Princeton, NJ – 29 października 2020 r.: Freyr , wiodący globalny dostawca rozwiązań i usług regulacyjnych, ogłasza pomyślne zakończenie procesu składania pierwszego strukturalnego opisu produktu (SPM) do Health Canada HC). Zgłoszenie to jest jednym z pierwszych pilotażowych przykładów plików XML otrzymanych przez HC. Freyr z HC nad ostateczną wersją SPM zawartą w zgłoszeniu eCTD. Dzięki temu zgłoszeniu Freyr jedną z pierwszych firm, które złożyły SPM do HC.
Krótko mówiąc, po otrzymaniu od HC zakresu SPM w odniesieniu do kontrolowanych słowników, przewodnika wdrożeniowego i arkuszy stylów, Freyr i przedłożyła pilotażowy projekt SPM do Health Canada oceny fazy 1. Po złożeniu wniosku Freyr od Health Canada potwierdzenie, że wniosek nie zawiera błędów. Po złożeniu pilotażowego wniosku SPM za pomocą standardowego szablonu z 2016 r. wyznaczeni interesariusze z Freyr spotkaniu na żywo z Health Canada. Podczas dyskusji z Health Canada interesariusze zaproponowali modyfikację logiki walidacji i zasugerowali włączenie kilku kontrolowanych słowników do komponentu opakowania.
„Jesteśmy bardzo zadowoleni z naszego wkładu w wdrożenie kilku kluczowych walidacji, które zostały zaktualizowane w systemie Health Canada . Dzięki Health Canada komunikacji z Health Canada Freyr miała Freyr uczestniczenia w sesjach informacyjnych i dyskusjach dotyczących wytycznych” – powiedział Suren Dheenadayalan, Co Freyr. „W oparciu o kluczowe wnioski z dyskusji z Health Canada stworzyliśmy rozwiązanie dla organizacji borykających się z wyzwaniami związanymi z SPM – narzędzie internetowe Freyr , które automatyzuje zgodność z aktualnymi zasadami formatu SPM przy użyciu unikalnych metodologii konwersji SPM” – dodał Suren.
O Freyr
Freyr wiodącą, niszową, globalną firmą oferującą kompleksowe rozwiązania i usługi regulacyjne, wspierającą duże, średnie i małe globalne przedsiębiorstwa z branży nauk przyrodniczych (farmaceutyki | leki generyczne | urządzenia medyczne | biotechnologia | leki biopodobne | konsumencka opieka zdrowotna | kosmetyki | chemikalia) w całym łańcuchu wartości regulacyjnej; od strategii regulacyjnej, wywiadu, dokumentacji, składania wniosków itp. po utrzymanie produktów po zatwierdzeniu / starszych produktów, etykietowanie, zarządzanie zmianami w projektach graficznych i inne powiązane funkcje.
Freyr z siedzibą w New Jersey w Stanach Zjednoczonych Freyr regionalne biura w Wielkiej Brytanii, Niemczech, Zjednoczonych Emiratach Arabskich, Kanadzie, Meksyku, Singapurze, Malezji, RPA, Słowenii, Austrii i Sri Lance, a także globalne centrum dostaw w Hyderabadzie w Indiach.
- Ponad 600 globalnych klientów i wciąż rośnie
- Ponad 800 globalnych ekspertów ds. regulacji
- Ponad 800 regionalnych oddziałów regulacyjnych w ponad 120 krajach
- Certyfikat ISO 9001 potwierdzający sprawne zarządzanie procesami i jakością
- ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji, najnowocześniejsza infrastruktura