcesu w postaci ukończenia ponad 40 raportów dotyczących dopuszczalnej dziennej ekspozycji (PDE) dla produktów okulistycznych i otologicznych międzynarodowej firmy farmaceutycznej.
OpracowanieADE produktów leczniczych stosowanych w okulistyce i otolaryngologii jest wyjątkowe i wymaga innego podejścia. W przeciwieństwie do innych związków farmaceutycznych brakuje danych nieklinicznych, w tym dotyczących dawek klinicznych i farmakokinetyki. W ogólnej ocenie ważną rolę odgrywają kwestie związane z ADME. Dlatego też wyprowadzeniePDE dla produktów okulistycznych lub otologicznych wymaga solidnej wiedzy i zrozumienia ADME oraz zastosowania zasad toksykologicznej oceny ryzyka w celu skutecznego przekazania informacji o odpowiednim ryzyku.
Freyr i dostarczył wysokiej jakościADE pomimo kilku wyzwań, takich jak dostępność bardzo ograniczonych lub brakujących danych toksykologicznych/dotyczących bezpieczeństwa, zastosowanie strategii read-across oraz inne kwestie, takie jak ekstrapolacja na inne drogi narażenia bez wystarczających informacji farmakokinetycznych.
us radość sprawia us możliwość wspierania klienta w zakresie jego konkretnychADE dla produktów okulistycznych i otologicznych poprzez najwyższej jakości oceny naukowe” – powiedział Raghu Setty, dyrektor generalny ds. usług medycznych MPR w Freyr. „Godne uwagi jest to, że 75% naszych klientów całkowicie us ufa us chodzi o przygotowywanieADE lub innych wymagań toksykologicznych lub nieklinicznych. Jesteśmy wdzięczni za ich wiarę i zaufanie do naszych możliwości naukowych i usług” – dodał Raghu.
Doceniając doświadczenie Freyrw zakresie OEL ADE OEL , kilku naszych klientów odpowiedziało:
Z wielką radością potwierdzamy, że toksykolodzy Freyrpomogli us opracowaniu wysokiej jakości PDE dla ponad 40 naszych produktów okulistycznych i otologicznych. Jesteśmy bardzo zadowoleni ze sposobu, w jaki zespół Freyrwykonał to zadanie w krótkim czasie i dostarczył dokumenty najwyższej jakości. Doświadczenie i wiedza zespołu są naprawdę niezwykłe i zasługują na szczególne uznanie. Z pewnością chcielibyśmy ponownie z Państwem współpracować.
Międzynarodowa firma farmaceutyczna z siedzibą w Europie
O Freyr
Freyr wiodącą, niszową, globalną firmą oferującą kompleksowe rozwiązania i usługi regulacyjne, wspierającą duże, średnie i małe globalne przedsiębiorstwa z branży nauk przyrodniczych (farmaceutyki | leki generyczne | urządzenia medyczne | biotechnologia | leki biopodobne | konsumencka opieka zdrowotna | kosmetyki | chemikalia) w całym łańcuchu wartości regulacyjnej; od strategii regulacyjnej, analizy danych, dokumentacji, składania wniosków itp. po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu/starszych produktów, etykietowanie, zarządzanie zmianami w projektach graficznych i inne powiązane funkcje.
Przez lata eksperci toksykologowie Freyrpomogli wielu producentom API, substancji pomocniczych i półproduktów, w tym producentom kontraktowym, w spełnieniuADE , w tym limitów narażenia zawodowego (OEL), w rygorystycznych terminach. Ponadto toksykologowie Freyrpomagali klientom, odpowiadając na pytania organów regulacyjnych dotyczące OEL ADE OEL . Freyr własnym zespołem toksykologów posiadających certyfikaty American Board of Toxicology (ABT) i European Registered Toxicologist (ERT) oraz wieloletnie doświadczenie.
Freyr z siedzibą w New Jersey w Stanach Zjednoczonych Freyr regionalne biura w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Sri Lance, Australii i Polsce, a także globalne centrum dostaw w Hyderabadzie w Indiach.
- 750+ globalnych klientów i wciąż rośnie
- Ponad 1000 globalnych ekspertów ds. regulacji
- Ponad 850 regionalnych oddziałów regulacyjnych w ponad 120 krajach
- Certyfikat ISO 9001 potwierdzający sprawne zarządzanie procesami i jakością
- ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji, najnowocześniejsza infrastruktura