New Jersey, 18 maja 2021 r. — Freyr, wiodący globalny dostawca rozwiązań i usług regulacyjnych, ma przyjemność ogłosić osiągnięcie ponad 1500 raportów dotyczących dopuszczalnej dziennej ekspozycji (PDE). Osiągnięcie to nastąpiło w ciągu trzech (3) lat od wdrożenia wytycznych Europejskiej Agencji Leków (EMA) dotyczących ustalania limitów narażenia opartych na zdrowiu do wykorzystania w identyfikacji ryzyka podczas produkcji różnych medicinal products wspólnych obiektach (EMAP/169430/2012) na całym świecie dla wszystkich organów ds. zdrowia (HA).
Pomimo kilku wyzwań, w tym opracowania PDE dla cząsteczek o bardzo ograniczonych lub brakujących danych toksykologicznych/bezpieczeństwa lub innych kwestii, takich jak ekstrapolacja na inne drogi narażenia bez wystarczających informacji farmakokinetycznych, Freyr wysokiej jakościADE zgodne z wytycznymi EMA, ISPE, ASTM i innymi wytycznymi krajowymi dla ponad 100 klientów na całym świecie.
Przez lata eksperci toksykologowie Freyrpomagali wielu producentom API, substancji pomocniczych i półproduktów, w tym producentom kontraktowym, w zakresieADE limitów narażenia zawodowego (OEL), przy zachowaniu rygorystycznych terminów i priorytetów zgodnie z potrzebami klientów. Ponadto toksykolodzy Freyrpomagali klientom, udzielając odpowiedzi na pytania organów regulacyjnych dotycząceADE OEL. Freyr własnym zespołem ekspertów toksykologów certyfikowanych przez American Board of Toxicology (ABT) i European Registered Toxicologist (ERT), posiadających wieloletnie doświadczenie w ocenie ryzyka toksykologicznego i toksykologii regulacyjnej.
„Ogromną radość sprawia mi fakt, że mogliśmy pomóc i wesprzeć ponad 100 klientów na całym świecie w zakresie ichADE , zapewniając najwyższej jakości oceny naukowe” – powiedział Raghu Setty, dyrektor generalny ds. usług medycznych MPR w Freyr. „Godne uwagi jest to, że 75% naszych klientów całkowicie us ufa us chodzi oADE inne wymagania toksykologiczne lub niekliniczne. Bardzo dziękujemy im za wiarę i zaufanie do naszych możliwości naukowych i usług” – dodał Raghu.
Doceniając doświadczenie Freyrw zakresie OEL ADE OEL , kilku jej klientów odpowiedziało:
Bardzo dziękujemy Freyr za us pilnej sprawie dotyczącej naszych ADE dla niektórych substancji czynnych i substancji pomocniczych objętych regulacjami. Jakość naukowa dokumentów i czas reakcji są niezwykłe. Chcielibyśmy kontynuować tę współpracę w zakresie wszystkich naszych przyszłych wymagań.
– US firma zajmująca się produkcją kontraktową
Serdeczne podziękowania dla Freyr, a w szczególności dla toksykologów, za us ADE 80 cząsteczek o priorytetowym znaczeniu oraz za wysoką jakość pracy naukowej. Wasze zaangażowanie w dotrzymywanie terminów jest godne podziwu.
- Duża brazylijska firma farmaceutyczna
Wsparcie Freyrw zakresiePDE naszych produktów było ogromne. Od ponad trzech (3) lat polegamy na zespole Freyrw zakresie PDE . Doceniamy szybkość działania i wsparcie Freyrpodczas kontroli.
- Firma farmaceutyczna z siedzibą w Wielkiej Brytanii
Bardzo dziękujemy Freyr za us pilnej sprawie dotyczącej naszych ADE dla niektórych substancji czynnych i substancji pomocniczych objętych regulacjami. Jakość naukowa dokumentów i czas reakcji są niezwykłe. Chcielibyśmy kontynuować tę współpracę w zakresie wszystkich naszych przyszłych wymagań.
US firma zajmująca się produkcją kontraktową
Doceniamy wysiłki podjęte przez zespół Freyrw zakresie przedłożenia PDE dotyczących wymaganych produktów w bardzo krótkim terminie. Mamy nadzieję, że możemy liczyć na takie samo wsparcie ze strony Państwa we wszystkich przyszłych przedsięwzięciach.
- Organizacja opieki zdrowotnej z siedzibą w Indiach
O Freyr
Freyr wiodącą, niszową, globalną firmą oferującą kompleksowe rozwiązania i usługi regulacyjne, wspierającą duże, średnie i małe globalne przedsiębiorstwa z branży nauk przyrodniczych (farmaceutyki | leki generyczne | urządzenia medyczne | biotechnologia | leki biopodobne | konsumencka opieka zdrowotna | kosmetyki | chemikalia) w całym łańcuchu wartości regulacyjnej; od strategii regulacyjnej, analizy danych, dokumentacji, składania wniosków itp. po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu/starszych produktów, etykietowanie, zarządzanie zmianami w projektach graficznych i inne powiązane funkcje.
Freyr z siedzibą w New Jersey w Stanach Zjednoczonych Freyr regionalne biura w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Sri Lance, Australii i Polsce, a także globalne centrum dostaw w Hyderabadzie w Indiach.
- Ponad 700 globalnych klientów i wciąż rośnie
- 950+ globalnych ekspertów ds. regulacji
- Ponad 850 regionalnych oddziałów regulacyjnych w ponad 120 krajach
- Certyfikat ISO 9001 potwierdzający sprawne zarządzanie procesami i jakością
- ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji, najnowocześniejsza infrastruktura