New Jersey, 25 września 2023 r. – Freyr , największy globalny dostawca rozwiązań i usług regulacyjnych, z przyjemnością ogłasza nawiązanie strategicznej współpracy z PKG Group LLC. Współpraca ta zaowocowała pomyślnym złożeniem przez PKG Group dokumentacji typu III Drug Master File (DMF) do US Agencji US i Leków (FDA).
W ramach wsparcia DMF typu III Freyr szeroki zakres usług, w tym skrupulatną analizę luk w dokumentacji, kompilację dokumentacji w formacie eCTD oraz fachowe doradztwo podczas całego procesu składania wniosku. Freyr również wsparcie w zakresie obsługi zapytań US agencjiFDA zapewnienia sprawnego i efektywnego procesu składania wniosku.
Ravi Kankanala, starszy dyrektor w Freyr , dodał:Freyr zawszeFreyr starań, aby zapewnić swoim klientom najwyższy poziom wsparcia w zakresie składania wniosków regulacyjnych. Nasza współpraca z PKG Group jest przykładem naszego dążenia do doskonałości oraz umiejętności poruszania się po skomplikowanych procedurach regulacyjnych i usprawniania działań związanych ze składaniem wniosków w krótkim czasie. Gratulujemy PKG Group tego przełomowego osiągnięcia i cieszymy się na dalszą współpracę”.
Simon Kassas, dyrektor zarządzający ds. opieki zdrowotnej w PKG Group, wyraził zadowolenie z nawiązania współpracy, stwierdzając: „Cieszymy się, że nawiązaliśmy współpracę z Freyr , wiodącą globalną agencją konsultingową w zakresie regulacji prawnych, w celu utworzenia i złożenia naszego DMF US agencjiFDA. Jest to znaczący krok naprzód dla naszej firmy i jesteśmy przekonani, że pozwoli to naszym klientom dostarczać innowacyjne rozwiązania w zakresie bezpowietrznych systemów dozujących większej liczbie pacjentów w Stanach Zjednoczonych”.
O Grupie PKG
PKG Group jest wiodącym dostawcą systemów dozowania i rozwiązań w zakresie opakowań podstawowych dla północnoamerykańskich rynków kosmetycznych, kosmetycznych, opieki konsumenckiej, opieki zdrowotnej, a teraz także farmaceutycznych. Produkty firmy zostały zaprojektowane w celu ochrony integralności preparatów do stosowania miejscowego, aby pomóc w zapewnieniu aplikacji dla konsumentów i pacjentów. Z siedzibą główną w Los Angeles w Kalifornii i zakładami operacyjnymi w Somerset w New Jersey, PKG Group oferuje swoim klientom sprzedaż, marketing, inżynierię projektową i wszystkie powiązane usługi wsparcia technicznego, aby zapewnić sukces klienta i terminowe wprowadzenie produktu na rynek. www.pkggroup.com
O firmie Yonwoo Co.
Yonwoo Co. jest innowacyjnym liderem w dziedzinie bezpowietrznych systemów dozujących, znanym na całym świecie ze swoich inicjatyw dotyczących szybkiego wprowadzania produktów na rynek, innowacji w zakresie opakowań, inicjatyw dotyczących zrównoważonego rozwoju oraz produkcji wysokiej jakości produktów. Jako jedna z najbardziej przyszłościowych firm opakowaniowych na świecie, Yonwoo posiada siedem zakładów produkcyjnych w Incheon w Korei, wyposażonych w najnowsze technologie, w tym internetowy quality management system (QMS) zautomatyzowany magazyn. Yonwoo nieustannie rozwija swoje możliwości produkcyjne i jakościowe, aby przewyższać wymagania rynku i klientów. http://www.yonwoo.kr
O Freyr
Freyr to największa globalna firma oferująca kompleksowe rozwiązania i usługi regulacyjne dla branży nauk przyrodniczych. Usługi obejmują sprawy regulacyjne, nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii, badania kliniczne, zarządzanie jakością oraz rozwiązania technologiczne, takie jak systemy zarządzania informacjami regulacyjnymi i integracja danych regulacyjnych. Dzięki doświadczeniu w sprawach regulacyjnych Freyr jest zaufanym partnerem dla przedsiębiorstw z branży nauk przyrodniczych, które chcą poruszać się po złożonym środowisku regulacyjnym.
- Ponad 12 lat w branży nauk przyrodniczych.
- Ponad 1350 klientów na całym świecie i wciąż rośnie.
- Ponad 2300 wewnętrznych ekspertów ds. regulacji.
- Globalna obecność w ponad 20 krajach.
- Ponad 850 krajowych oddziałów regulacyjnych w ponad 120 krajach.
- Certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 .
- Certyfikat ISO 27001 w zakresie zarządzania bezpieczeństwem informacji, najnowocześniejsza infrastruktura.