New Jersey – 4 czerwca 2019 r.: Freyr, wiodąca globalna firma zajmująca się rozwiązaniami i usługami regulacyjnymi, ogłosiła uruchomienie Freyr – dedykowanej platformy usprawniającej structured product labeling (SPL) . Freyr usprawnia wszystkie działania, od rozpoczęcia procesu do stworzenia gotowego do złożenia pakietu SPL. Freyr został stworzony od podstaw zgodnie z wymogami regulacyjnymi i standardami zgodności amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (USFDA), 21 CFR Part 11 oraz standardem Health Level Seven (HL7).
Freyr pomaga firmom farmaceutycznym i biotechnologicznym przekształcić ulotki informacyjne dotyczące produktów do formatu Extensible Mark-up Language (XML), tj. formatu SPL, w celu przedłożenia ich amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA).
Freyr oferuje solidną platformę do tworzenia, weryfikacji i przechowywania gotowych do złożenia informacji w formacie SPL dla różnych typów dokumentów, zgodnie z wymogami FDA. Freyr jest oferowany w modelach chmurowych i lokalnych, zintegrowanych z ulepszonymi funkcjami, takimi jak elektroniczne zarządzanie dokumentacją i podpisy elektroniczne, aby zapewnić bezpieczeństwo i niezawodność.
Aby wspierać wnioskodawców i usprawnić proces składania wniosków SPL, Freyr został wyposażony w unikalne funkcje, takie jak:
- Inicjacja SPL
- SPL Authoring
- Walidacja SPL
- SPL Review
- Wersjonowanie SPL
- Zatwierdzenie SPL
- Ścieżka statusu SPL
„Dzięki dogłębnemu zrozumieniu standardów zgodności Freyr wielu klientom w pomyślnym sporządzeniu zgłoszeń SPL. Wykorzystując doświadczenie zdobyte w ramach usług SPL oraz jasną analizę wymagań technologicznych branży w zakresie SPL, Freyr Freyr Freyr zmniejsza nakład pracy ręcznej związanej z zestawianiem, weryfikacją, tworzeniem, przeglądaniem i konwertowaniem zgłoszeń SPL” — powiedział Suren Dheenadayalan, dyrektor generalny Freyr. „Wprowadzenie Freyr to kolejny krok naprzód w rozwoju technologicznym Freyr, mającym na celu wsparcie organizacji w rozszerzaniu i usprawnianiu ich działań regulacyjnych” – dodał Suren.
O Freyr
Freyr wiodącą, niszową, globalną firmą oferującą kompleksowe rozwiązania i usługi regulacyjne, wspierającą duże, średnie i małe globalne przedsiębiorstwa z branży nauk przyrodniczych (farmaceutyki | leki generyczne | urządzenia medyczne | biotechnologia | leki biopodobne | konsumencka opieka zdrowotna | kosmetyki) w całym łańcuchu wartości regulacyjnej; od strategii regulacyjnej, analizy danych, dokumentacji, składania wniosków itp. po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu/starszych produktów, etykietowanie, zarządzanie zmianami w projektach graficznych i inne powiązane funkcje.
Freyr z siedzibą w New Jersey w Stanach Zjednoczonych Freyr regionalne biura w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Zjednoczonych Emiratach Arabskich, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Austrii i Sri Lance, a także globalne centrum dostaw w Hyderabadzie w Indiach.
- Ponad 300 globalnych klientów i wciąż rośnie
- Ponad 600 globalnych ekspertów ds. regulacji
- Ponad 700 regionalnych oddziałów regulacyjnych w ponad 120 krajach
- Certyfikat ISO 9001 potwierdzający sprawne zarządzanie procesami i jakością
- ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji, najnowocześniejsza infrastruktura