New Jersey – 11 listopada 2020 r.: Freyr, wiodący globalny dostawca rozwiązań i usług regulacyjnych, ogłosił pomyślne złożenie i zatwierdzenie zgłoszenia nowego składnika żywnościowego (NDIN) do Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (US FDA) dla wiodącej organizacji z branży spożywczej z siedzibą w Korei Południowej.
Biorąc pod uwagę wymagania biznesowe klienta, Freyr cały wniosek w ciągu zaledwie kilku miesięcy, zgodnie z wymaganiami biznesowymi klienta, i złożyła wniosek w lipcu 2020 r. do US agencjiFDA. W przeciwieństwie do zwyczajowego terminu NDIN , wynoszącego dziewięćdziesiąt (90) dni, US FDA NDIN klienta NDIN pięćdziesięciu (50) dni, bezFDA żadnych istotnych zmian w przedłożonej dokumentacji.
NDIN pierwszym wnioskiem klienta złożonym do USFDA branży spożywczej i klient chciał, aby wszystko zostało zrobione, aby zakończyło się sukcesem. Oprócz przeprowadzenia wymaganej analizy luk dla nowego suplementu diety klienta, trudnym zadaniem, z którym Freyr zmierzyć się Freyr , było skompilowanie całej dokumentacji w krótkim czasie i udowodnienie odpowiedniej dawki składnika spożywczego na podstawie dostępnych danych. Freyr, stosując strategiczne i systematyczne podejście, zaangażował dużą liczbę ekspertów ds. regulacyjnych, aby zakończyć NDIN wniosku NDIN w wyznaczonym terminie, a w rezultacie uzyskał zgodę US agencjiFDA znacznie krótszym czasie niż oczekiwano.
„Uzyskanie zgody US FDAna NDIN tak krótkim czasie było nie tylko wielkim przełomem dla klienta, który po raz pierwszy złożył wniosek o rejestrację preparatu, ale także dla Freyr klientom ciągłość działalności dzięki strategicznemu podejściu regulacyjnemu” – powiedział Suren Dheenadayalan, dyrektor generalny Freyr. „Projekt ten stanowi prawdziwe świadectwo szybkiej realizacji Freyrkluczowych wniosków” – dodał Suren.
O Freyr
Freyr wiodącą, niszową, globalną firmą oferującą kompleksowe rozwiązania i usługi regulacyjne, wspierającą duże, średnie i małe globalne przedsiębiorstwa z branży nauk przyrodniczych (opieka zdrowotna dla konsumentów | farmaceutyka | leki generyczne | urządzenia medyczne | biotechnologia | leki biopodobne | kosmetyki | chemikalia) w całym łańcuchu wartości regulacyjnej; od strategii regulacyjnej, analizy danych, dokumentacji, składania wniosków itp. po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu/starszych produktów, etykietowanie, zarządzanie zmianami w projektach graficznych i inne powiązane funkcje.
Freyr z siedzibą w New Jersey w Stanach Zjednoczonych Freyr regionalne biura w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Zjednoczonych Emiratach Arabskich, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Austrii i Sri Lance, a także globalne centrum dostaw w Hyderabadzie w Indiach.
- Ponad 600 globalnych klientów i wciąż rośnie
- Ponad 800 globalnych ekspertów ds. regulacji
- Ponad 800 regionalnych oddziałów regulacyjnych w ponad 120 krajach
- Certyfikat ISO 9001 potwierdzający sprawne zarządzanie procesami i jakością
- ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji, najnowocześniejsza infrastruktura