New Jersey – 1 lipca 2019 r.: Freyr, wiodący globalny dostawca rozwiązań i usług regulacyjnych, ogłosił, że organizacja uzyskała zezwolenie Health Canada HC) Medical Device License (MDL) na urządzenie do usuwania włosów z linii produktów hiszpańskiego producenta urządzeń medycznych.
Zgoda jest całkowicie uzależniona od wymagań klienta dotyczących rejestracji produktu w Kanadzie. Obejmuje to współpracę z organem ds. zdrowia w celu udzielenia odpowiedzi na pytania dotyczące wcześniej zarejestrowanego urządzenia klienta oraz podjęcie niezbędnych działań w celu rejestracji nowego urządzenia, takich jak doradztwo dla klienta w zakresie dokładnego przeglądu i analizy luk w dokumentacji technicznej, MDSAP HC MDSAP oraz przygotowanie pakietu dokumentów do złożenia elektronicznego.
„To kolejny kamień milowy dla Freyr. Oprócz uzyskania zezwolenia MDL od Health Canada, bardzo satysfakcjonujące jest to, że udało się je uzyskać bez żadnych zastrzeżeń i w ciągu zaledwie 4 miesięcy. Jako dostawca usług regulacyjnych czujemy się spełnieni, zwłaszcza widząc szybkie wejście klientów na rynek i poprawę perspektyw biznesowych” – powiedział Suren Dheenadayalan, dyrektor generalny Freyr. „Chcielibyśmy również skorzystać z okazji, aby podziękować naszym klientom za zaufanie, jakim us obdarzyli. Z pewnością będzie to brama do wielu innych kluczowych zatwierdzeń przez globalne organy ds. zdrowia dla wielu innych klientów” – dodał Suren.
O Freyr
Freyr wiodącą, niszową, globalną firmą oferującą kompleksowe rozwiązania i usługi regulacyjne, wspierającą duże, średnie i małe globalne przedsiębiorstwa z branży nauk przyrodniczych (farmaceutyki | leki generyczne | urządzenia medyczne | biotechnologia | leki biopodobne | konsumencka opieka zdrowotna | kosmetyki) w całym łańcuchu wartości regulacyjnej; od strategii regulacyjnej, analizy danych, dokumentacji, składania wniosków itp. po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu/starszych produktów, etykietowanie, zarządzanie zmianami w projektach graficznych i inne powiązane funkcje.
Freyr z siedzibą w New Jersey w Stanach Zjednoczonych Freyr regionalne biura w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Zjednoczonych Emiratach Arabskich, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Austrii i Sri Lance, a także globalne centrum dostaw w Hyderabadzie w Indiach.
- Ponad 300 globalnych klientów i wciąż rośnie
- Ponad 600 globalnych ekspertów ds. regulacji
- Ponad 700 regionalnych oddziałów regulacyjnych w ponad 120 krajach
- Certyfikat ISO 9001 potwierdzający sprawne zarządzanie procesami i jakością
- ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji, najnowocześniejsza infrastruktura