New Jersey, 25 września 2023 r. – Freyr Solutions, największy globalny dostawca rozwiązań i usług regulacyjnych, ma przyjemność ogłosić nawiązanie strategicznej współpracy z PKG Group LLC. Współpraca ta zaowocowała pomyślnym złożeniem przez PKG Group dokumentacji typu III Drug Master File DMF) do US Agencji US i Leków (FDA).
W ramach wsparcia DMF typu III firma Freyr świadczyła szeroki zakres usług, w tym skrupulatną analizę luk w dokumentacji, kompilację dokumentacji w formacie eCTD oraz fachowe doradztwo podczas całego procesu składania wniosku. Freyr zapewnił również wsparcie w zakresie obsługi zapytań US agencjiFDA zapewnienia sprawnego i efektywnego procesu składania wniosku.
Ravi Kankanala, starszy dyrektor w Freyr Solutions, dodał: „Freyr zawsze dokładało wszelkich starań, aby zapewnić swoim klientom najwyższy poziom wsparcia w zakresie składania wniosków regulacyjnych. Nasza współpraca z PKG Group jest przykładem naszego dążenia do doskonałości i umiejętności poruszania się po skomplikowanych procedurach regulacyjnych oraz usprawniania działań związanych ze składaniem wniosków w krótkim czasie. Gratulujemy PKG Group tego przełomowego osiągnięcia i cieszymy się na dalszą współpracę”.
Simon Kassas, dyrektor zarządzający ds. opieki zdrowotnej w PKG Group, wyraził zadowolenie z nawiązania współpracy, stwierdzając: „Cieszymy się, że nawiązaliśmy współpracę z Freyr Solutions, wiodącą globalną agencją konsultingową w zakresie regulacji prawnych, w celu utworzenia i złożenia naszego DMF US agencjiFDA. Jest to znaczący krok naprzód dla naszej firmy i jesteśmy przekonani, że pozwoli to naszym klientom dostarczać innowacyjne rozwiązania w zakresie bezpowietrznych systemów dozujących większej liczbie pacjentów w Stanach Zjednoczonych”.
O Grupie PKG
PKG Group jest wiodącym dostawcą systemów dozowania i rozwiązań w zakresie opakowań podstawowych dla północnoamerykańskich rynków kosmetycznych, kosmetycznych, opieki konsumenckiej, opieki zdrowotnej, a teraz także farmaceutycznych. Produkty firmy zostały zaprojektowane w celu ochrony integralności preparatów do stosowania miejscowego, aby pomóc w zapewnieniu aplikacji dla konsumentów i pacjentów. Z siedzibą główną w Los Angeles w Kalifornii i zakładami operacyjnymi w Somerset w New Jersey, PKG Group oferuje swoim klientom sprzedaż, marketing, inżynierię projektową i wszystkie powiązane usługi wsparcia technicznego, aby zapewnić sukces klienta i terminowe wprowadzenie produktu na rynek. www.pkggroup.com
O firmie Yonwoo Co.
Yonwoo Co. jest innowacyjnym liderem w dziedzinie bezpowietrznych systemów dozujących, znanym na całym świecie ze swoich inicjatyw dotyczących szybkiego wprowadzania produktów na rynek, innowacji w zakresie opakowań, inicjatyw dotyczących zrównoważonego rozwoju oraz produkcji wysokiej jakości produktów. Jako jedna z najbardziej przyszłościowych firm opakowaniowych na świecie, Yonwoo posiada siedem zakładów produkcyjnych w Incheon w Korei, wyposażonych w najnowsze technologie, w tym internetowy quality management system (QMS) zautomatyzowany magazyn. Yonwoo nieustannie rozwija swoje możliwości produkcyjne i jakościowe, aby przewyższać wymagania rynku i klientów. http://www.yonwoo.kr
O Freyr
Freyr Solutions największa globalna firma oferująca end-to-end rozwiązania i usługi end-to-end dla branży nauk przyrodniczych. Usługi obejmują Sprawy regulacyjne, monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktów leczniczych nigdy nie tłumacz jako system fotowoltaiczny badania kliniczne, zarządzanie jakością oraz rozwiązania technologiczne, takie jak systemy zarządzania informacjami regulacyjnymi i integracja danych regulacyjnych. Sprawy regulacyjne doświadczeniu w Sprawy regulacyjne firma Freyr Sprawy regulacyjne zaufanym partnerem dla przedsiębiorstw z branży nauk przyrodniczych, które chcą poruszać się po złożonym środowisku regulacyjnym.
- Ponad 12 lat w branży nauk przyrodniczych.
- Ponad 1350 klientów na całym świecie i wciąż rośnie.
- Ponad 2300 wewnętrznych ekspertów ds. regulacji.
- Globalna obecność w ponad 20 krajach.
- Ponad 850 krajowych oddziałów regulacyjnych w ponad 120 krajach.
- Certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 .
- Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji, najnowocześniejsza infrastruktura.