New Jersey, 25 września 2023 r. - Freyr Solutions, największy globalny dostawca rozwiązań i usług regulacyjnych, z przyjemnością ogłasza strategiczne partnerstwo z PKG Group LLC. Współpraca doprowadziła do pomyślnego złożenia głównego pliku leku typu III (DMF) PKG Group do amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (US FDA).
W zakresie wsparcia rejestracji DMF typu III, Freyr dostarczył szeroki zakres usług, w tym skrupulatną analizę luk w dokumentach, kompilację dokumentacji w formacie eCTD oraz wskazówki ekspertów w całym procesie składania wniosków. Freyr rozszerzył również wsparcie w zakresie zarządzania zapytaniami z US FDA i zapewnienia sprawnego i wydajnego procesu składania wniosków.
Ravi Kankanala, Senior Director, Freyr Solutions, dodał: "Freyr zawsze był zaangażowany w zapewnianie naszym klientom najwyższego poziomu wsparcia w zakresie składania wniosków regulacyjnych. Nasze partnerstwo z PKG Group jest przykładem naszego zaangażowania w doskonałość i zdolność do poruszania się po złożonych procedurach regulacyjnych i usprawniania działań związanych ze składaniem wniosków w krótkim czasie. Gratulujemy Grupie PKG tego przełomowego zgłoszenia i z niecierpliwością czekamy na kontynuację naszej wspólnej podróży".
Simon Kassas, dyrektor zarządzający ds. opieki zdrowotnej w PKG Group, wyraził zadowolenie z partnerstwa, stwierdzając: "Cieszymy się, że nawiązaliśmy współpracę z Freyr Solutions, wiodącą globalną agencją doradztwa regulacyjnego, w celu ustanowienia i złożenia naszego DMF do amerykańskiej FDA. Jest to znaczący krok naprzód dla naszej firmy i jesteśmy przekonani, że pozwoli to naszym klientom na wprowadzenie innowacyjnych rozwiązań w zakresie bezpowietrznych systemów dozujących dla większej liczby pacjentów w Stanach Zjednoczonych".
O Grupie PKG
PKG Group jest wiodącym dostawcą systemów dozowania i rozwiązań w zakresie opakowań podstawowych dla północnoamerykańskich rynków kosmetycznych, kosmetycznych, opieki konsumenckiej, opieki zdrowotnej, a teraz także farmaceutycznych. Produkty firmy zostały zaprojektowane w celu ochrony integralności preparatów do stosowania miejscowego, aby pomóc w zapewnieniu aplikacji dla konsumentów i pacjentów. Z siedzibą główną w Los Angeles w Kalifornii i zakładami operacyjnymi w Somerset w New Jersey, PKG Group oferuje swoim klientom sprzedaż, marketing, inżynierię projektową i wszystkie powiązane usługi wsparcia technicznego, aby zapewnić sukces klienta i terminowe wprowadzenie produktu na rynek. www.pkggroup.com
O Yonwoo Co.
Yonwoo Co. to innowacyjna firma wyznaczająca trendy w dziedzinie bezpowietrznych systemów dozujących, znana na całym świecie ze swoich inicjatyw w zakresie szybkiego wprowadzania produktów na rynek, innowacji w zakresie opakowań, inicjatyw na rzecz zrównoważonego rozwoju i wytwarzania produktów wysokiej jakości. Jako jedna z najbardziej przyszłościowo myślących firm opakowaniowych na świecie, Yonwoo może pochwalić się siedmioma zakładami produkcyjnymi w Incheon w Korei, wyposażonymi w najnowsze technologie, w tym internetowy system zarządzania jakością (QMS) i zautomatyzowany magazyn. Yonwoo stale rozwija swoje możliwości produkcyjne i jakościowe, aby przewyższać wymagania rynku i klientów. http://www.yonwoo.kr
O Freyrze
Freyr Solutions jest największą globalną firmą oferującą rozwiązania i usługi w zakresie regulacji, która oferuje kompleksowe rozwiązania regulacyjne dla branży life sciences. Usługi obejmują sprawy regulacyjne, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, badania kliniczne, zarządzanie jakością i rozwiązania technologiczne, takie jak systemy zarządzania informacjami regulacyjnymi i integracja danych regulacyjnych. Doświadczenie Freyr w kwestiach regulacyjnych sprawia, że jest zaufanym partnerem dla firm z branży life sciences, które chcą poruszać się w złożonym krajobrazie regulacyjnym.
- Ponad 12 lat w branży nauk przyrodniczych.
- Ponad 1350 klientów na całym świecie i wciąż rośnie.
- Ponad 2300 wewnętrznych ekspertów ds. regulacji.
- Globalna obecność w ponad 20 krajach.
- Ponad 850 krajowych oddziałów regulacyjnych w ponad 120 krajach.
- Certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001.
- Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji, najnowocześniejsza infrastruktura.