New Jersey – 17 grudnia 2019 r.: Freyr, wiodący globalny dostawca rozwiązań i usług regulacyjnych, ogłosił, że organizacja uzyskała niedawno zezwolenie US Agencji US i Leków (US FDA) 510(k) oraz zezwolenie Health Canada HC) Medical Device License (MDL) dla Cocoon Medical – wiodącego hiszpańskiego producenta urządzeń medycznych wykorzystujących energię do zabiegów estetycznych. Projekt został zrealizowany w krótkim czasie, tj. w mniej niż 4 miesiące.
Firma Cocoon Medical zwróciła się Freyr kompleksowe wsparcie regulacyjne w celu zarejestrowania swoich laserowych urządzeń do depilacji, Primelase i Elysion, Health Canada w US agencjiFDA kanadyjskiej agencji Health Canada . Ponieważ ten hiszpański producent urządzeń był nowy na rynku amerykańskim, Freyr tylko podjął wyzwanie rozszyfrowania i przekazania Cocoon Medical informacji na temat regionalnych przepisów regulacyjnych, ale także pomógł mu dostosować się do wymagań w odpowiednim terminie. Ponadto wiodący dostawca usług regulacyjnych pomógł Cocoon Medical w dostosowaniu się do nowych wymagań Health Canadadotyczących MDSAP obowiązują od 1 stycznia 2019 r. Freyr serię rozmów z Health Canada wytyczyć jasną ścieżkę płynnego przejścia.
Freyr Cocoon Medical, podejmując niezbędne działania, takie jak dokładny przegląd i analiza luk w dokumentacji technicznej, przygotowanie pakietu dokumentów do złożenia elektronicznego oraz terminowe udzielanie odpowiedzi na pytania Agencji.
„To kolejny kamień milowy dla Freyr. Czujemy się spełnieni nie tylko dzięki uzyskaniuFDA krótkim czasie zezwolenia MDL i 510(k) od Health Canada US FDA , ale także dzięki zapewnieniu klientom szybkiego wejścia na rynek i lepszych perspektyw biznesowych” – powiedział Suren Dheenadayalan, dyrektor generalny Freyr. „Ten sukces z pewnością otworzy nam drogę do uzyskania wielu innych kluczowych globalnych zatwierdzeń w przyszłości, a my polegamy wyłącznie na niezrównanym zaufaniu klientów do Freyr to osiągnąć” – dodał Suren.
O Freyr
Freyr wiodącą, niszową, globalną firmą oferującą kompleksowe rozwiązania i usługi regulacyjne, wspierającą duże, średnie i małe globalne przedsiębiorstwa z branży nauk przyrodniczych (farmaceutyki | leki generyczne | urządzenia medyczne | biotechnologia | leki biopodobne | konsumencka opieka zdrowotna | kosmetyki) w całym łańcuchu wartości regulacyjnej; od strategii regulacyjnej, analizy danych, dokumentacji, składania wniosków itp. po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu/starszych produktów, etykietowanie, zarządzanie zmianami w projektach graficznych i inne powiązane funkcje.
Freyr z siedzibą w New Jersey w Stanach Zjednoczonych Freyr regionalne biura w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Zjednoczonych Emiratach Arabskich, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Austrii i Sri Lance, a także globalne centrum dostaw w Hyderabadzie w Indiach.
- Ponad 300 globalnych klientów i wciąż rośnie
- Ponad 600 globalnych ekspertów ds. regulacji
- Ponad 700 regionalnych oddziałów regulacyjnych w ponad 120 krajach
- Certyfikat ISO 9001 potwierdzający sprawne zarządzanie procesami i jakością
- ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji, najnowocześniejsza infrastruktura